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Uni Blood Glucose Monitoring System Users Manual BSG010-1BSG01D-1 General Life Biotechnology Co., Ltd. 5F., No. 240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan TEL : +886-2-22053698 FAX : +886-2-22080779 E-mail : service@glbiotech.com.tw MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany CCXXxxLPyyyZz Self-Testing Doc.#: FIG-540BNK0ADXA-3 Jan, 2019
C100 M45 C5 K45 C100 M70 K30
,Uni,BSG01D-1,
BeneCheck Meter Kit Meter (Front Side & Back Side) / BeneCheck Messgert Messgert (Vorderseite & Rckseite) / Kit Medidor BeneCheck Medidor (Parte delantera y parte trasera) / Kit de lAppareil BeneCheck Appareil (Face Avant et Face Arrire) Serial Number Sticker Seriennummer Pegatina de nmero de serie Vignette du Numro de Srie Battery Batterie Batera Pile LCD Screen LCD-Display Pantalla LCD cran LCD Right S Button Rechte S-Taste Botn S Derecha Bouton S droit Left M Button Linke M-Taste Botn M Izquierda Bouton M gauche Test Port Test-Port Puerto de anlisis
i N e w T a p e i C i t y 2 4 2
, T a w a n i F C C I D
:
2 A K J C
-
1 7 P N 0 0 5 D o c
.
#
:
F I G
-
5 1 1 B N K 0 A E Q A
-
2 J a n
, 2 0 1 9 C C X X x x L P y y y Z z S e l f
-
T e s t i n g B a t t e r y
:
1
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, S h n s h u R d
.
, S h n J u a n g D i s t
.
, i i G e n e r a l L i f e B o t e c h n o o g y C o
.
, L t d
. l l l U n i B o o d G u c o s e M e t e r M o d e l
:
B S G 0 1 D Battery Lid Batterieabdeckung Tapa de batera Couvercle de la pile Meter Label Messgerteetikett Etiqueta de medidor tiquette de lAppareil LCD Screen Display: Information and test result display LCD-Displayanzeige: Anzeige von Informationen und Testergebnissen Visualizacin de pantalla LCD: Visualizacin de informacin y resultados de prueba
Result Area / Messergebnisse/ Zona de resultado/
Code Number Icon / Codenummersymbol / Icono de
Low Battery / Schwache Batterie / Batera baja /
Batterie Faible Average (GLU) / Durchschnitt (GLU) / Media (GLU) /
Moyenne (GLU)
Blood Loading Icon / Blutentnahmesymbol / Icono de sangre c Strip Loading Icon / Streifenbeladungssymbol /
Bandelette Memory Mode Icon /Speichermodussymbol / Icono d System Check, Data upload successful /
Systemberprfung, Daten-Upload war erfolgreich
/ Control del sistema, Subida de datos correcta
Bluetooth on / Bluetooth an / Bluetooth activado /
Alert Tones: Normal Alert: a short beep Warning Alert: 3 short beeps
Alarmtne: Normaler Alarm: ein kurzer Piep Warnalarm: 3 kurze Piepser An-/Ausschalten: ein langer Piep Tonos de alerta: Alerta normal: un pitido corto Alerta de advertencia: 3 pitidos cortos Encender/ Apagar: un pitido largo Tonalits dAlerte : Alerte Normale: un bip court Alerte de Mise en Garde: 3 bips courts Marche/ Arrt: un bip long Test Strip / Teststreifen / Tira reactiva / Bandelette de Test:
GLU- Glucose / Glucose / Glucosa / Glucose Electronic Contact Bars Elektronische Kontaktleisten Rodillos de contacto electrnicos Barres de Contact Electroniques Sample Inlet Probeneinlass Entrada de muestra Entre de lchantillon Labelling and Information / Etikettierung und Informationen / Etiquetado e informacin/
Etiquetage et Information Use by Verwenden bis Fecha de caducidad Utiliser avant Manufactured by Hersteller Fabricado por Do not re-use Nicht wiederverwenden No reutilizar
Keep dry Trocken halten Mantener seco Garder au sec Keep away from sunlight Vom Sonnenlicht fernhalten Mantener alejado de la luz solar
Read instructions Anweisungen lesen Leer instrucciones Lire les instructions Caution, consult accompanying documents Vorsicht, Begleitdokumente lesen Cuidado, consulte los documentos adjuntos Attention, consulter les documents joints EU Representative EU Reprsentant Representante UE Comply with WEEE Directive 2012/19/EU Entspricht der WEEE Richtlinie 2012/19/EU Eento con la Directiva WEEE 2012/09/EU Conforme la Directive DEEE 2012/19/EU In-vitro diagnostic In-Vitro-Diagnostik Diagnstico in vitro Diagnostic In-vitro Lot number Chargennummer Nmero de lote Date of Manufacture Herstellungsdatum Fecha de fabricacin Date de fabrication Serial number Seriennummer
Operation temperature limitation Temperaturbegrenzung Arbeitsbereich Lmite de temperatura de funcionamiento
Storage & Transportation Condition Temperaturbegrenzung Lagerung und Transport Condiciones de almacenamiento y transporte Condition de Transport et de Stockage Storage & Transportation Relative Humidity Lagerung & Transport Relative Luftfeuchtigkeit Humedad relativa de almacenamiento y transporte
NCC Operation Storage &
Transportation 4 Storage &
Transportation 90%
10%
EN Chapter 1 Chapter 2 2.1 2.2 Chapter 3 3.1 3.2 Chapter 4 Chapter 5 Chapter 6 Chapter 7 7.1 7.2 Introduction ................................................................................. 1 Setting the Meter Installing/ Replacing the Batteries...................................................... 2 Set the Date and Time .................................................................... 2 How to Perform the Test Perform the Test ........................................................................... 3-5 Alternate Site Testing (AST) .......................................................... 5-6 Meter Memory Function ................................................................ 7 Control Solution Test .................................................................... 8 Transmission Function ............................................................9-10 Care and Maintenance Storing Your Meter and Strip ............................................................11 Cleaning and Caring for Your Meter ...................................................11 Chapter 8
Error Message and Trouble Shooting.......................................12-13
................................................................................14 Introduction Chapter 1 Introduction Please read carefully before using meter kit, and consult healthcare professional before making any important medical decision. Please contact your local customer service for further assistance with the product. Normal Environmental Conditions This meter designed under the following conditions:
Indoor use Overvoltage category II Pollution degree 2 Electromagnetic Compatibility This meter meets the electromagnetic compatibility, emission, and immunity, and the requirements of IEC 61326-2-6, ISO 18113-5 and IEC 61010-1. Intended Use In vitro diagnostic use only.
The meter can be used by laypersons or healthcare professionals. Principles of the Examination Method Electrochemical biosensor technology. The meter is plasma-calibrated by reference instruments, which are traceable to the following standard reference materials and methods. Test Glucose Method Glucose Oxidase Standard NIST SRM 917 1 Setting the Meter Chapter 2 2.1 Installing/ Replacing the Batteries This meter uses AAA battery*2. Please remove the plastic tab under the battery before using. Note: Dispose the batteries according to your local environmental regulations. 1 2 3 2.2 Set the Date and Time Press S Button (3 secs) One Beep Sound Setting Mode Automatically after Setting Setting order: Year/ Month/ Date/ Hour/ Minute/ Unit Press M button to advance one unit, S button to enter next setting. Note: Correct setting is important while managing your health records. 2 How to Perform the Test Chapter 3 Materials you need to perform the test:
BeneCheck Meter/ BeneCheck Test Strip/ Lancing Device/ Lancets/ Tissue or Cotton Ball with 75% Ethanol or Disinfection Wipes 3.1 Perform the Test Wash and clean your hands with disinfection wipes, and make sure your hands are dry before testing. 2 6 Remove and save the protective cap. 3 7 Recap lancing device and adjust penetration depth. 4 8 Test Strip 7142 Control Range Operation Take a strip and close the vial immediately. Insert lancet
Insert the strip. Pull the sliding barrel till it clicks. Press the release button to sample.
of blood and start sampling. 1 5 3 9
Glucose GLU Note:
Fill up ok Fill up FAILED Touch the blood sample with strip. 10 11 12 13 14 Result will show after countdown. Then discard the used strip to biohazard container. The meter
automatically. Pierce used lancet into protective cap. Discard used lancet to biohazard container. Recap lancing device and storage.
