FCC ID: 2ACHL-AIR11M1G22 Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Device

 

U s e r g u d e i User guide English | Franais | Espaol | Portugus 398133 Pacific Cover CMYK_Muti_FPL.indd 2 398133 Pacific Cover CMYK_Muti_FPL.indd 2 9/11/2021 2:20:09 PM 9/11/2021 2:20:09 PM 398133 Pacific Cover CMYK_Muti_FPL.indd 3 398133 Pacific Cover CMYK_Muti_FPL.indd 3 9/11/2021 2:20:09 PM 9/11/2021 2:20:09 PM ENGLISH Contents Welcome ........................................................................................................................................... 1 Indications for use ...................................................................................................................... 1 Contraindications ........................................................................................................................ 1 Adverse effects .......................................................................................................................... 1 Software functionality and device data ............................................................................................ 2 At a glance ........................................................................................................................................ 3 About your device ............................................................................................................................. 4 Setting up your device ...................................................................................................................... 5 Navigating the touch screen ............................................................................................................. 7 Additional features ..................................................................................................................... 8 Connecting your AirSense 11 device and smart device ........................................................... 9 Starting/Stopping therapy .............................................................................................................. 10 About the heated tubing ................................................................................................................. 11 Therapy data ................................................................................................................................... 12 Cleaning and caring for the device ................................................................................................. 14 Disassembling .......................................................................................................................... 15 Cleaning .................................................................................................................................... 15 Checking ................................................................................................................................... 16 Replacing the air filter .............................................................................................................. 16 Reassembling ........................................................................................................................... 17 Traveling ......................................................................................................................................... 17 Traveling by plane..................................................................................................................... 17 Troubleshooting.............................................................................................................................. 18 General warnings ............................................................................................................................ 20 Technical specifications .................................................................................................................. 21 Symbols .......................................................................................................................................... 25 Servicing ......................................................................................................................................... 26 Limited warranty ............................................................................................................................. 26 Further information......................................................................................................................... 27 i Quick setup view Components 1. HumidAir 11 tub 2. AirSense 11 device 3. Power supply unit 4. ClimateLineAir 11 tubing 5. Mask ii Welcome The AirSense 11 AutoSet (including AutoSet for Her) device is ResMed's premium auto-adjusting pressure device. The AirSense 11 Elite and the AirSense 11 CPAP are ResMed's Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) devices. WARNING Read this entire guide before using the device. This device is not suitable for ventilator-dependent patients. CAUTION In the US, Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Indications for use AirSense 11 AutoSet (including AutoSet for Her) The AirSense 11 self-adjusting system is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in patients weighing more than 66 lb (30 kg), including female patients with mild to moderate OSA in AutoSet for Her mode. The AirSense 11 self-adjusting system is intended for home and hospital use. AirSense 11 CPAP (including Elite) The AirSense 11 CPAP system is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in patients weighing more than 66 lb (30 kg). The AirSense 11 CPAP system is intended for home and hospital use. Contraindications Positive airway pressure therapy may be contraindicated in some patients with the following pre-existing conditions:

severe bullous lung disease pneumothorax or pneumomediastinum pathologically low blood pressure, particularly if associated with intravascular volume depletion dehydration cerebrospinal fluid leak, recent cranial surgery, or trauma. Adverse effects You should report unusual chest pain, severe headache, or increased breathlessness to your prescribing physician. An acute upper respiratory tract infection may require temporary discontinuation of treatment. The following side effects may arise during the course of therapy with the device:

drying of the nose, mouth, or throat nosebleed bloating ear or sinus discomfort eye irritation skin rashes. English 1 Software functionality and device data This ResMed device is a smart device and includes software functionalities which allow it to be connected to the cloud so that users and their care providers can access data about therapy remotely, receive regular upgrades to the device and much more. Check out https://myair.resmed.com/ to learn about ResMeds patient coaching application, myAir. Software License License Grant. Subject to the terms and conditions below, ResMed grants you, the owner and/or user of this device, a perpetual, non-exclusive, non-sublicensable, personal, limited license to use the ResMed Software solely in connection with the use of this device. All other rights are reserved by ResMed. You will be deemed to have transferred and assigned this license to any person that acquires the owners or the users rights in this device. License Restrictions. Software included on or with this device is owned by or licensed to ResMed (the

"ResMed Software"). Neither the ResMed Software nor any intellectual property rights in the ResMed Software are sold or assigned by ResMed. No person or entity is licensed or authorized to (a) reproduce, distribute, create derivative works, modify, display, perform, decompile or attempt to discover the source code for the ResMed Software, (b) remove or attempt to remove the ResMed Software from the ResMed product, or (c) reverse engineer or disassemble the ResMed product or the ResMed Software. For avoidance of doubt, the foregoing restrictions are not intended to limit any licensees rights to software code incorporated into or distributed with the ResMed Software and licensed under the terms of any open source, free or community software license (collectively, "Open Source Software"). Over-the-Air Download of Software Updates. If the device is connected to the cloud, then the ResMed Software on the device will automatically and periodically download updates and upgrades to the ResMed Software on the device. Such downloads may be done by various means including, but not limited to, using Bluetooth wireless technology, WiFi and/or cellular networks and combinations of various wireless technologies and services. Such updates to the ResMed Software might include, without limitation, bug fixes, error corrections, security patches, and new versions and releases of the ResMed Software that may include changes to existing features or functions and/or the addition of new features and functions. Use of Device Data When you use this device it gathers and records data about your use and, if your device connectivity is enabled, the device sends certain data to ResMed via the cloud to enable ResMed to deliver various benefits to you and your care provider(s). Additionally, some of that data may be used by ResMed (1) to comply with its legal obligations; these legal obligations include collection and analysis of device data for medical device post market surveillance and vigilance, and compliance with these legal obligations includes assessing if ResMed is required to implement actions to improve device safety, usability and performance, and (2) to perform health-related research, study and/or evaluation for specific scientific and medico-

economic purposes. ResMed will only use your device data in compliance with applicable laws and regulations in your country or region (for example the GDPR (Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data), the MDR (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on Medical Devices)) in the European Union, and, as applicable, HIPAA (the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) in the USA). Depending on the data protection or privacy laws of your country or region your device data may constitute your personal data. If so, ResMed has the obligation to inform you about your rights and freedoms for our use of your personal data. You can find more details related to our use of your data, your rights to access, rectify, erase, restrict or object at https://www.resmed.com/myprivacy/. 2 At a glance WARNING Use only recommended ResMed masks and accessories or other vented masks as recommended by the prescribing doctor with this device. Using these components allows normal breathing and prevents potential asphyxiation. The AirSense 11 system includes the following:

Device HumidAir 11 Standard tub HumidAir 11 Cleanable tub ClimateLineAir 11 heated tubing or SlimLine tubing Air 11 Power supply unit: 65W AC adaptor Travel bag SD card (not available in all devices). Contact your care provider for a range of spares and accessories available for use with the device including:

Air tubing (ClimateLineAir 11 and SlimLine) HumidAir 11 Standard tub (Single patient re-use - cannot be reprocessed) HumidAir 11 Cleanable tub (Multi patient re-use - can be reprocessed) Side cover which allows use without the humidifier tub Air11 Filter - standard Air11 Filter - hypoallergenic Air11 DC/DC converter SD card SD card cover Notes:

The AirSense 11 device is compatible with ResMed masks. For a complete list, see the Mask/Device compatibility list on ResMed.com/downloads/devices. The HumidAir 11 Standard tub and the HumidAir 11 Cleanable tub are the only water tubs used with the AirSense 11 device. The ClimateLineAir 11 is the only heated tubing that is compatible with the AirSense 11 device. Humidifier tubs HumidAir 11 Standard tub HumidAir 11 Cleanable tub single-patient use only cannot be reprocessed has a white thumb grip fill with distilled water only multi-patient use can be reprocessed has a grey thumb grip fill with drinking quality water (potable) English 3 About your device Description Purpose 1 Start Therapy/ Standby button Display touch screen HumidAir 11 tub Device label Outlet connector Power inlet 2 3 4 5 6 7 8 Press to start/stop therapy. The LED indicator is green during standby mode, and white during therapy, Test Drive, and Mask Fit functions. Navigates between functions and displays information on the operating status of the device. Water tub that provides heated humidification. Contains information relevant to the device. Connects the air tubing Connects the power cord Air inlet filter cover Contains the air filter SD card cover Removable cover that protects the SD card slot. The LED indicator is blue when data is written to the SD card. 9 SlimLine tubing Non-heated air tubing 10 ClimateLineAir 11 tubing Heated air tubing Notes:

If the Start therapy/ Standby button has a flashing white light, a system error has occurred. Refer to the Troubleshooting section for more information. Use this device only as directed by your physician or healthcare provider. 4 Setting up your device WARNING Do not use any additives in the humidifier tub (eg, scented oils or perfumes). These may reduce humidification output and/or cause deterioration of the tub materials. CAUTION Use only ResMed parts (eg, air inlet filter, power supplies), masks and accessories with the machine. Non ResMed parts may reduce the effectiveness of the treatment, may result in excess carbon dioxide rebreathing and/or damage the machine. For compatibility information, refer to ResMed.com for more information. When using the humidifier tub:

Always place the device on a level surface, lower than your head, to prevent the mask and air tubing from filling with water. Do not overfill the humidifier tub as water may enter the device and air tubing. Do not fill the humidifier tub with hot water as this could lead to excessive air temperature at the mask. Ensure the water is cooled to room temperature before filling the humidifier tub. Do not place the device on its side while the humidifier is attached as water might get into the device and reduce motor life. When setting up the AirSense 11 system:

Do not place the power supply where it can be bumped, stepped on, or where someone is likely to trip over the power cord. Do not block the air tubing and/or air inlet of the device while in operation as this could lead to overheating of the device. Keep the area around the device dry, clean and clear of anything (eg, clothes or bedding) that could block the air inlet or cover the power supply unit. Ensure the system is correctly set up. Incorrect system setup may result in incorrect mask pressure reading. When using a mask:

Use only vented masks recommended by ResMed or by the prescribing doctor with this device. Fitting the mask without the device blowing air can result in rebreathing of exhaled air. Make sure that the mask vent holes are kept clear and unblocked to maintain the flow of fresh air into the mask. English 5 To set up the device:

1. Place the device on a stable level surface. 2. Connect the power cord into the power inlet at the rear of the device. Connect one end of the power cord into the AC adaptor and the other end into the power outlet. Ensure the device is set up and connected to power to enable settings to be applied wirelessly to the device if required. 3. Connect the air tubing firmly to the outlet connector at the rear of the device. 4. Open the humidifier tub and fill it with water. If using the HumidAir 11 Standard water tub, use distilled water only Note: The humidifier tub must be removed from the device before adding water. Fill the water tub up to the maximum water level mark. The humidifier tub has a maximum capacity of 380 mL. If using the HumidAir 11 Cleanable water tub, use drinking quality water (potable). 5. Close the humidifier tub and insert it into the side of the device. 6. Connect the free end of the air tubing firmly onto the assembled mask. See the mask user guide for detailed information. Recommended masks for use with this device are listed on ResMed.com. Notes:

Do not insert any USB cable into the AirSense 11 device or attempt to plug the AC adaptor into a USB device. This may cause damage to the AirSense 11 device or USB device. The electrical connector end of the heated air tubing is only compatible with the air outlet at the device end and should not be fitted to the mask. Do not use electrically conductive or anti-static air tubing. 6 Navigating the touch screen The AirSense 11 device operates via a display touch screen, which allows you to access, view and change therapy and device settings. You can also track your sleep health progress. The status bar at the top of the screen may display icons at different times and may include:

Icon Description Purpose Home Screen Return to the Home screen at any time. Humidifier fault Detects fault in the humidifier. Therapy will run without heating. Humidifier warming Water in the humidifier tub is pre-heating. Humidifier cooling Water in the humidifier tub is cooling. Bluetooth connected Device is successfully connected via Bluetooth wireless technology. Cellular signal strength Indicates the strength of cellular connectivity. No cellular connection Cellular coverage is not available. Airplane mode Device is in airplane mode. Initial Setup From the Welcome screen, tap USER and follow the prompts. 1. From the Home screen, you can access the following menus:

MY OPTIONS: View and adjust therapy settings (eg, Adjust Ramp time) MY SLEEP VIEW: Track sleep health (check the number of hours used last night or mask status) MORE: Access additional features such as Run Mask Fit or switch to Airplane mode. English 7 Using the touch screen:

There are two actions to navigate through the touch screen:

Swipe: Swipe up or down the screen to view menu options. Tap: Select a parameter setting to update. For other parameters (eg Pressure Relief, Airplane mode), tap the parameter to turn it on or tap to turn it off

. Prescription settings If you have received the device direct to your home, prescription settings may not have been applied to your device. Ensure a wireless connection has been established to enable your care provider to install the prescribed settings. Personalizing your settings The device can be set up for your needs by your care provider, but you may want to make adjustments to make your therapy more comfortable. 1. Tap MY OPTIONS from the Home screen. 2. Tap the parameter you wish to change. 3. Tap the preferred setting. Tap OK to confirm the change or CANCEL to go back to the previous screen. Additional features There are some other features on your device which you can personalize. Note: Not all functions are available in all regions. Functions vary based on therapy mode. Menu Function Description MY OPTIONS Ramp Time Period during which the pressure increases from a low start pressure to the prescribed treatment pressure. Ramp Time can be set to Off, 5 to 45 minutes (in 5-minute increments), or Auto. Pressure Relief*

When EPR (Expiratory Pressure Relief) is enabled, you may find it easier to breathe out. This setting can help you get used to therapy. SmartStart* When SmartStart is enabled, therapy starts automatically when you breathe into your mask. SmartStop* When SmartStop is enabled, therapy stops automatically after a few seconds when you remove your mask. MORE Mask Fit This function helps you assess and identify possible air leaks around your mask.

*Features enabled by your care provider. 8 Connecting your AirSense 11 device and smart device myAir is a smartphone app that guides you through the setup process. This includes device setup videos, mask fitting videos, trying therapy using the Test Drive feature, and tracking your sleep health progress. The app is not required to operate the AirSense 11 device. Before pairing the AirSense 11 device to a smartphone, ensure the app's latest version is installed on the smartphone. If not, download the app from the App Store or on Google Play. Pair the AirSense 11 device to your phone. To set up the app, go to the MORE menu. 1. Ensure your AirSense 11 device is set up correctly and plugged into a power source. 2. Launch the myAir app. Tap Continue. 3. Follow the prompts on the myAir app to complete the Bluetooth connection. AirSense 11 is now connected to the app. The Bluetooth connection symbol appears on the status bar to confirm the connection between the AirSense 11 device and the smartphone. 4. Tap Done. English 9 Starting/Stopping therapy WARNING The machine is not intended to be operated by persons (including children) with reduced physical, sensory or mental capabilities without adequate supervision by a person responsible for the patients safety. To start therapy:

1. Fit your mask 2. Press the Start therapy/Standby button or breathe normally if SmartStart is enabled Therapy will begin and the treatment screen is displayed. A dynamic pulse wave will appear during therapy. To review your sleep progress, click on to view more details Notes:

The screen will fade and then go black automatically after a short period of time. Tap the screen to turn it back on. If power is interrupted during therapy, the device will automatically restart therapy when power is restored. The device has a light sensor that adjusts the screen brightness based on the light in the room. To stop therapy:

1. Remove your mask. 2. Press the Start therapy/Standby button or wait until the device stops if SmartStop is enabled. 10 About the heated tubing The ClimateLineAir 11 is a heated breathing tube that delivers air to a compatible mask. When used with the device humidifier tub, ClimateLineAir 11 heated air tubing allows you to use the Climate Control feature. Note: Not all types of air tubing are available in all regions. Climate Control Climate Control is designed to make therapy more comfortable by enabling constant temperature and maintaining humidity. This feature:

delivers comfortable humidity level and temperature during therapy maintains the set temperature and relative humidity during sleep to prevent dryness in the nose and mouth can be set to either Auto or Manual is only available when both the ClimateLineAir 11 and HumidAir 11 tub are attached. Climate Control - Auto setting Auto is the recommended and default setting. It is designed to make therapy as easy as possible so there is no need to change the temperature or humidity settings. Sets the tube temperature to Auto (80F/27C). If the air in the mask is too warm or too cold, you can adjust the tube temperature to anywhere from 60 to 86F (16 to 30C) or turn it off completely Adjusts the humidifier output to maintain a constant, comfortable humidity level of 85% relative humidity Protects against rainout (water droplets in the heated air tubing and mask). Climate Control - Manual setting Manual is designed to offer more flexibility and control over settings and offers the following:

Temperature and humidity can be adjusted to find the most comfortable setting Temperature and humidity level can be set independently Rainout protection is not guaranteed. If rainout does occur, first try increasing the tube temperature Note: If Climate Control is set to Manual, the Auto Tube Temperature setting is not available. If the air temperature becomes too warm and rainout continues, try decreasing the humidity. Humidity Level The humidifier moistens the air and is designed to make therapy more comfortable. You can set the Humidity Level to Off or between 1 and 8, where 1 is the lowest humidity setting, and If you are getting any moisture in your mask, turn down the humidity. If you are getting a dry nose or mouth, turn up the humidity 8 is the highest humidity setting. To update the setting for Tube Temperature, Climate Control, or Humidity Level, tap MY OPTIONS from the Home screen, go down the list of options, and select the setting. Note: Tube Temp Auto setting is only relevant when using the Climate Control Auto setting. If Climate Control is set to Manual, Auto set temperature is not a valid selection. English 11 Tube Temperature Climate Control Humidity Level 1. Tap Humidity Level. 2. Tap the preferred setting. 3. Tap OK to save the change. 1. Tap Climate Control. 2. Tap Manual. 3. Tap OK to save the change. 1. Tap Tube Temp. 2. Tap the preferred setting. 3. Tap OK to save the change. Note: The temperature and humidity settings are not measured values. Therapy data The AirSense 11 device records your therapy data for viewing and adjusting by your care provider if required. The data is transferred to your care provider in the following methods:

Wireless The device is equipped with cellular communication that allows your sleep therapy data to be wirelessly transmitted to your care provider. It also allows for prescribed settings to be applied or updated. Transfer of data will occur after therapy has stopped. Leave your device connected to the power outlet at all times and make sure it is not in Airplane Mode. Data will only be transferred if a wireless connection is available. Within the wireless network, the availability and quality of the network may be affected by terrain, buildings, and the weather. Wireless communication depends on network availability. Coverage is not available everywhere and varies by service. Notes:

Cellular feature may not work/ therapy data might not be transmitted if you use it outside of the country or region of purchase. Devices with cellular communication might not be available in all regions. SD card Your sleep therapy data may be transferred to your care provider via SD Card (if provided). Your care provider may ask you to send the SD card by mail or to bring it in. Only remove the SD card when instructed by your care provider. To use the SD card to record your sleep data, remove the SD card cover. Do not remove the SD card from the device when the SD light is flashing, because data is being written to the card. Note: The SD card should not be used for any other purpose as it may corrupt therapy data stored on the card. 12 To remove the SD card cover and insert SD card:

1. Push the SD card cover. 2. Remove the SD card cover and keep the SD card cover in a safe place. 3. Insert the SD card. 4. Push in the SD card until it clicks in place. To remove the SD card:

1. Push in the SD card to release it. 2. Place the SD card in the protective folder and follow your care providers instructions. For more information on the SD card, refer to the SD card protective folder provided with your device. English 13 Cleaning and caring for the device WARNING Beware of electrocution:

Do not immerse the device, AC Adaptor or power cord in water. Do not connect to power while the device is wet. Make sure that all parts are dry before plugging it in. If liquids are spilled into or onto the device, unplug the device and let the parts dry. Always unplug the device before cleaning and ensure that all parts are dry before plugging it back in. Do not perform any maintenance tasks (eg, cleaning, changing the air filter) while the device is in operation. Clean the device and its components according to the schedules shown in this guide, to maintain the quality of the device and to prevent the growth of germs that can adversely affect your health. Regularly inspect power cords, cables, and power supply for damage or signs of wear. Discontinue use and replace if damaged. Do not open or modify the device. There are no user serviceable parts inside. Repairs and servicing should only be performed by an authorized ResMed service agent. CAUTION Do not use bleach, chlorine, or aromatic-based solutions, moisturizing or antibacterial soaps or scented oils to clean the device, the humidifier tub or air tubing. These solutions may cause damage or affect the humidifier performance and reduce the life of the products. Exposure to smoke, including cigarette, cigar or pipe smoke, as well as ozone or other gases, may damage the device. Damage caused by any of the foregoing, will not be covered by ResMed's limited warranty. Leave the humidifier tub to cool for at least ten minutes after turning off the humidifier or until the cool down mode is complete before handling the humidifier tub. Only clean, maintain and/or reprocess the device and components according to the instructions shown in this guide. The following sections will help you with:

Disassembling Cleaning Checking Reassembling. 14 Disassembling 1. Hold the humidifier tub at the top and bottom, press it gently and pull it away from the device. Note: take care when handling the humidifier tub as the humidifier tub may be hot. Allow 10 minutes for the heater plate and any excess water to cool. 2. Open the humidifier tub and discard any remaining water. 3. Pinch the cuff of the air tubing, and gently pull it away from the device. 4. Hold both the cuff of the air tubing and the swivel of the mask, then gently pull apart. 5. Locate the outlet connector on the inside of the device and release it by pressing the clip firmly. 6. Remove the outlet connector by pulling it out through the outlet connector socket at the rear of the device. Cleaning The following instructions are for home cleaning. Instructions for reprocessing devices intended for multi-

patient re-use can be found in the clinical guide. You should clean the device, humidifier tub, air tubing, and outlet connector as described. For cleaning your mask, refer to the mask user guide for detailed instructions. Daily:

1. Empty the humidifier tub and wipe it thoroughly with a clean disposable cloth. Allow it to dry out of direct sunlight. 2. Refill the humidifier tub. If using the HumidAir 11 Standard water tub, use distilled water only If using the HumidAir 11 Cleanable water tub, use drinking quality water (potable). Weekly:

1. Wash the components as described:

Air tubing - in warm water using a mild dishwashing liquid. Humidifier tub - in warm water using a mild dishwashing liquid OR in a solution with a ratio of 1 part vinegar and 9 parts water at room temperature. Outlet connector - in warm water using a mild dishwashing liquid OR in a solution with a ratio of 1 part vinegar and 9 parts water at room temperature. Components should not be washed in temperatures higher than 131F (55C). 2. Rinse each component thoroughly in water. 3. Allow to dry out of direct sunlight or heat 4. Wipe the exterior of the device with a dry cloth. English 15 Notes:

The humidifier tub and outlet connector may be washed in a dishwasher. Do not wash the air tubing in a dishwasher or washing machine. The air filter is not washable or reusable. Checking WARNING Discontinue use and contact your care provider or ResMed Service Center if any of the following occur:

device does not perform as usual device is making unusual sounds device is damaged If using a bacterial/viral filter, regularly check it for signs of moisture or other contaminants, particularly during nebulization or humidification. Failure to do so could result in increased breathing resistance or affect the delivery of the therapeutic pressure. CAUTION If any visible deterioration of a system component is apparent (cracking, discoloration, tears etc.), the component should be discarded and replaced. Regularly check the humidifier tub, air tubing, and air filter for any damage. 1. Check the humidifier tub:

Replace it if it is leaking or has become cracked, cloudy, or pitted. Replace it if the seal is cracked or torn. Remove any white powder deposits using a solution of one-part household vinegar to 9 parts water. Rinse with clean water. 2. Check the air tubing and replace it if there are any holes, tears, or cracks. 3. Check the air filter and replace it every six months. Replace it more often if there are any holes or blockages by dirt or dust. Replacing the air filter 1. Open the air filter cover and remove the old air filter. 2. Place a new air filter onto the air filter cover and then close the cover. Make sure the air filter and air filter cover are fitted at all times to prevent water and dust from entering the device. Note: The air filter is not washable or reusable. 16 Reassembling When the components are dry, you can reassemble the parts. To reassemble the AirSense 11 system:

1. Hold the outlet connector with the seal pointing to the left and the clip pointing forward. 2. Make sure the outlet connector is correctly aligned and insert the outlet connector into the socket. 3. Check the outlet connector is inserted correctly. 4. Connect the air tubing firmly to the air outlet located on the rear of the device. 5. Open the humidifier tub and fill it with water up to the maximum water level mark. If using the HumidAir 11 Standard water tub, use distilled water only If using the HumidAir 11 Cleanable water tub, use drinking quality water (potable) 6. Close the humidifier tub and insert it into the side of the device. 7. Connect the free end of the air tubing firmly onto the assembled mask. Traveling You can take your device with you wherever you go. Just keep the following in mind:

Use the travel bag provided to prevent damage to the device. Empty the humidifier tub and pack it separately in the travel bag. Make sure you have the appropriate power cord for the region you are traveling to. For information on purchasing, contact your care provider. Traveling by plane WARNING Do not use the device with water in the humidifier tub while in transit (eg, on a plane or vehicle) due to the risk of:

water spilling into the device the inhalation of water during turbulence. Make sure that the humidifier tub is empty before transporting the device. Your AirSense 11 device may be taken on board as carry-on luggage. Medical devices do not count toward your carry-on luggage limit. You can use your AirSense 11 device on a plane as it meets the Federal Aviation Administration (FAA) requirements. Air travel compliance letters can be downloaded and printed from www.resmed.com. When using the device on a plane:

Make sure the humidifier tub is empty and inserted into your device. The device will not work without the humidifier tub or side cover inserted. Make sure the device is switched to airplane mode when required by airline staff. To turn on Airplane mode:

1. From the Home screen, tap MORE. 2. Swipe through the menu to locate Airplane Mode. 3. Tap Airplane Mode to switch it on. English 17 Troubleshooting If you have any problems, have a look at the following troubleshooting topics. If you are not able to fix the problem, contact your care provider or ResMed. Do not try to open the device. General Issues Problem/possible cause Air is leaking from around my mask Mask may be fitted incorrectly. Solution Make sure your mask is fitted correctly. See your mask user guide for fitting instructions, run the mask fit function or refer to the Mask Fit video in the myAir app. I am getting a dry or blocked nose Humidity level may be set too low. Increase the Humidity Level. I am getting droplets of water on my nose, in the mask and air tubing Humidity level may be set too high. Decrease the Humidity Level. Tube temperature may be too low. Increase the Tube Temperature. My mouth is very dry and uncomfortable Air may be escaping through your mouth. You may need a chin strap to keep your mouth closed or a full face mask. My screen is black Power may not be connected. Connect the AC adaptor and make sure the plug is fully inserted. My humidifier tub/side cover is leaking Humidifier tub may not be assembled correctly. Check for damage and reassemble the humidifier tub correctly. Side cover may not be inserted correctly. Check the side cover to ensure it has been inserted correctly. It should click in place. Humidifier tub/side cover may be damaged or cracked. Contact your care provider for a replacement. My therapy data has not been sent to my care provider/prescription settings have not been applied to my device Wireless coverage may be poor/The no wireless Make sure that the device is placed where there is coverage (ie, on your bedside table, not in a drawer or on the floor). connection icon the screen. is displayed on the top right of The wireless signal strength icon all bars are displayed, and poor coverage when fewer bars are displayed. indicates good coverage when Device may be in Airplane Mode. Turn off Airplane Mode. Data transfer is not enabled for your device. Talk to your care provider about your settings. SmartStart is enabled, but the device does not automatically start when I breathe into the mask Breath is not deep enough to trigger SmartStart To start therapy, take a deep breath in and out through the mask, before breathing normally. Press the Start therapy/Standby button located on top of the device. There is excessive leak Adjust the mask and headgear Air tubing may not be connected properly. Connect firmly at both ends. 18 Problem/possible cause Solution SmartStop is enabled, but does not automatically stop when I remove the mask. Incompatible mask being used Only use equipment recommended by ResMed. Contact ResMed or see ResMed.com for more information. If you are using a nasal pillows mask with set pressure less than 7 cm H2O (7 hPa), SmartStop may not work and should be disabled. If you are using a conduit mask, SmartStop may not work and should be disabled. Device Messages Problem/possible cause System fault, refer to user guide, Error 4 Device may have been left in a hot environment. Air filter may be blocked. There may be water in the air tubing. Solution Allow to cool before re-use. Disconnect the AC adaptor and then reconnect it to restart the device. Check the air filter and replace it if there are any blockages. Disconnect the AC adaptor and then reconnect it to restart the device. Empty the water from the air tubing. Disconnect the AC adaptor and then reconnect it to start the device. All other error messages, for example, System fault, refer to user guide Error X An unrecoverable error has occurred on the device. Contact your care provider. Do not open the device. English 19 General warnings WARNING Any change or modification to the product is not expressly approved by ResMed and could void the user's authority to operate the device. Supplemental oxygen must not be used while smoking or in the presence of an open flame. When using the device with an oxygen supply, check the following:

Starting therapy ensure the device is on and blowing air before the oxygen supply is turned on. Stopping therapy ensure the oxygen supply is turned off first, then the device. This will ensure oxygen does not accumulate within the device and create a risk of fire. The device has not been tested or certified for use in the vicinity of X-ray, CT or MRI equipment. Do not bring the device within 13 ft (4 m) of X-ray or CT equipment. Never bring the device into an MR (Magnetic Resonance) environment. The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. The use of accessories other than those specified for the device is not recommended. These may increase radio frequency energy or be influenced by the interference and result in improper operation. Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 3.9" (10 cm) to any part of the device. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. For any serious incidents that occur in relation to this device, these should be reported to ResMed and the competent authority in your country. 20 Technical specifications Operating pressure range 4 to 20 cm H2O (4 to 20 hPa) Maximum single fault steady state pressure Device will shut down in the presence of a single fault if the steady state pressure exceeds:

40 cm H2O (40 hPa) for more than 1 second. Pressure measurement tolerance 0.5 cm H2O (0.5 hPa) 4% of measured reading Flow measurement tolerance 6 L/min or 10% of reading, whichever is greater, at 0 to 150 L/min positive flow Mode pressure ranges CPAP: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) (measured at the mask) CPAP with EPR mode: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) CPAP with EPR settings: EPR off, Level 1 = 1.0 cm H2O (1 hPa), Level 2 = 2.0 cm H2O

(2 hPa), Level 3 = 3.0 cm H2O (3 hPa). AutoSet, AutoSet for Her mode: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) AutoSet, AutoSet for Her mode with EPR: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) APAP with EPR settings: EPR off, Level 1 = 1.0 cm H2O (1 hPa), Level 2 = 2.0 cm H2O (2 hPa), Level 3 = 3.0 cm H2O (3 hPa). EPR reduces the pressure during expiration by the amount dependent on the level set above, but the pressure delivered will not drop below 4.0 cm H2O (4 hPa). Flow (maximum) at set pressures The following are measured according to ISO 80601-2-70 201.12.1.103:

With HumidAir 11 tub Pressure cm H2O (hPa) AirSense 11 and Standard air tubing L/min AirSense 11 and SlimLine L/min 145 142 138 135 131 AirSense 11 and ClimateLineAir 11 L/min 144 141 138 134 129 150 147 143 140 136 4 8 12 16 20 With Side cover:

Pressure cm H2O (hPa) AirSense 11 and Standard air tubing L/min AirSense 11 and SlimLine L/min AirSense 11 and ClimateLineAir 11 L/min 151 4 147 8 144 12 139 16 135 20 Note: Refer to the relevant measurement uncertainty from the Measurement system uncertainties table. 153 147 145 141 136 156 152 149 144 140 Sound Declared dual-number noise emission values in accordance with ISO 4871:1996 Sound pressure level measured according to ISO 80601-2-70:2015 (CPAP mode):

Device with SlimLine and HumidAir 11 tub (HumidAir 11 tub 1/2 filled) Device with SlimLine and Side cover 27 dBA with uncertainty of 2 dBA 25 dBA with uncertainty of 2 dBA English 21 Sound power level measured according to ISO 80601-2-70:2015 (CPAP mode):

Device with SlimLine and HumidAir 11 tub (HumidAir 11 tub 1/2 filled) Device with SlimLine and Side cover 35 dBA with uncertainty of 2 dBA 33 dBA with uncertainty of 2 dBA Physical Dimensions Dimensions (H x W x D) with HumidAir 11 tub:

Dimensions (H x W x D) with side cover Air outlet:

Weight - device and HumidAir 11 tub:

Weight - device with side cover Housing construction:

Hot plate - Material:

Water capacity:

Time between each refill of the humidifier tub:

Recommended water type to use in the humidifier tub

(Standard tub):

Recommended water type to use in the humidifier tub

(Cleanable tub) Humidifier tub - Material:

3.72" x 10.21" x 5.45"

(94.5 mm x 259.4 mm x 138.5 mm) 3.72" x 9.32" x 5.45"

(94.5 mm x 236.8 mm x 138.5 mm) The 22 mm conical outlet connector complies with EN ISO 5356-1:2015 40 oz (1130 g) 41 oz (1142 g) Flame retardant engineering thermoplastic Stainless steel 380 mL

> 8 hours 0.5 hours (tested at 23 2C / 73.4 3.6 F) Distilled water Drinking quality water (potable) Injection molded plastic, stainless steel and silicone seal 65W power supply unit AC input range DC output Typical power consumption Peak power consumption Class of equipment Environmental conditions Operating temperature Operating humidity Operating altitude Storage pressure/Storage altitude Storage and transport temperature Storage and transport humidity Air Filter Standard:

Hypoallergenic:

22 100-240V, 50-60Hz, 2.0A 115V, 400Hz, 1.5A (for aircraft use) 24 V 2.71A 56.1W (111.5VA) 73.2W (137.6VA) Class ll

+41F to +95F (+5C to +35C) Note: The airflow for breathing produced by this therapy device can be higher than the room temperature. Under extreme ambient temperature conditions (104F/40C) the device remains safe. 10 to 95% relative humidity, non-condensing Sea level to 9,870' (3,010 m); air pressure range 1060 hPa to 700 hPa 1060 to 700 hPa relative humidity, non-condensing

-13F to +158F (-25C to +70C) 5 to 95% relative humidity, non-condensing Material: Polyester non woven fiber Average arrestance: >75%, when tested to EN779. Material: Blended synthetic fibers in a polypropylene carrier Efficiency: >80% (average) when tested to EN13274-7. Note: The use of a ResMed approved hypoallergenic filter will result in a small reduction in the accuracy of the delivered pressure at high leaks. Electromagnetic compatibility The AirSense 11 complies with all applicable electromagnetic compatibility requirements (EMC) according to IEC 60601-1-2:2020, for residential, commercial and light industry environments. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the machine, including cables, than the recommended 3.94" (10 cm) separation distance. The AirSense 11 has been designed to meet EMC standards. However, should you suspect that the device performance (eg. pressure or flow) is affected by other equipment, move the device away from the possible cause of interference. Information regarding the electromagnetic emissions and immunity of this ResMed device can be found in ResMed.com/downloads/devices. IEC 60601-1 (Edition 3.1) classification Class II (double insulation), Type BF, Ingress protection IP22. Supplemental oxygen maximum flow 15 L/min Aircraft use ResMed confirms that the machine meets the Federal Aviation Administration (FAA) requirements (RTCA/DO-160, section 21, category M; RTCA-DO-160, section 20, category T) for all phases of air travel. Design life Device, power supply unit:

Standard humidifier tub:

Cleanable humidifier tub Air tubing:

General The patient is an intended operator. Pneumatic flow path 5 years 6 months 2.5 years 6 months Flow sensor Blower Pressure sensor 1. 2. 3. 4. Mask 5. 6. 7. 8. Air tubing Humidifier Device Inlet filter Displayed values Value Pressure at mask:

Displayed mask pressure1 Range Accuracy Display resolution 4-20 cm H2O (4-20 hPa) 0.5 cm H2O (0.5 hPa) 4% of measured reading 0.1 cm H2O (0.1 hPa) Flow derived values:

Leak1 12 L/min or 20% of reading whichever is greater, 0 to 60 L/min 1 Results may be inaccurate in the presence of leaks or supplemental oxygen 0-120 L/min 1 L/min Pressure accuracy Maximum static pressure variation at 10 cm H2O (10 hPa) according to ISO 80601-2-70:2015 Device with HumidAir 11 tub and air tubing:

Device with Side cover and air tubing 0.5 cm H2O (0.5 hPa) 0.5 cm H2O (0.5 hPa) Note: Refer to the relevant measurement uncertainty from the Measurement system uncertainties table. English 23 Maximum dynamic pressure variation according to ISO 80601-2-70:2015 AirSense 11 with HumidAir 11 tub and air tubing Breath rate Dynamic pressure variation (cm H2O [hPa]) AirSense 11 with Side cover and air tubing Breath rate Dynamic pressure variation (cm H2O [hPa]) 10 BPM 0.5 10 BPM 0.5 15 BPM 0.5 15 BPM 0.5 20 BPM 0.8 20 BPM 0.8 Measurement system uncertainties In accordance with ISO 80601-2-70:2015 the measurement uncertainty of the manufacturer's test equipment is:

For measures of flow:

For measures of static pressure:

For measures of dynamic pressure:

3.9 L/min 0.15 cm H2O ( 0.15hPa) 0.04 cm H2O ( 0.04hPa) Note: ISO 80601-2-70:2015 stated accuracies and test results provided in this manual for these items already include the relevant measurement uncertainty from the table above. In accordance with ISO 80601-2-74:2017 the measurement uncertainty of the manufacturer's test equipment is For measures of humidification output 0.5 mg/L BTPS Bluetooth Technology used:

Connection types:

Frequency:

Max RF power output:

Operation range:

Bluetooth Low Energy (BLE) GATT 2400 to 2483.5 MHz

+4 dBm 10 m (Class 2) Cellular technology and regulatory compliance Refer to the Cellular information guide in ResMed.com/downloads/devices Humidifier Maximum heater plate temperature:

Temperature cut-out (heater):

Maximum gas temperature (at mask)1:

154F (68C) 165F (74C) 106F (41C) 1 The air flow for breathing produced by this therapy device can be higher than the temperature of the room. Under extreme ambient temperature conditions (104F/40C) the device remains safe. 24 Humidifier performance SlimLine/Standard tubing Mask Pressure cm H2O (hPa) Nominal RH output % at 72F (22C) ambient temperature Nominal system output mg/L AH1, BTPS2 4 10 20 Setting 4

(default setting) 80%

80%

80%

Setting 8

(maximum setting) 100%

100%

100%

Setting 4

(default setting) 6 6 6 Setting 83

(maximum setting)

>12

>12

>12 Climate Control Auto - ClimateLineAir 11 Mask Pressure cm H2O (hPa) Nominal RH output % at 72F (22C) ambient temperature Nominal system output mg/L AH1, BTPS2 85%

85%

85%

4 10 20 1 AH - Absolute Humidity in mg/L 2 BTPS - Body Temperature Pressure Saturated 3 Humidifier performance meets ISO 80601-2-74:2017 performance > 12 mg/L BTPS tested at 59F to 95F (15C to 35C) 12 12 12 Air tubing ClimateLineAir 11 temperature range ClimateLineAir 11 temperature cut out Maximum recommended pressure Maximum working temperature, when used with a humidifier Material Inner diameter Length ClimateLineAir 11 60 to 86F (16 to 30C) 106F (41C) 30 cm H2O (30 hPa)

Flexible plastic and electrical components 0.6" (15 mm) 6'6" (2.0 m) SlimLine/ Standard

30 cm H2O (30 hPa) 106F (41C) Flexible plastic SlimLine: 0.6" (15 mm) Standard: 0.74" (19 mm) SlimLine: 6' (1.8 m) Standard: 6'6" (2.0 m) Note: The manufacturer reserves the right to change these specifications without notice. Air tubing resistance to flow and compliance information Refer to the Air tubing compliance guide in ResMed.com. Symbols Follow instructions before use. Indicates a warning or caution. Temperature limitation. Humidity limitation. Operating altitude. Atmospheric pressure limitation. Manufacturer. Direct current. Class II equipment. Protected against finger sized objects and against dripping water when tilted up to 15 degrees from specified orientation. Non-ionising radiation. MR unsafe (do not use in the vicinity of an MRI device). RTCA/DO-160 Section 21, Category M Compliant &

FAA Compliant. Type BF applied part. Date of Manufacture Medical device. Catalog number. Device number. Serial number. Batch code. European Authorized Representative. Bluetooth. Start therapy/Standby. Prescription only (In the US, Federal English 25 law restricts these devices to sale by or on the order of a physician). Use distilled water only. Maximum water level. Open tub to fill. See symbols glossary at ResMed.com/symbols. Environmental information This device should be disposed of separately, not as unsorted municipal waste. To dispose of your device, you should use appropriate collection, reuse and recycling systems available in your region. The use of these collection, reuse and recycling systems is designed to reduce pressure on natural resources and prevent hazardous substances from damaging the environment. If you need information on these disposal systems, please contact your local waste administration. The crossed-bin symbol invites you to use these disposal systems. If you require information on collection and disposal of your ResMed device please contact your ResMed office, local distributor or go to ResMed.com/environment. California Perchlorate Information:

The coin-cell battery within this device may contain Perchlorate Material - special handling may apply. See: www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Servicing The AirSense 11 device is intended to provide safe and reliable operation when operated in accordance with the instructions provided by ResMed. ResMed recommends that the AirSense 11 device be inspected and serviced by an authorized ResMed Service Centre if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the products generally should not be required during their design life. Limited warranty ResMed Pty Ltd (hereafter 'ResMed') warrants that your ResMed product shall be free from defects in material and workmanship from the date of purchase for the period specified below. Product Warranty period Mask systems (including mask frame, cushion, headgear and tubing)excluding single-