Note: Please refer to Lancing Device Instructions for detail procedure. 4 Note:
The meter will not turn on if you insert the wrong end or wrong side of strip. Marked open date on new open strip vial, do not use expired strip. Dropping, bumping or other violent impact will damage the meter or cause malfunction. Do not use the meter in an environment with possible magnetic, electromagnetic, and radioactive interferences. Do not inhale or swallow. Education level at least 15 years old and 8 years intensive reading experience (school), no maximum. Warning:
with blood should be treated as potential biohazards.
infection.
3.2 Alternate Site Testing (AST)
wrong medical decision. Note: Please consult healthcare professional before AST sampling. Suitable timing to acquire blood sample from alternate sites:
Routinely before meal. Prior or 2 hours after meal/ short-acting or rapid-acting insulin analogue/ exercise. 5 DO NOT test from alternate sites:
During or less than 2 hours after meal/ short-acting or rapid-acting insulin analogue/ exercise. When you think your glucose level is low or unaware of your low blood glucose condition. When you are examined for hypoglycemia or hyperglycemia. Your AST test result does not match your health condition. When you are ill, or you are operating machinery or driving a car. Palm sampling No visible veins. Away from deep palm prints. Forearm sampling Away from bones, visible veins and hair. Sampling from an Alternative Site:
1.Repeat the steps 1-6 in Chapter 3.1.(Replace the lancing device tip with adjustable AST tip.) 2.Hold the lancing device against sampling site, and press the release button.
3.Then repeat steps 9-14 in Chapter 3.1. Note:
Repeat puncturing the same spot may cause soreness and calluses.
Do not use smeared blood sample, please acquire new blood sample. If you continue failing in getting enough blood samples, please try to get lancets in lower
6 Meter Memory Function Chapter 4 Glucose - 300 results, capable in counting 7-, 14-, 21- and 28- days average The latest test result will replace the oldest when the records exceed maximum memory capacity. The memories start record from M1 to M300, include test results and control solution test results. Note: The control results are not included in the average. Directions for Checking Memories:
No Test Strip in the Meter Press M Button (3 secs) Full Display on Screen Two Beeps Enter the Memory Mode Press S Button for Next Test Record/
Press M Button for Previous Record
(Press M button for 3 seconds) and enter the memory mode again. Memory Records are shown as follows:
Blink Blink Test Record Control Record 7-, 14-, 21-, 28-
days average 7 Control Solution Test Chapter 5 Control solution is used to check the performance of the kit. The meter kit should be check:
When the meter and strip do not work properly. When the test result is unusual or inconsistent. Control solution range is shown as follow:
Please check your strip vial label for exact range. Control Range LV1 98-164 mg/dL 5.4-9.1 mmol/L Storage General Life Biotechnology Co.,Ltd. 5F., No.240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan 98-164 mg/dL 5.4-9.1 mmol/L EA13120901 2019-01 EA13120901 2019-01 Perform a Control Test:
Insert an Unused Strip Press M Button (3 secs) Enter Control Solution Mode
(Shown CL on Screen) Shake the Control Solution Well Discard First Three Drops Put One Drop onto a Clean Surface Touch the Control Solution with Strip Sample Inlet Test Result Display after Count Down Compare the Result with the Range Listed on Test Strip Vial Note:
Do not reuse the test strip. Marked open date on new open control solution. Do not use the meter if the control test is out of range. If the control test keeps result wrongly, please contact an authorized distributor. Control solutions are not included. Please contact an authorized distributor for purchasing. 8 Transmission Function Chapter 6 The meter provides Bluetooth transmission function. It can transmit test results to connected device wirelessly via Bluetooth. The screen show " " means Bluetooth transmission function is working. The meter with Bluetooth 4.0 can apply to IOS, Android 2.3.3 and above. The meter complies with IEC 60601-1-2 and the relevant EMC (electromagnetic compatibility) and RF (radio transmission) requirements regulated by US Federal Communications Commission. The purpose of these requirements is to ensure that meter
The meter and the transmission function may be interfered while other device is operating nearby. Ex: mobile phone, wireless internet, etc. If the transmission has been interfered. Please keep the meter away from the source of
Please make sure the meter and the receiving device are placed within a reasonable
Please do not share the meter with other people if you are using Bluetooth transmission function. The test results from other people will also transmit to the receiving device, and it
The Bluetooth transmission function may not work on certain types of mobile phone due to the compatibility of Android systems. Frequency range: 2402 2480MHz. RF power: -6.88 dBm @ room temperature Typical. 9
10 Chapter 7 Care and Maintenance 7.1 Storing Your Meter and Strip Meter:
Avoid bump or violent behavior. Do not use in extremely dry environment. It may cause static discharges. Do not use under electromagnetic radiation, ex: electrical equipment. Do not disassemble the meter for any reason. Keep meter clean by wiping the exterior appearance with tissues or lint-free cloth.
Do not expose the meter under lint, dust, sunlight, heat or humid environment. Strip:
Do not store in high humidity environment, or expose directly to sunlight. Do not freeze or refrigerate the meter and strips. Keep your hand dry and clean while handing the strips and performing the test. Do not bend, cut or fold the strips. 7.2 Cleaning and Caring for Your Meter Please use soft cloth slightly damp with one of the following solution to clean meter surface
75% alcohol Super Sani-Cloth disposable wipes Mild dishwashing liquid with water 10% household bleach solution and 90% water Note:
Do not allow any other wet cloth or liquid. Do not allow any liquid run in or around the test port and battery cover. Make sure the meter is completely dry before use.
11 Chapter 8 Error Message and Trouble Shooting Message Cause Solution Problem with test strip. Insert strip improperly. Repeat insert the strip again. If the problem persists, please contact local distributor for service. Low battery. Replace with new battery. Incorrect meter operating temperature. Repeat the test after meter return to operating temperature. If the problem persists, please contact local distributor for service. Used strip. Damped strip. Follow Chapter 3.1 and repeat the test with a new strip. If the problem persists, please contact local distributor for service. 12 Test incomplete due to removing the strip during measuring. Follow Chapter 3.1 and repeat the test with a new strip. Do not remove the strip before the test is completed. Sample volume not enough. Repeat the test with a new strip, and make sure the sample volume is enough. If the problem persists, please contact local distributor for service. Test result is higher than the range listed on Chapter 9. Follow Chapter 3.1 and repeat the test with a new strip. If the problem persists, please contact local distributor for service. Test result is lower than the range listed on Chapter 9. Follow Chapter 3.1 and repeat the test with a new strip. If the problem persists, please contact local distributor for service. 13 Chapter 9
Test Sample Measuring Time Measuring Range Sample Volume Storage & Transportation Condition Operation Temperature Storage & Transportation Relative Humidity Open Vial Relative Humidity Memory Battery Type Battery Life Dimensions Weight Altitude Expected Service Life Transmission Function
5 seconds 20-600 mg/dL (1.1-33.3 mmol/L) 0.7 L
10-90%
10-90 %
300 Test Results AAA battery * 2 Approximately 1,000 tests 62*88*24 mm About 64g (with battery) 10,000 feet (3048 m) (700~1013 hpa) 5 years (Approximately 10,000 times) Bluetooth 4.0 for BSG01D Note:
Please refer to the strip insert for accuracy, precision, limitation, and other important information. 14 Contents of the Kit (please check the meter outer box for exact detail) BeneCheck Uni Blood Glucose Meter(BSG010, BSG01D)(with AAA battery*2)
Quick Guide Pouch Lancing Device Manufacturer: MEDIFUN CORPORATION Address: No.8, Shuyi Rd., South Dist., Taichung City 40241, Taiwan (R.O.C.)
(Please refer to the package for more information.) Optional (not included in the standard kit package, please contact your local distributor for ordering) BeneCheck Glucose Test Strip (BK3-G4) (with Insert) BeneCheck II Glucose Control Solution Lancets (Please refer to package for manufacture information.) Note: After purchasing, if the contents are damaged, please contact authorized distributor immediately. Electromagnetic Compatibility This meter meets the electrostatic discharge immunity testing was basic standard IEC6100-4-2. In addition, the meter meets the electromagnetic emissions requirements as per EN61326.
by other devices during operation. Warning:
avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally. The meter may provide a description or list of equipment with which the meter has been tested in a stacked or
provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the meter, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. FCC Statement:
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions:
(1) This device may not cause harmful interference, and
(2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note:
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can
the interference by one or more of the following measures:
is connected.
DE Kapitel 1 Kapitel 2 2.1 2.2 Kapitel 3 3.1 3.2 Kapitel 4 Kapitel 5 Kapitel 6
7.1
Kapitel 8
Vorstellung ................................................................................... 1 Einstellung des Messgertes Einsetzen/ Austausch der Batterien .................................................... 2 Datum und Zeit einstellen ................................................................ 2 Den Test durchfhren Den Test durchfhren .................................................................... 3-5 Alternativstellentest (AST) ............................................................. 5-6 Speicherfunktion des Messgertes ............................................... 7 Kontrolllsungstest ...................................................................... 8 bertragungsfunktion...............................................................9-10
Lagerung Ihres Messgertes und Streifen...........................................11
............................................11 Fehlermeldung und Problembehebung....................................12-13
............................................................................14 Vorstellung Kapitel 1 Vorstellung Lesen Sie bitte vor der ersten Inbetriebnahme des Messgertes diese Bedienungsanleitung sorgfltig durch. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie irgendwelche wichtigen
zwecks weiterer Untersttzung mit dem Produkt. Normale Umweltbedingungen Dieses Messgert wurde unter den folgenden Bedingungen entwickelt:
Innenanwendung berspannungskategorie II Verschmutzungsgrad 2 Elektromagnetische Vertrglichkeit Dieses Messgert erfllt die elektrischen und Sicherheitsanforderungen gem IEC 61326-2-6, ISO 18113-5 und IEC 61010-1. Bestimmungsgemer Gebrauch Nur fr die In-Vitro-Diagnostik. Messung der Blutglucose in frischem kapillarem Vollblut aus den Fingerspitzen, der
Das Messgert kann von Laien oder medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Prinzipien der Untersuchungsmethode Elektrochemische Biosensor-Technologie. Das Messgert ist durch Referenzinstrumente plasmakalibriert, die auf die folgenden
Test Glucose Methode Glucose Oxidase Standard NIST SRM 917 1 Einstellung des Messgertes Kapitel 2 2.1 Einsetzen/ Austausch der Batterien Dieses Messgert verwendet AAA Batterie*2. Bitte entfernen Sie die Schutzfolie unter der Batterie, bevor Sie das Gert verwenden. Hinweis: Entsorgen Sie die Batterien gem den
1 2 3 2.2 Datum und Zeit einstellen Drcken Sie die S-Taste (3s) ein Piep-Ton ertnt Einstellungsmodus (Der Einstellungsmodus schaltet sich nach der Einstellung automatisch ab.) Einstellungsreihenfolge: Jahr/ Monat/ Tag/ Stunde/ Minute/ Einheit
Einstellung zu aktivieren. Hinweis: Eine korrekte Einstellung ist fr die Verwaltung Ihrer Gesundheitsaufzeichnungen sehr wichtig. 2 Kapitel 3 Den Test durchfhren Materialien, die Sie fr die Durchfhrung des Tests bentigen:
BeneCheck Messgert/ BeneCheck Teststreifen/ Stechhilfe/ Lanzetten/ Taschentcher oder Wattepads, getrnkt mit 75 % Ethanol oder Desinfektionstcher 3.1 Den Test durchfhren Waschen und reinigen Sie Ihre Hnde mit einem Desinfektionstuch und stellen Sie sicher, dass Ihre Hnde trocken sind, bevor Sie mit dem Test beginnen. 1 5 Die Lanzette fest einsetzen. 2 6 Die Schutzkappe entfernen und aufbewahren. 3 7 Stechhilfe verschlieen und Penetrationstiefe einstellen. 4 8 Test Strip 7142 Control Range Operation Streifen entnehmen und Dose sofort wieder schlieen. Den Streifen einsetzen. Die Schiebehlse ziehen bis es klickt.
drcken, um die Probeentnahme zu starten. Den ersten Blutstropfen abwischen und dann die Probe entnehmen. 3 9
Glucose Fllung ok Fllung nicht ok GLU Hinweis: Eine unzureichende Fllung der Blutprobe kann zu ungenauen oder falschen Testresultaten fhren. Den Teststreifen nicht nachfllen. Die Blutprobe mit dem Streifen berhren. 10 11 12 13 14 Resultat erscheint nach Count-down. Den benutzten Streifen in Behlter fr biologische
entsorgen. Das Messgert schaltet sich automatisch aus. Benutzte Lanzette in Schutzkappe stecken.
Benutzte Lanzette in Behlter fr biologische
entsorgen. Die Schutzkappe wieder ber die Stechhilfe schieben und aufbewahren. Hinweis: Stechhilfe Bedienungsanleitung. Hinweis:
Bitte beenden Sie den Test innerhalb von 2 Minuten, da sich sonst das Messgert automatisch Das Messgert schaltet sich nicht ein, wenn Sie das falsche Ende oder die falsche Seite des ausschaltet. Streifens eingefhrt haben. 4
Streifen. zu Fehlfunktionen. Fallenlassen, Stoen oder andere Erschtterungen beschdigen das Messgert oder fhren
Nicht einatmen oder schlucken. Bildungsniveau mindestens 15 Jahre und 8 Jahre intensive Leseerfahrung (Schule), kein Maximum. Warnung:
Teststreifen und Lanzetten.
eine Ansteckungsquelle sein.
3.2 Alternativstellentest (AST)
Hinweis: Bitte wenden Sie sich an medizinisches Fachpersonal, bevor Sie eine AST Probenentnahme durchfhren. Geeignete Zeiten, um Blutproben von Alternativstellen zu entnehmen:
Normalerweise vor Ihren Mahlzeiten. Vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit/ kurzwirkendes oder schnell wirkendes Insulin-
Analogon/ bung. 5 KEINE Alternativstellentests durchfhren:
Whrend der Mahlzeit oder weniger als 2 Stunden danach. kurzwirkendes oder schnell Wenn Sie glauben, dass Ihr Glucosewert niedrig ist oder wenn Sie sich nicht sicher ber wirkendes Insulin-Analogon/ bung. Ihren Glucosewert sind. Wenn Sie auf Hypoglykmie oder Hyperglykmie untersucht werden. Wenn Ihre AST-Testresultate nicht mit Ihrem Gesundheitszustand bereinstimmen. Wenn Sie krank sind, wenn Sie eine Maschine bedienen oder wenn Sie ein Auto fahren.