90 days use devices 6 months Accessoriesexcluding single-use devices Flex-type finger pulse sensors Humidifier standard water tubs Batteries for use in ResMed internal and external battery systems Clip-type finger pulse sensors CPAP and bilevel device data modules Oximeters and CPAP and bilevel device oximeter adapters Humidifiers and humidifier cleanable water tubs Titration control devices CPAP, bilevel and ventilation devices (including external power supply units) Battery accessories Portable diagnostic/screening devices This warranty is only available to the initial consumer. It is not transferable. During the warranty period, if the product fails under conditions of normal use, ResMed will repair or replace, at its option, the defective product or any of its components. This limited warranty does not cover: a) any damage caused as a result of improper use, abuse, 2 years 1 year 26 modification or alteration of the product; b) repairs carried out by any service organization that has not been expressly authorized by ResMed to perform such repairs; c) any damage or contamination due to cigarette, pipe, cigar or other smoke; and d) any damage caused by exposure to ozone, activated oxygen or other gasses. Warranty is void on product sold, or resold, outside the region of original purchase. Warranty claims on defective product must be made by the initial consumer at the point of purchase. This warranty replaces all other expressed or implied warranties, including any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Some regions or states do not allow limitations on how long an implied warranty lasts, so the above limitation may not apply to you. ResMed shall not be responsible for any incidental or consequential damages claimed to have resulted from the sale, installation or use of any ResMed product. Some regions or states do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages, so the above limitation may not apply to you. This warranty gives you specific legal rights, and you may also have other rights which vary from region to region. For further information on your warranty rights, contact your local ResMed dealer or ResMed office. For limited warranty information for the United States, visit ResMed.com or call 1-800-424-0737. Further information If you require additional information on how to setup, use or maintain the Air11 system (including ClimateLineAir 11 heated tubing), or to report unexpected operation or events, please contact the ResMed Service Centre or your care provider. English 27 FRANAIS Contenu Bienvenue ......................................................................................................................................... 1 Indications dutilisation ............................................................................................................... 1 Contre-indications....................................................................................................................... 1 Effets indsirables ...................................................................................................................... 1 Fonctionnalit du logiciel et donnes de lappareil ......................................................................... 2 Description rapide ............................................................................................................................. 3 Prsentation de lappareil ................................................................................................................. 4 Installation de votre appareil ............................................................................................................ 5 Navigation dans lcran tactile ......................................................................................................... 7 Fonctionnalits supplmentaires ............................................................................................... 8 Connexion de lappareil AirSense 11 un appareil intelligent .................................................. 9 Dmarrage/arrt du traitement ....................................................................................................... 10 propos du circuit chauffant ......................................................................................................... 11 Donnes de traitement ................................................................................................................... 12 Nettoyage et entretien de lappareil ............................................................................................... 14 Dmontage ............................................................................................................................... 15 Nettoyage ................................................................................................................................. 15 Vrification ................................................................................................................................ 16 Remplacement du filtre air .................................................................................................... 16 Remontage ............................................................................................................................... 17 Dplacements ................................................................................................................................. 17 Voyage en avion ....................................................................................................................... 17 Dpannage ...................................................................................................................................... 18 Avertissements gnraux ............................................................................................................... 20 Caractristiques techniques ........................................................................................................... 21 Symboles ........................................................................................................................................ 25 Entretien .......................................................................................................................................... 26 Garantie limite............................................................................................................................... 27 Renseignements complmentaires ................................................................................................ 28 i Aperu de linstallation rapide Composants 1. Rservoir HumidAir 11 2. Appareil AirSense 11 3. Module dalimentation lectrique 4. Circuit respiratoire ClimateLineAir 11 5. Masque ii Bienvenue Lappareil AirSense11 AutoSet (notamment AutoSet for Her) est lappareil de ventilation pression auto-

rglable haut de gamme de ResMed. Le AirSense11 Elite et le AirSense11 CPAP sont des appareils pression positive continue (CPAP) de Resmed. AVERTISSEMENT Veuillez lire le prsent guide entirement avant dutiliser cet appareil. Cet appareil ne convient pas aux patients dpendants de ventilateurs. ATTENTION Selon la loi fdrale amricaine, cet appareil ne peut tre vendu aux USA que par un mdecin ou sur prescription mdicale. Indications dutilisation AirSense11 AutoSet (notamment AutoSet for Her) Le systme AirSense11 rglage automatique est indiqu pour le traitement du syndrome dapnes obstructives du sommeil (SAOS) chez les patients de plus de 30 kg (66 lb), notamment des patients de sexe fminin, ayant un SAOS lger modr en utilisant le mode de traitement AutoSet for Her. Lappareil AirSense11 rglage automatique est prvu pour une utilisation domicile ou en milieu hospitalier. AirSense11 CPAP (notamment Elite) Lappareil AirSense11 CPAP est prvu pour le traitement du syndrome dapne obstructive du sommeil

(SAOS) chez les patients de plus de 30 kg (66 lb). Lappareil AirSense11 CPAP est prvu pour un usage domicile ou en milieu hospitalier. Contre-indications Le traitement par pression positive peut tre contre-indiqu chez certains patients prsentant lune des pathologies prexistantes suivantes :

affection pulmonaire bulleuse grave;

pneumothorax ou pneumomdiastin;

fuite de liquide cphalo-rachidien, traumatisme rcent ou intervention chirurgicale crnienne rcente. tension artrielle pathologiquement basse, en particulier si associe une dpltion du volume intravasculaire;

dshydratation;

Effets indsirables Vous devez avertir votre mdecin traitant en cas de douleurs thoraciques inhabituelles, de maux de tte svres ou dune dyspne accrue. Une infection aigu des voies respiratoires suprieures peut ncessiter larrt temporaire du traitement. Les effets indsirables suivants peuvent apparatre au cours du traitement avec l'appareil :

scheresse nasale, buccale ou de la gorge;

saignements de nez;

ballonnements;

gne au niveau de loreille ou des sinus;

irritation des yeux;

rythmes cutans. Franais 1 Fonctionnalit du logiciel et donnes de lappareil Cet appareil ResMed est un appareil intelligent qui comprend des fonctionnalits logicielles lui permettant dtre connect au cloud afin que les utilisateurs et leurs fournisseurs de soins puissent accder distance aux donnes sur le traitement, recevoir des mises niveau rgulires sur lappareil et bien plus encore. Rendez-vous sur https://myair.resmed.com/ pour en savoir plus sur lapplication daccompagnement des patients de ResMed, myAir. Licence logicielle Concession de licence. Sous rserve des conditions gnrales ci-dessous, ResMed vous concde, vous, le propritaire et/ou lutilisateur de cet appareil, une licence perptuelle, non exclusive, personnelle, limite et ne pouvant faire lobjet dune sous-licence pour utiliser le logiciel ResMed uniquement en relation avec lutilisation de cet appareil. Tous les autres droits sont rservs par ResMed. Nous considrerons que vous avez transfr et attribu cette licence toute personne qui acquiert les droits du propritaire ou de lutilisateur sur cet appareil. Restrictions de licence. Le logiciel inclus dans cet appareil ou avec celui-ci est la proprit de Resmed ou sous licence de ResMed (le logiciel ResMed ). Ni le logiciel ResMed ni aucun droit de proprit intellectuelle sur le logiciel ResMed ne sont vendus ou cds par ResMed. Aucune personne ou entit nest agre ou autorise (a) reproduire, distribuer, crer des travaux drivs, modifier, afficher, excuter, dcompiler ou tenter de dcouvrir le code source du logiciel ResMed, (b) supprimer ou tenter de supprimer le logiciel ResMed du produit ResMed, ou (c) rtroconcevoir ou dmonter le produit ResMed ou le logiciel ResMed. Pour viter tout doute, les restrictions ci-dessus ne visent pas limiter les droits des titulaires de licence sur le code logiciel incorpor ou distribu avec le logiciel ResMed et concd selon les conditions de toute licence de logiciel ouverte, libre ou communautaire (collectivement, les logiciels sous licence ouverte ) Tlchargement direct des mises jour logicielles. Si lappareil est connect au cloud, le logiciel ResMed sur lappareil tlcharge alors automatiquement et rgulirement les mises jour et les mises niveau du logiciel ResMed sur lappareil. Ces tlchargements peuvent tre effectus par divers moyens, y compris, mais sans sy limiter, en utilisant la technologie Bluetooth sans fil, les rseaux WiFi et/ou cellulaires ou une combinaison de technologies et de services sans fil divers. Ces mises jour du logiciel ResMed peuvent inclure, sans sy limiter, des correctifs de bogues, des corrections derreurs, des correctifs de scurit et de nouvelles versions du logiciel ResMed qui peuvent inclure des modifications de fonctionnalits ou de fonctions existantes et/ou lajout de nouvelles fonctionnalits et fonctions. Utilisation des donnes de lappareil Lorsque vous utilisez cet appareil, il recueille et enregistre des donnes sur votre utilisation et, si la connectivit de votre appareil est active, lappareil envoie certaines donnes ResMed via le cloud pour permettre ResMed de vous fournir divers avantages, ainsi qu vos fournisseurs de soins. En outre, certaines de ces donnes peuvent tre utilises par ResMed (1) pour que lentreprise se conforme ses obligations lgales; ces obligations lgales incluent le recueil et lanalyse des donnes des appareils pour la surveillance et la vigilance post-commercialisation des appareils mdicaux, et le respect de ces obligations lgales comprend lvaluation de la ncessit pour ResMed de mettre en uvre des actions pour amliorer la scurit, la convivialit et les performances des appareils et (2) pour effectuer des recherches, des tudes et/ou des valuations lies la sant des fins scientifiques et mdico-conomiques spcifiques. ResMed nutilisera les donnes de votre appareil que conformment aux lois et rglementations applicables dans votre pays ou rgion (par exemple le RGPD (Rglement (UE) 2016/679 du Parlement europen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des personnes physiques en ce qui concerne le traitement des donnes personnelles et sur la libre circulation de ces donnes), le RDM