Keine sichtbaren Adern. Fern von tiefen Unterarm-Probenentnahme Fern von Knochen, sichtbaren Adern und Haaren.
Probenentnahme von einer Alternativstelle:
1. Wiederholen Sie die Schritte 1-6 in Kapitel 3.1. (Tauschen Sie dafr die Stechhilfenspitze an die einstellbare AST-Spitze aus.)
Halten Sie die Stechhilfe an die Blutnentnahmestelle, bis Sie eine ausreichende Blutmenge aufgenommen haben. 3. Wiederholen Sie dann die Schritte 9-14 in Kapitel 3.1. Hinweis:
Nehmen Sie Blutproben von Ihrer Fingerspitze, wenn Ihre AST Testresultate nicht mit Ihrem Gesundheitszustand bereinstimmen.
Verwenden Sie keine verschmutzte Blutprobe. Entnehmen Sie stattdessen eine neue
mit einem kleinerem Durchmesser oder entnehmen Sie die Blutprobe aus einer Fingerspitze. Blutprobe. 6 Speicherfunktion des Messgertes Kapitel 4 Glucose - 300 Resultate, fhig 7-, 14-, 21- und 28- Tagesdurchschnitte zu errechnen Wenn alle Speicherpltze belegt sind, berschreibt das aktuelle Testresultat den ltesten Messwert. Der Speicher zeichnet von M1 bis M300, Testresultat einschlielich
Hinweis: Kontrollresultate werden nicht bei der Durchschnittsberechnung verwendet. Anweisungen fr die berprfung des Speichers:
Kein Teststreifen im Messgert Die M-Taste drcken(3 s) Volle Anzeige auf dem Display Zwei Pieps Den Speichermodus aktivieren Fr die nchste Aufzeichnung die S-Taste drcken/ Fr vorherige Aufzeichnung die M-Taste drcken Zum Ausschalten die M-Taste drcken (3 s) Im Speichermodus werden zuerst 7-, 14-, 21-, 28- Tagesdurchschnitt angezeigt.
mssen das Messgert ausschalten (M-Taste 3 s drcken) und den Speichermodus neu aktivieren. Speicheraufzeichnungen werden wie folgt angezeigt:
Blinkt Blinkt 7-, 14-, 21-, 28-
Tagesdurchschnitte Testaufzeichnung
7 Kontrolllsungstest Kapitel 5
Das Kit sollte berprft werden:
Wenn das Messgert und der Streifen nicht korrekt funktionieren.
Kontrolllsungsbereich wird wie folgt angezeigt:
Control Range LV1 98-164 mg/dL 5.4-9.1 mmol/L Storage General Life Biotechnology Co.,Ltd. 5F., No.240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan 98-164 mg/dL 5.4-9.1 mmol/L EA13120901 2019-01 EA13120901 2019-01 Einen Kontrolltest durchfhren:
Einen unbenutzten Streifen einlegen Die M-Taste drcken (3 s) Kontrolllsungsmodus aktivieren (CL erscheint auf dem Display) Kontrolllsung gut schtteln Die ersten 3 Tropfen verwerfen Einen Tropfen auf eine saubere
Die Kontrolllsung mit Streifenprobeneinlass berhren Testresultat wird nach Count-down angezeigt Resultat mit dem auf der Teststreifendose gedruckten Bereich vergleichen Hinweis:
Den Teststreifen nicht wiederverwenden.
Verwenden Sie das Messgert nicht, wenn der Kontrolltest auerhalb des vorgegebenen Wenn der Kontrolltest immer falsche Ergebnisse ermittelt, wenden Sie sich bitte an einen
Bereiches liegt. autorisierten Hndler. autorisierten Hndler. 8 bertragungsfunktion Kapitel 6 Das Messgert erlaubt eine bertragung per Bluetooth. Damit kann es Testergebnisse drahtlos ber Bluetooth an verbundene Gerte bertragen. Wird auf dem Bildschirm " " angezeigt, bedeutet das, dass die Bluetooth-bertragung funktioniert.
Das Messgert erfllt IEC 60601-1-2 und die relevanten EMV (elektromagnetische Vertrglichkeit) und RF (Radiobertragung) Anforderungen, wie sie von der US Federal Communications Commission vorgeschrieben werden. Der Zweck dieser Anforderungen ist es, sicherzustellen, dass das Messgert whrend des Betriebs weder andere Gerte beeintrchtigt noch beeintrchtigt wird.
benutzt werden, beeintrchtigt werden. Z.B.: Handy, drahtloses Internet, usw.
Bitte stellen Sie sicher, dass das Messgert und das Empfangsgert whrend der bertragung ber Bluetooth in einer vernnftigen Entfernung voneinander aufgestellt werden (weniger als fnf Meter). Bitte teilen Sie das Messgert nicht mit anderen Leuten, wenn Sie die Bluetoothbertragung benutzen. Die Testergebnisse anderer Leute werden ebenfalls an das Empfangsgert bertragen und Ihre Testaufzeichnungen beeintrchtigen. Aufgrund der Kompatibilitt von Android-Systemen funktioniert die Bluetoothbertragung
Frequenzbereich: 2402 - 2480 MHz. HF-Leistung: -6,88 dBm bei typischer Raumtemperatur. 9
10
Kapitel 7 7.1 Lagerung Ihres Messgertes und Streifen Messgert:
Nicht unter Einwirkung elektromagnetischer Strahlung verwenden, z. B. durch elektrische Gerte. Nehmen Sie das Messgert auf keinen Fall auseinander. Subern Sie das uere des Messgertes mit Taschentchern oder einem fusselfreien Tuch. Dieses Gert darf nicht verndert werden. Setzen Sie das Messgert weder Fusseln oder Staub, noch Sonnenlicht, Hitze oder Feuchtigkeit aus. Streifen:
Nicht in sehr feuchter Umgebung lagern. Nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen. Das Messgert und die Streifen nicht einfrieren oder khlen. Ihre Hnde mssen trocken und sauber sein, wenn Sie die Streifen benutzen und den Test durchfhren. Die Streifen drfen nicht verbogen, geschnitten oder gefaltet werden.
75 % Alkohol Super-Sani-Cloth Einwegtcher Mildes Splmittel mit Wasser
Hinweis:
Verwenden Sie keine anderen feuchten Tcher oder Flssigkeiten. Lassen Sie keine Flssigkeit in den Test-Port und die Batterie-Abdeckung eindringen. Stellen Sie sicher, dass das Messgert vollstndig trocken ist, bevor Sie es verwenden. Die Garantie erlischt, wenn es in einer nicht vom Hersteller angegebenen Weise verwendet wird. 11 Kapitel 8 Fehlermeldung und Problembehebung Meldung Fehlerursache Lsung Problem mit dem Teststreifen. Streifen ist falsch eingelegt. Wiederholen legen Sie den Streifen erneut ein. Wenn die Fehlermeldung weiterhin auftritt,
Schwache Batterie. Legen Sie eine neue Batterie ein. falsche Betriebstemperatur des Messgertes. Benutzter Streifen. Feuchter Streifen. Wiederholen Sie den Test, nachdem das Messgert wieder die korrekte Betriebstemperatur erreicht hat. Wenn die Fehlermeldung weiterhin auftritt, wenden Sie
Lesen Sie Kapitel 3.1 und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Streifen. Wenn die Fehlermeldung weiterhin auftritt, wenden Sie
12 Test nicht komplett, da der Streifen whrend der Messung entfernt wurde. Lesen Sie Kapitel 3.1 und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Streifen. Den Streifen nicht entfernen, bevor der Test beendet ist. Probemenge ist nicht erreicht.
der in Kapitel 9 gelistete Bereich. Testresultat ist niedriger als der in Kapitel 9 gelistete Bereich. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Streife und stellen Sie sicher, dass Sie eine ausreichende Probenmenge verwenden. Wenn die Fehlermeldung weiterhin auftritt, wenden
Lesen Sie Kapitel 3.1 und wiederholen Sie den Test mit dem gleichen Streifen. Wenn die Fehlermeldung weiterhin auftritt, wenden Sie
Lesen Sie Kapitel 3.1 und wiederholen Sie den Test mit dem gleichen Streifen. Wenn die Fehlermeldung weiterhin auftritt, wenden Sie
13 Kapitel 9 Testprobe
Frischem kapillarem Vollblut aus den Fingerspitzen, der
5 Sekunden 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L) 0,7 L Messzeit Messbereich Probenmenge Lagerungs- & Transportbedingungen
Betriebstemperatur tolerierbare relative Luftfeuchtigkeit
(Lagerung und Transport)
Luftfeuchtigkeit Speicher Batterietyp Lebensdauer der Batterie Abmessung Gewicht Verwendbar bis zu einer Hhe von erwartete Lebensdauer bertragungsfunktion Hinweis:
Bitte beachten Sie die Streifeninformation zu Genauigkeit, Przision, Einschrnkungen und 300 Testresultate AAA Batterie* 2 Etwa 1000 Tests 62*88*24 mm Etwa 64 g (mit Batterie) 10,000 Fu (3048 Meter) (700~1013 hpa) 5 Jahre (Etwa 10,000 mal) Bluetooth 4.0 fr BSG01D 10-90 %
10-90 %
andere wichtige Hinweise. 14 Inhalt des Kits BeneCheck Uni-Blutzuckermessgert (BSG010, BSG01D) (mit AAA-Batterie*2) Bedienungsanleitung Kurzanleitung Etui Stechhilfe Hersteller: MEDIFUN CORPORATION Adresse: No.8, Shuyi Rd., South Dist., Taichung City 40241, Taiwan (R.O.C.)
(Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Paket.) Optional (nicht im Standardset enthalten; zur Bestellung wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Distributor) BeneCheck Glucose-Teststreifen (BK3-G4) (mit Bedienungsanleitung)
Lanzetten (Informationen zum Hersteller entnehmen sie bitte der Packung.) Hinweis: Bitte prfen Sie das Messsystem sofort nach Erhalt und benutzen es nicht, wenn es beschdigt ist. Kontaktieren Sie bitte umgehend den Vertreiber zur weiteren Abklrung. Elektromagnetische Vertrglichkeit Dieses Messgert erfllt die Anforderungen der elektrostatischen Entladungsimmunittsprfung nach der Grundnorm IEC6100-4-2. Darber hinaus erfllt der Zhler die Anforderungen an die elektromagnetischen Emissionen nach EN61326. Zweck dieser Anforderungen ist es, sicherzustellen, dass das Messgert whrend des Betriebs nicht von anderen Gerten beeintrchtigt wird. Warnung:
sollte vermieden werden, da dies zu unsachgemem Betrieb fhren kann. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten dieses und die anderen Gerte beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgem funktionieren. Das Messgert kann eine Beschreibung oder eine Liste der Gerte enthalten, mit denen das Messgert in einer gestapelten oder
elektromagnetischen Emissionen oder einer geringeren elektromagnetischen
Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht nher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des Messgertes verwendet werden, einschlielich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es dazu kommen, dass sich die Leistung dieses Gerts verschlechtert. FCC-Erklrung:
Dieses Gert entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen:
Hinweis:
Dieses Gert wurde getestet und entspricht den Grenzwerten fr ein digitales Gert der Klasse B gem Teil 15 der FCC-Vorschriften. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen
Dieses Gert erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen und kann, wenn es nicht in bereinstimmung mit den Anweisungen installiert und verwendet wird, schdliche
was durch Aus- und Einschalten des Gerts festgestellt werden kann, wird dem Benutzer
zu beheben:
der Empfnger angeschlossen ist.
zum Betrieb des Gerts verlieren. ES Captulo 1 Captulo 2 2.1 2.2 Captulo 3 3.1 3.2 Captulo 4 Captulo 5 Captulo 6 Captulo 7 7.1 7.2 Introduccin ................................................................................. 1 Ajustar el medidor Instalar/ Remplazar la batera ........................................................... 2 Ajustar fecha y hora........................................................................ 2 Cmo realizar una prueba Realizar una prueba ...................................................................... 3-5 Prueba en zonas alternativos (PZA)................................................. 5-6 Funcin de memoria del medidor .................................................. 7 Prueba de solucin de control....................................................... 8 Funcin de transmisin.............................................................9-10 Cuidado y mantenimiento Almacenamiento del medidor y las tiras .............................................11 Limpieza y cuidado del medidor ........................................................11 Captulo 8
Mensaje de error y problemas al disparar ...............................12-13
...........................................................................14 Introduccin Captulo 1 Introduccin Por favor, lea atentamente antes de usar el kit medidor, y consulte a su profesional de la
atencin al cliente local para ms ayuda con el producto. Condiciones Medioambientales Normales Este medidor est diseado bajo las siguientes condiciones:
Uso en interiores. Sobretensin categora II Grado de contaminacin 2 Compatibilidad Electromagntica
de IEC 61326-2-6, USO 18113-5 Y IEC 61010-1. Uso previsto Diagnstico in vitro nicamente. Medicin de glucemia en sangre entera reciente capilar de la punta de los dedos, palma o antebrazo. El medidor puede ser usado por personas inexpertas o por profesionales de la salud. Principios del mtodo de examen Tecnologa de biosensores electroqumicos.
Prueba Glucosa
Glucosa oxidasa Norma NIST SRM 917 1 Ajustar el medidor Captulo 2 2.1 Instalar/ Remplazar la batera Este medidor usa AAA batera*2. Por favor, retire la lengeta de plstico de debajo de la batera antes de usar. Nota: Deseche la batera de acuerdo con las regulaciones medioambientales locales. 1 2 3 2.2 Ajustar fecha y hora Presione el botn S (3 seg) Un pitido Modo de ajustes Se apaga automticamente tras ajustar Orden de ajustes: Ao/ Mes/ Da/ Hora/ Minuto/ unidad Presione el botn M para avanzar una unidad, presione el botn S para introducir el siguiente ajuste. Nota: Un ajuste correcto es importante para gestionar los registros de salud. 2 Cmo realizar una prueba Captulo 3 Materiales que necesita para realizar una prueba:
Medidor BeneCheck/ Tiras reactivas BeneCheck/ Dispositivo punzante/ Lancetas/ Pauelos o bolas de algodn con un 75% de etanol o toallitas desinfectantes 3.1 Realizar una prueba
antes de la prueba. 2 6 Retirar y guardar el tapn protector. 3 7 4 8 Test Strip 7142 Control Range Operation Coger una tira y cerrar el vial inmediatamente. Volver a poner el tapn al dispositivo punzante y ajustar la profundidad de penetracin. Insertar la lanceta
Insertar la tira. Tire del cilindro corredizo hasta que haga clic. Pulse el botn liberador de la muestra. Limpie la primera gota de sangre y comience el muestreo. 1 5 3 9
Glucosa GLU Llenado OK Llenado FALLIDO Ponga en contacto la muestra sangunea con la tira. Nota: resultados imprecisos o fallidos de la prueba. No rellene la tira reactiva. 10 11 12 13 14 El resultado aparecer tras una cuenta atrs. Luego deseche la tira usada en un contenedor de residuos biolgicos. El medidor se apagar automticamente. Clave la lanceta en el tapn protector.