(Rglement (UE) 2017/745 du Parlement europen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mdicaux) dans lUnion europenne, et selon les cas, la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996) aux tats-Unis). Selon les lois sur la protection des donnes ou la confidentialit de votre pays ou rgion, les donnes de votre appareil peuvent tre considres comme des donnes personnelles. Si tel est le cas, ResMed a lobligation de vous informer sur vos droits et liberts concernant la faon dont nous utilisons vos donnes personnelles. Vous trouverez davantage de dtails concernant notre utilisation de vos donnes, vos droits daccs, de rectification, deffacement, de restriction ou dobjection sur le site https://www.resmed.com/myprivacy/. 2 Description rapide AVERTISSEMENT Utiliser uniquement les masques et accessoires recommands par ResMed ou dautres masques avec fuite recommands par le mdecin traitant, avec cet appareil. Lutilisation de ces composants permet une respiration normale et prvient une asphyxie potentielle. Le systme AirSense11 comprend les articles suivants :

Appareil Rservoir standard HumidAir11 Rservoir nettoyable HumidAir11 Circuit chauffant ClimateLineAir11 ou circuit respiratoire SlimLine Bloc dalimentation Air 11 : Adaptateur secteur de 65 W Sac de transport Carte SD (non disponible dans tous les appareils). Communiquez avec votre fournisseur de soins pour connatre la gamme daccessoires et de pices de rechange pouvant tre utilises avec lappareil, notamment :

Le circuit respiratoire (ClimateLineAir11 et SlimLine) Le rservoir standard HumidAir11 (usage multiple par un seul patient - ne peut pas tre trait nouveau) Le rservoir nettoyable HumidAir11 (usage multiple par plusieurs - peut tre trait nouveau) Capuchon pour une utilisation sans humidificateur Filtre Air11 - standard Filtre Air11 hypoallergnique Convertisseur CC/CC Air11 Carte SD Couvercle de carte SD Remarques :

Lappareil AirSense11 est compatible avec les masques ResMed. Pour obtenir la liste complte, consulter la Liste de compatibilit entre les masques et les appareils ladresse ResMed.com/downloads/devices. Le rservoir standard HumidAir11 et le rservoir nettoyable HumidAir11 sont les seuls rservoirs deau utiliss avec lappareil AirSense11. Le circuit ClimateLineAir11 est le seul circuit chauffant compatible avec lappareil AirSense11. Chambre dhumidificateur Rservoir standard HumidAir11 Rservoir nettoyable HumidAir11 usage unique exclusivement ne peut pas tre trait nouveau a une poigne de pouce blanche remplir avec de leau distille uniquement utilisation chez plusieurs patients peut tre trait nouveau a une poigne de pouce grise remplir deau bonne boire (potable) Franais 3 Prsentation de lappareil 1 2 3 4 5 6 7 8 Description Objectif Bouton Dmarrer le traitement/Veille cran tactile Appuyer sur cette touche pour dmarrer/arrter le traitement. Lindicateur DEL est vert en mode veille et blanc pendant le traitement et lors de lutilisation des fonctions Essai et Ajust. Masque. Navigue entre les fonctions et affiche des informations sur ltat de fonctionnement de lappareil. Rservoir HumidAir11 Rservoir deau qui fournit une humidification chauffe. tiquette de lappareil Contient des informations relatives lappareil. Raccord de sortie Branche le circuit respiratoire Entre dalimentation lectrique Branche le cble dalimentation Couvercle du filtre dentre dair Contient le filtre air Couvercle de carte SD Couvercle amovible qui protge la fente pour carte SD. Lindicateur DEL est bleu lorsque des donnes sont en cours dcriture sur la carte SD. 9 Circuit SlimLine Circuit respiratoire non chauffant 10 Circuit ClimateLineAir11 Circuit respiratoire chauffant Remarques :

Si le bouton Dmarrer le traitement/Veille clignote blanc, une erreur systme sest produite. Pour plus dinformations, consultez la section Dpannage. Utilisez cet appareil uniquement selon les indications de votre mdecin ou prestataire de sant.. 4 Installation de votre appareil AVERTISSEMENT Ne pas utiliser dadditifs dans le rservoir de lhumidificateur (p. ex. des parfums ou des huiles parfumes). Cela peut rduire la sortie de lhumidification et/ou causer la dtrioration des matriaux du rservoir. ATTENTION Utiliser uniquement des pices (p. ex. filtre dentre dair, sources dalimentation), des masques et des accessoires ResMed avec lappareil. Des pices autres que des pices ResMed pourraient rduire lefficacit du traitement, entraner une rinhalation excessive de dioxyde de carbone et/ou endommager lappareil. Pour des renseignements supplmentaires sur la compatibilit, consulter ResMed.com. Lors de lutilisation du rservoir de lhumidificateur:

Toujours placer lappareil sur une surface plane un niveau infrieur celui de la tte afin dviter que le masque et le circuit respiratoire se remplissent deau. Ne pas trop remplir le rservoir de lhumidificateur sans quoi de leau risque de scouler dans lappareil et dans le circuit respiratoire. Ne pas remplir le rservoir de lhumidificateur avec de leau chaude, car cela pourrait entraner une temprature excessive de lair au niveau du masque. Sassurer que leau est refroidie temprature ambiante avant de remplir le rservoir de lhumidificateur. Ne pas placer lappareil sur son ct si lhumidificateur est fix dessus car de leau risque de pntrer dans lappareil et rduire la dure de vie du moteur. Lors de la configuration du systme AirSense11 :

Veiller placer le module dalimentation de faon viter que quelquun puisse buter dedans, marcher dessus ou se prendre les pieds dans le cble dalimentation. Lobstruction du circuit respiratoire et/ou de lentre dair de lappareil pendant le fonctionnement risque de causer une surchauffe de lappareil. Sassurer que la zone autour de lappareil est sche, propre et sans autres objets (p. ex. literie ou vtements) susceptibles de bloquer lentre dair ou de couvrir le module dalimentation lectrique. Sassurer que le systme est correctement configur. Une mauvaise configuration du systme peut engendrer une mauvaise lecture de la pression du masque. Lors de lutilisation dun masque :

Avec cet appareil, utiliser uniquement les masques avec vent (avec fuite intentionnelle) recommands par ResMed ou par le mdecin prescripteur. La mise en place dun masque sans que lappareil souffle de lair peut entraner une rinhalation de lair expir. Sassurer que les orifices de ventilation du masque sont dgags et libres dobstructions afin de maintenir linflux dair frais dans le masque. Franais 5 Pour installer lappareil :