Deseche la lanceta usada en un contenedor de residuos biolgicos. Ponga el tapn al dispositivo punzante y
Nota: Para ms informacin, consulte la dispositivo punzante manual de usuario. Nota:
Por favor, realice la prueba en un mximo de 2 minutos o el medidor se apagar automticamente. El medidor no se encender si inserta el extremo o lado equivocado de la tira. 4 Marque la fecha de apertura de un nuevo vial de tiras, no use tiras caducadas. Una cada, golpe o cualquier otro impacto violento daar el medidor o causar un mal
No inhalar ni tragar. Nivel educativo de al menos 15 aos y 8 aos de experiencia de lectura intensiva (escuela), funcionamiento. y radioactivas. no mximo. Aviso:
contacto con sangre debe ser tratado como posible riesgo biolgico.
podran ser fuente de infeccin.
3.2 Prueba en zonas alternativas (PZA) Puede comprobar su glucosa con la punta de los dedos, palma o antebrazo. Extraer sangre de la palma o del antebrazo puede reducir el dolor, pero el nivel de glucosa cambia ms
Nota: Por favor, consulte con un profesional de la salud antes de hacer un muestreo PZA. Horario adecuado para extraer muestras sanguneas en zonas alternativas:
De forma rutinaria antes de la comida.
anlogo/ ejercicio. 5 NO realice la prueba en zonas alternativas:
Cuando crea que su nivel de glucosa est bajo o no sea consciente de tener unos prolongada anlogo/ ejercicio. niveles de glucemia bajos. Cuando tenga una prueba de hipoglucemia o hiperglucemia. El resultado de la prueba PZA no concuerda con su estado de salud.
Muestra de la palma Sin venas visibles. Lejos de marcas de las Muestra del antebrazo Lejos de los huesos, venas visibles y bello. manos profundas. Muestra de zonas alternativas:
1. Repita los pasos 1-6 del Captulo 3.1. (Remplace la punta del dispositivo punzante con una punta PZA ajustable) 2. Sostenga el dispositivo punzante contra la zona de muestra, y presione el botn liberador. Mantenga la presin en el dispositivo punzante contra la zona de muestra hasta
3. Luego repita los pasos 9-14 del Captulo 3.1. Nota:
Extraiga una muestra de la punta de los dedos si los resultados de la prueba PZA no concuerdan con su estado de salud. Repetir la puncin en el mismo sitio puede causar dolor muscular y callosidades. No use una muestra de sangre manchada, por favor, adquiera una nueva muestra sangunea.
lancetas de una calibre menor o una muestra de la punta de los dedos en su lugar. 6 Funcin de memoria del medidor Captulo 4 Glucosa 300 resultados, capaz de generar una media de 7-, 14-, 21- y 28- das El ltimo resultado de prueba remplazar al ms antiguo cuando los registros excedan la capacidad mxima de memoria. La memoria empieza a grabar de M1 a M300, incluyendo los resultados de la prueba y los resultados de la prueba de solucin de control. Nota: Los resultados de control no se incluyen en la media. Indicaciones para comprobar la memoria:
Sin tira reactiva en el medidor Presione el botn M (3 seg) Visualizacin completa en la pantalla Dos "Pitido"s Introduzca el modo memoria Presione
Presione el botn S para la prxima grabacin de prueba/ Presione el botn M para la grabacin anterior Presione el botn M (3 seg) para apagar En el modo de memoria, se mostrar la media de 7-, 14-, 21-, 28-das primero. Una vez que introduzca un modo de memoria, no podr cambiarlo. Tendr que apagar el medidor (Presionar el botn M durante 3 segundos) e introducir el modo de memoria de nuevo. Los registros de memoria de muestran como sigue:
Parpadeo Parpadeo Media de 7-, 14-, 21-, 28-das 7 Registro de prueba Registro de control Prueba de solucin de control Captulo 5 La solucin de control se usa para comprobar el funcionamiento del kit. Se debe comprobar el kit medidor:
Cuando el medidor y la tira no funcionen adecuadamente. Cuando el resultado de la prueba sea inusual o incoherente. El rango de la solucin de control se muestra como sigue:
Por favor, compruebe en la etiqueta del vial de tiras el rango exacto. Control Range LV1 98-164 mg/dL 5.4-9.1 mmol/L Storage General Life Biotechnology Co.,Ltd. 5F., No.240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan 98-164 mg/dL 5.4-9.1 mmol/L EA13120901 2019-01 EA13120901 2019-01 Realizar una prueba de control:
Inserte una tira sin usar Presione el botn M (3 seg) Introduzca el modo de solucin de control (Se mostrar CL en la pantalla) Agite bien la solucin de control Deseche las tres primeras gotas limpia Ponga en contacto la solucin de control con una tira en la entrada de muestras El resultado de la prueba se mostrar despus de la cuenta atrs Compare el resultado con el rango que aparece en la lista del vial de pruebas reactivas Nota:
No reuse la tira reactiva. Marque la fecha de apertura de la solucin de control. No use el medidor si la prueba de control resulta fuera de rango. Si la prueba de control sigue saliendo errnea, por favor, contacte con un distribuidor autorizado. La solucin de control est incluida. Por favor, contacte con un distribuidor autorizado para su compra. 8 Funcin de Transmisin Captulo 6 El medidor ofrece la funcin de transmisin Bluetooth. Puede transmitir los resultados de las
funcionando. El medidor con Bluetooth 4.0 puede aplicarse a IOS, Android 2.3.3 y posterior. El medidor cumple con la norma IEC 60601-1-2 y con los requisitos de compatibilidad
regulados por la Comisin Federal de Comunicaciones de los Estados Unidos. El propsito de estos requisitos es asegurar que el medidor no afecte o se vea afectado por otros dispositivos durante el funcionamiento. El medidor y la funcin de transmisin pueden sufrir interferencias, cuando otro dispositivo
Si la transmisin se ha interferido, mantenga el medidor lejos de la fuente de interferencia o apague el dispositivo de interferencia. Asegrese de que el medidor y el dispositivo receptor se colocan a una distancia razonable
No comparta el medidor con otras personas si est utilizando la funcin de transmisin
debido a la compatibilidad de los sistemas Android. Rango de frecuencia: 2402 - 2480MHz. Potencia de RF: -6,88 dBm @ temperatura ambiente tpica. 9
10 Cuidado y mantenimiento Captulo 7 7.1 Almacenamiento del medidor y las tiras Medidor:
Evitar golpes o movimientos violentos. No usar en entornos extremadamente secos. Puede causar descargas estticas.
No desmontar el medidor por ningn motivo. Mantener el medidor limpio limpindolo con un pauelo o un pao limpio.
No exponga el medidor a pelusas, polvo, luz solar, calor o ambientes hmedos. Tiras:
No almacenar en entornos de alta humedad, o exponer directamente a la luz solar. No congelar o refrigerar el medidor y las tiras. Mantener las manos secas y limpias mientras se manejen las tiras y se realice la prueba. No doble, corte ni altere las tiras reactivas de manera alguna. 7.2 Limpieza y cuidado del medidor Utilice un pao suave ligeramente humedecido con una de las siguientes soluciones para
Alcohol 75%
Toallitas desechables sper Sani-Cloth Lquido lavavajillas suave con agua Un 10% de solucin de leja de casa y un 90% de agua Nota:
No use cualquier otro pao hmedo o lquido. No deje que ningn tipo de lquido caiga dentro o alrededor del puerto de prueba y la tapa de batera. Asegrese de que el medidor est completamente seco antes de usarlo.
comprometida. 11 Captulo 8 Mensaje de error y problemas al disparar Mensaje Causa Solucin Problema con la tira reactiva. Tira insertada incorrectamente. Repita inserte la tira de nuevo. Si el problema persiste, por favor, contacte con el distribuidor local para que le atienda. Batera baja. Coloque una batera nueva. Temperatura de funcionamiento del medidor incorrecta.
vuelva a la temperatura de funcionamiento. Si el problema persiste, por favor, contacte con el distribuidor local para que le atienda. Tira usada. Tira manchada. Siga el Captulo 3.1 y repita la prueba con una nueva tira. Si el problema persiste, por favor, contacte con el distribuidor local para que le atienda. 12 Prueba incompleta debido a retirar la tira durante la medicin. Siga el Captulo 3.1 y repita la prueba con una nueva tira. No retire la tira antes de que haya terminado la prueba. Cantidad de muestra
El resultado de la prueba es superior al rango que aparece en el Captulo 9. El resultado de la prueba es inferior al rango que aparece en el Captulo 9. Repita la prueba con una neva tira, y asegrese
Si el problema persiste, por favor, contacte con el distribuidor local para que le atienda. Siga el Captulo 3.1 y repita la prueba con una nueva tira. Si el problema persiste, por favor, contacte con el distribuidor local para que le atienda. Siga el Captulo 3.1 y repita la prueba con una nueva tira. Si el problema persiste, por favor, contacte con el distribuidor local para que le atienda. 13 Captulo 9
Muestra de prueba Sangre entera reciente capilar de la punta de los dedos, palma o antebrazo. 5 segundos 20-600 mg/dL (1.1-33.3 mmol/L)
Tiempo de medicin Rango de medicin Volumen de muestra Condiciones de
almacenamiento y transporte Temperatura de funcionamiento Humedad relativa de almacenamiento y transporte Frasco abierto Humedad relativa 10-90%
Memoria Tipo de batera Duracin de la batera Dimensiones Peso Altura Expectativa de vida til Funcin de Transmisin 10-90%
300 Resultados de pruebas AAA batera* 2 Aproximadamente 1000 pruebas 62*88*24mm Unos 64g (con batera) 10,000 pies (3048 metros) (700~1013 hpa) 5 aos (Aproximadamente 10,000 veces) Bluetooth 4.0 para BSG01D Nota:
Por favor, consulte la exactitud de la insercin de la tira, precisin, limitacin y otros datos importantes. 14 Contenido del kit (compruebe la caja del medidor) Medidor de glucosa en sangre BeneCheck Uni (BSG010, BSG01D) (con batera AAA*2) Manual de usuario Gua rpida Funda Dispositivo punzante Fabricante: MEDIFUN CORPORATION Direccin: No.8, Shuyi Rd., South Dist., Taichung City 40241, Taiwan (R.O.C.)
(Por favor, consulte el paquete para obtener ms informacin.) Opcional (no incluido en el set estndar. Para pedidos, dirjase a su distribuidor autorizado) Tiras Reactivas para Glucosa BeneCheck (BK3-G4) (con manual de usuario) Solucin de Control para Glucosa II BeneCheck Lancetas (Para fabricante informacin, consulte el paquete.) Nota: distribuidor autorizado inmediatamente. Compatibilidad electromagntica Este medidor cumple con la prueba de inmunidad a descargas electrostticas segn la norma bsica IEC6100-4-2. Adems, el medidor cumple con los requisitos de emisiones
asegurar que el medidor no afecte o sea afectado por otros dispositivos durante la operacin. Aviso:
porque podra resultar en una operacin inapropiada. Si tal uso es necesario,
funcionando normalmente. El medidor puede proporcionar una descripcin o
apilada o adyacente.
suministrados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento
los cables de antena y las antenas externas) deben utilizarse a una distancia no inferior a 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del medidor, incluidos los
degradacin del rendimiento de este equipo. Declaracin de la FCC:
Este dispositivo cumple con la parte 15 de las Reglas de la FCC. La operacin est sujeta a las siguientes dos condiciones:
(1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales, y
(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado. Nota:
Este equipo ha sido probado y cumple con los lmites para un dispositivo digital de Clase B, de conformidad con la parte 15 de las Normas de la FCC. Estos lmites estn diseados para proporcionar una proteccin razonable contra interferencias perjudiciales en una instalacin residencial. Este equipo genera, utiliza y puede emitir energa de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones de radio. Sin embargo, no hay garanta de que no se produzcan interferencias en una instalacin en particular. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcin de radio o televisin, lo cual puede determinarse encendiendo y apagando el equipo, se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o ms de las siguientes medidas:
receptor.
Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podran anular la autoridad del usuario para operar el equipo. FR Chapitre 1 Chapitre 2 2.1
Chapitre 3
3.2 Chapitre 4 Chapitre 5 Chapitre 6 Chapitre 7 7.1 7.2 Introduction ................................................................................. 1 Rgler lAppareil Installer/ Remplacer les Piles............................................................. 2
.................................................................. 2 Comment Raliser le Test
............................................................................. 3-5 Site de Test Alternatif (STA) ........................................................... 5-6 Fonction Mmoire de lAppareil..................................................... 7 Test de Solution de Contrle ......................................................... 8 Fonction de Transmission .........................................................9-10 Soin et Entretien Stocker Votre Appareil et Vos Bandelettes ..........................................11 Nettoyer et Prendre Soin de Votre Appareil.........................................11 Chapitre 8
Message dErreur et Dpannage..............................................12-13
...............................................................................14 Introduction Chapitre 1 Introduction
Conditions Environnementales Normales
Compatibilit lectromagntique
aux exigences des normes CEI 61326-2-6, ISO 18113-5 et CEI 61010-1. Utilisation prvue Diagnostic in vitro uniquement.
Principes de la Mthode dExamen
Test Glucose Glucose Oxydase Standard NIST SRM 917 1 Rgler lAppareil Chapitre 2 2.1 Installer/ Remplacer les Piles Cet appareil utilise AAA pile*2. Enlever la languette en plastique sous la pile avant utilisation. Note: 1 2 3 2.2 Rgler la Date et lHeure Appuyez sur le Bouton S (3 sec) Un Bip Mode de rglage Eteindre Automatiquement aprs Rglage
suivant. Note: 2 Comment Raliser le Test Chapitre 3 Matriel dont vous avez besoin pour raliser le test:
Appareil BeneCheck/ Bandelettes de Test BeneCheck/ Appareil Lancette/ Lancettes/ Mouchoir en Pap 3.1 Raliser le Test
1 5
la lancette. 2 6 Enlevez et gardez le capuchon protecteur. 3 7 4 Test Strip 7142 Control Range Operation Recapuchonnez le dispositif lancette et ajustez la
bandelette et
8
bandelette. Tirez le cylindre
clic. Pressez le bouton
goutte de sang et
3 9
Glucose Remplissage ok Remplissage RATE GLU Note:
nouveau la bandelette de test. Touchez la goutte de sang avec la bandelette. 10 11 12 13 14
rebours. Jetez ensuite la bandelette
biologiques.
automatiquement. Piquez la lancette
capuchon protecteur.
Jetez la lancette
biologiques. Recapuchonnez le dispositif lancette et stockez-le. Note:
Note:
bandele. 4
Ne pas inhaler ni avaler.
pas de maximum. Avertissement:
et les lancettes.
potentiel.
3.2 Site de Test Alternatif (STA)
Note: Moment appropri pour obtenir un prlvement de sang dun site alternatif:
5 NE PAS tester partir des sites alternatifs:
Quand vous tes malade, ou faites fonctionner des machines ou conduisez une voiture. Prlvement de paume Pas de veine visible.
profondes des paumes. Prlvement davant-bras
visibles et des poils. Prlever un Site Alternatif:
un embout ajustable STA.)
Note:
se former.
place. 6 Fonction Mmoire de lAppareil Chapitre 4
Note:
Pas de Bandelette de Test dans lAppareil Pressez le Bouton M (3 ec) Complet lEcran Deux "Bip"s Entrez le Mode Mmoire Pressez le Bouton S pour lEnregistrement Suivant du Test/ Pressez le Bouton M pour lEnregistrement Prcdent Pressez le Bouton M (3 sec) pour teindre
La Mmoire Enregistre comme montr ci-dessous:
Clignotement Clignotement moyenne 7-, 14-, 21-, 28- jours Enregistrement du Test
7 Test de Solution de Contrle Chapitre 5
La fourchette de la solution de contrle est montre comme suit:
Control Range LV1 98-164 mg/dL 5.4-9.1 mmol/L Storage General Life Biotechnology Co.,Ltd. 5F., No.240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan 98-164 mg/dL 5.4-9.1 mmol/L EA13120901 2019-01 EA13120901 2019-01 Raliser un Test de Contrle:
Insrez une Bandelette Inutilise Pressez le Bouton M (3 sec) Entrez dans
Secouez bienla Solution de Contrle Jetez les Trois Premires Gouttes Mettez Une Goutte sur une Surface Propre Touchez la Solution de Contrle avec lOuverture de Prlvement de la Bandelette Comparez le Rsultat avec la Fourchette indique sur le Flacon de Bandelettes de Test Note:
8 Fonction de Transmission Chapitre 6
marche.
La fonction de transmission Bluetooth peut ne pas fonctionner avec certains types de
9
10 Soin et Entretien Chapitre 7 7.1 Stocker Votre Appareil et Vos Bandelettes Appareil:
Evitez les coups ou un comportement violent.
sans peluche.
un environnement humide. Bandelette:
Ne pas tordre, couper ou plier les bandelettes. 7.2 Nettoyer et Prendre Soin de Votre Appareil
Alcool 75%
Lingettes jetables Super Sani-Cloth
Note:
11 Chapitre 8 Message dErreur et Dpannage Message Cause Solution
Insertion incorrecte de la de test. bandelette.
votre distributeur local pour service. Batterie faible Remplacez par des piles neuves.
fonctionnement de
Bandelette humide.
distributeur local pour service. Suivez le Chapitre 3.1 et refaites le test avec
persiste, contactez votre distributeur local pour service. 12 Test incomplet car la
durant la mesure. Suivez le Chapitre 3.1 et refaites le test avec
plus haut que la fourchette
plus bas que la fourchette
Refaites le test avec une nouvelle bandelette,
contactez votre distributeur local pour service. Suivez le Chapitre 3.1 et refaites le test avec
persiste, contactez votre distributeur local pour service. Suivez le Chapitre 3.1 et refaites le test avec
persiste, contactez votre distributeur local pour service. 13 Chapitre 9
Prlvement de Test Temps de Mesure Fourchette de Mesure Volume de Prlvement Stockage et Condition de Transport Temprature de fonctionnement Humidit Relative de Transport et de Stockage Ouvrir l'humidit relative du tube 10-90%
Mmoire Type de Pile Dure de la Pile Dimensions Poids Altitude Dure de vie attendue Fonction de Transmission 10-90%
5 secondes 20-600 mg/dL (1.1-33.3 mmol/L) 0.7 L
AAA pile* 2 Environ 1000 tests 62*88*24mm Environ 64g (avec pile)
5 ans (Environ 10,000 fois) Bluetooth 4.0 pour BSG01D Note:
informations importantes. 14 Contenu du kit le contenu)
Pochette Dispositif Lancette Fabricant: MEDIFUN CORPORATION Adresse: No.8, Shuyi Rd., South Dist., Taichung City 40241, Taiwan (R.O.C.)
En option (pour commander ces articles, non fournis dans le kit standard, veuillez contacter votre distributeur local) Bandelette-Test de Glucose de BeneCheck (BK3-G4)
Note:
Compatibilit lectromagntique
Avertissement:
L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de cbles autres que
tels que des cbles d'antenne et des antennes externes) ne doivent pas tre
Dclaration FCC:
conditions suivantes :
Remarque:
dangereuses pour les communications radio. Il n'y a toutefois aucune garantie que
frequency | equipment class | purpose | ||
---|---|---|---|---|
1 | 2019-04-19 | 2402 ~ 2480 | DXX - Part 15 Low Power Communication Device Transmitter | Original Equipment |
app s | Applicant Information | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
1 | Effective |
2019-04-19
|
||||
1 | Applicant's complete, legal business name |
General Life Biotechnology Co., Ltd.
|
||||
1 | FCC Registration Number (FRN) |
0028376002
|
||||
1 | Physical Address |
5F., No.240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist.
|
||||
1 |
New Taipei, N/A
|
|||||
1 |
Taiwan
|
|||||
app s | TCB Information | |||||
1 | TCB Application Email Address |
t******@siemic.com
|
||||
1 | TCB Scope |
A2: Low Power Transmitters (except Spread Spectrum) and radar detectors operating above 1 GHz
|
||||
app s | FCC ID | |||||
1 | Grantee Code |
2ASXQ
|
||||
1 | Equipment Product Code |
BSG01D
|
||||
app s | Person at the applicant's address to receive grant or for contact | |||||
1 | Name |
D******** C******
|
||||
1 | Telephone Number |
886-2********
|
||||
1 | Fax Number |
886-2********
|
||||
1 |
D******@glbiotech.com.tw
|
|||||
app s | Technical Contact | |||||
n/a | ||||||
app s | Non Technical Contact | |||||
n/a | ||||||
app s | Confidentiality (long or short term) | |||||
1 | Does this application include a request for confidentiality for any portion(s) of the data contained in this application pursuant to 47 CFR § 0.459 of the Commission Rules?: | Yes | ||||
1 | Long-Term Confidentiality Does this application include a request for confidentiality for any portion(s) of the data contained in this application pursuant to 47 CFR § 0.459 of the Commission Rules?: | No | ||||
if no date is supplied, the release date will be set to 45 calendar days past the date of grant. | ||||||
app s | Cognitive Radio & Software Defined Radio, Class, etc | |||||
1 | Is this application for software defined/cognitive radio authorization? | No | ||||
1 | Equipment Class | DXX - Part 15 Low Power Communication Device Transmitter | ||||
1 | Description of product as it is marketed: (NOTE: This text will appear below the equipment class on the grant) | Blood Glucose Monitoring Meter | ||||
1 | Related OET KnowledgeDataBase Inquiry: Is there a KDB inquiry associated with this application? | No | ||||
1 | Modular Equipment Type | Does not apply | ||||
1 | Purpose / Application is for | Original Equipment | ||||
1 | Composite Equipment: Is the equipment in this application a composite device subject to an additional equipment authorization? | No | ||||
1 | Related Equipment: Is the equipment in this application part of a system that operates with, or is marketed with, another device that requires an equipment authorization? | No | ||||
1 | Is there an equipment authorization waiver associated with this application? | No | ||||
1 | If there is an equipment authorization waiver associated with this application, has the associated waiver been approved and all information uploaded? | No | ||||
app s | Test Firm Name and Contact Information | |||||
1 | Firm Name |
Intertek Testing Services Taiwan Ltd
|
||||
1 | Name |
A****** P******
|
||||
1 | Telephone Number |
88635******** Extension:
|
||||
1 | Fax Number |
+886-********
|
||||
1 |
a******@intertek.com
|
|||||
Equipment Specifications | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Line | Rule Parts | Grant Notes | Lower Frequency | Upper Frequency | Power Output | Tolerance | Emission Designator | Microprocessor Number | |||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 1 | 15C | 2402.00000000 | 2480.00000000 |
some individual PII (Personally Identifiable Information) available on the public forms may be redacted, original source may include additional details
This product uses the FCC Data API but is not endorsed or certified by the FCC