1. Placez lappareil sur une surface plane stable. 2. Branchez le cble dalimentation dans lentre dalimentation larrire de lappareil. Branchez une extrmit du cble dalimentation dans ladaptateur secteur et lautre extrmit dans la prise de courant. Assurez-vous que lappareil est configur et branch une source dalimentation pour permettre dappliquer par rseau sans fil les paramtres lappareil, le cas chant. 3. Raccordez fermement le circuit respiratoire au raccord de sortie situ larrire de lappareil. 4. Ouvrez la cuve de lhumidificateur et remplissez-la deau. Remarque : Le rservoir de lhumidificateur doit tre retir de lappareil avant de le remplir deau. Si vous utilisez le bac eau HumidAir 11 Standard, utilisez uniquement de leau distille Si vous utilisez le bac eau lavable HumidAir 11, utilisez de leau bonne boire (potable). Remplissez le rservoir deau deau distille ou dsionise jusquau repre de niveau maximum. Le rservoir de lhumidificateur a une capacit maximale de 380 ml. 5. Fermez le rservoir de lhumidificateur et insrez-le dans le ct de lappareil. 6. Raccordez fermement lextrmit libre du circuit respiratoire au systme de masque assembl. Consultez le guide de lutilisateur du masque pour obtenir des renseignements dtaills. La liste des masques recommands utiliser avec cet appareil est disponible sur ResMed.com. Remarques :

Ne pas insrer de cble USB dans lappareil AirSense11 et ne pas tenter de brancher ladaptateur secteur dans un dispositif USB. Ceci pourrait endommager lappareil AirSense11 ou le dispositif USB. Lextrmit du connecteur lectrique du circuit respiratoire chauffant nest compatible quavec la sortie dair de lappareil et ne doit pas tre fixe au masque. Ne pas utiliser de circuits respiratoires conducteurs dlectricit ou antistatiques. 6 Navigation dans lcran tactile Lappareil AirSense11 fonctionne via un cran tactile qui vous permet daccder aux rglages du traitement et de lappareil, de les afficher et de les modifier. Vous pouvez galement suivre vos progrs en matire de qualit du sommeil. La barre dtat en haut de lcran peut afficher diffrentes icnes diffrents moments, notamment :

Icne Description Objectif cran Accueil Retourner lcran Accueil tout moment. Humidificateur dfectueux Dtecte un dfaut dans lhumidificateur. Le traitement peut fonctionner sans chauffage. Prchauffage de lhumidificateur Leau du rservoir de lhumidificateur est en cours de prchauffage.. Refroidissement de lhumidificateur Bluetooth connect Leau dans le rservoir de lhumidificateur est en cours de refroidissement.. Lappareil est connect via la technologie sans fil Bluetooth. Intensit du signal cellulaire Indique lintensit de la connectivit cellulaire. Aucune connexion cellulaire Aucune couverture cellulaire nest disponible. Mode Avion Lappareil est en mode avion. Configuration initiale partir de lcran Bienvenue, appuyez sur UTILISATEUR et suivez les invites. 1. Depuis lcran Accueil, vous pouvez accder aux menus suivants :

MES OPTIONS : Affichez et ajustez les paramtres du traitement (p. ex; Ajuster la dure de rampe). MON SOMMEIL : suivez votre qualit de sommeil (consultez le nombre dheures dutilisation de lappareil la nuit dernire ou ltat du masque). PLUS : accdez des fonctionnalits supplmentaires telles que Exc. Ajus. masque ou passez en mode Avion. Franais 7 Utilisation de lcran tactile :

Deux actions permettent de naviguer dans lcran tactile :

Balayer : affichez les options du menu en balayant vers le bas ou le haut de lcran.. Appuyer : slectionnez un paramtre mettre jour. Pour les autres paramtres (p. ex., Aide expirat., mode Avion), appuyez sur le paramtre pour lactiver ou pour le dsactiver

. Rglages de prescription Si vous avez reu lappareil directement chez vous, les rglages de prescription peuvent ne pas avoir t appliqus votre appareil. Assurez-vous quune connexion sans fil a t tablie pour permettre votre fournisseur de soins dinstaller les rglages prescrits. Personnalisation de vos rglages Lappareil peut tre rgl par votre fournisseur de soins pour convenir vos besoins; vous pourriez cependant souhaiter apporter des ajustements afin de rendre votre traitement plus confortable. 1. Depuis lcran Accueil, appuyez sur MES OPTIONS. 2. Appuyez sur le paramtre que vous souhaitez modifier. 3. Appuyez sur le rglage souhait. Appuyez sur OK pour confirmer la modification ou sur ANNULER pour revenir lcran prcdent. Fonctionnalits supplmentaires Il existe dautres fonctionnalits sur votre appareil que vous pouvez personnaliser. Remarque: Les fonctions ne sont pas toutes disponibles dans toutes les rgions. Les fonctions varient en fonction du mode de traitement. Menu MES OPTIONS Fonction Dure de rampe Description Priode pendant laquelle la pression augmente, dune faible pression de dpart la pression prescrite pour le traitement. La dure de rampe peut tre rgle Off (Dsactive), une dure comprise entre 5 et 45 minutes (par incrments de 5 minutes) ou Auto. Aide expiratoire*

Lactivation de la fonction EPR (Aide expiratoire) peut faciliter lexpiration. Cela pourrait vous permettre de vous habituer au traitement. SmartStart* Lorsque SmartStart est activ, le traitement dmarre automatiquement lorsque vous expirez dans votre masque. SmartStop*

Lorsque SmartStop est activ, le traitement sarrte automatiquement aprs quelques secondes ds que vous retirez le masque. PLUS Ajust. masque La fonction Ajus. masque vous permet dvaluer et didentifier les fuites dair possibles autour de votre masque.

*Fonctionnalits actives par votre fournisseur de soins. 8 Connexion de lappareil AirSense 11 un appareil intelligent myAir est une application pour tlphone intelligent qui vous guide tout au long du processus de configuration. Elle comprend des vidos sur la configuration de lappareil et lajustement du masque, lessai du traitement laide de la fonction Essai et le suivi de vos progrs en matire de qualit du sommeil. Lapplication nest pas ncessaire pour faire fonctionner lappareil AirSense11. Avant dapparier lappareil AirSense11 un tlphone intelligent, assurez-vous que la dernire version de lapplication est installe sur le tlphone intelligent. Si ce nest pas le cas, tlchargez lapplication du site App Store ou Google Play. Appariez lappareil AirSense11 votre tlphone. Pour configurer lapplication, accdez au menu PLUS. 1. Assurez-vous que lappareil AirSense11 est correctement configur et branch une source dalimentation. 2. Lancez lapplication myAir. Appuyez sur Continuer. 3. Suivez les invites de lapplication myAir pour terminer la connexion Bluetooth. Lappareil AirSense11 est dsormais connect lapplication. Le symbole de connexion Bluetooth apparat sur la barre dtat pour confirmer la connexion entre lappareil AirSense11 et le tlphone intelligent. 4. Appuyez sur Termin. Franais 9 Dmarrage/arrt du traitement AVERTISSEMENT Cet appareil n'est pas conu pour tre utilis par des personnes (y compris les enfants) ayant des capacits physiques, sensorielles ou mentales rduites, sans la supervision approprie d'une personne responsable de la scurit du patient. Pour dmarrer le traitement :

1. Ajustez votre masque. 2. Appuyez sur le bouton Dmarrer le traitement/Veille ou respirez normalement si la fonction SmartStart est active. Le traitement dmarre et lcran Traitement saffiche. Une onde de pouls dynamique saffiche pendant le traitement. Pour consulter la qualit de votre sommeil, cliquez sur pour afficher plus de dtails. Remarques :

Lcran sassombrit et steint automatiquement au bout dune courte dure. Appuyez sur lcran pour le rallumer. En cas de panne de courant au cours du traitement, lappareil redmarrera automatiquement le traitement lorsque le courant reviendra. Lappareil comporte un capteur de luminosit qui ajuste la luminosit de lcran en fonction de la lumire ambiante. Pour arrter le traitement :

1. Retirez votre masque. 2. Appuyez sur le bouton Dmarrer le traitement/Veille ou attendez que lappareil sarrte si la fonction SmartStop est active. 10 propos du circuit chauffant Le ClimateLineAir11 est un circuit respiratoire chauffant qui fournit de lair un masque compatible. Lorsquil est utilis avec le rservoir de lhumidificateur, le circuit respiratoire chauffant ClimateLineAir11 permet lutilisation de la fonction Climate Control. Remarque : Certains types de circuits respiratoires ne sont pas disponibles dans certains pays. Climate Control Climate Control est conu pour rendre le traitement plus confortable en garantissant une temprature constante et en maintenant lhumidit. Cette fonctionnalit :

maintient la temprature et lhumidit relative prrgles au cours du sommeil pour prvenir la fournit un niveau dhumidit et une temprature confortables pendant le traitement;

scheresse du nez et de la bouche;

peut tre rgle soit sur Auto, soit sur Manuel;

nest disponible que lorsque le ClimateLineAir 11 et le rservoir HumidAir 11 sont connects. Climate Control - Rglages automatiques La fonctionnalit Auto est le rglage par dfaut recommand. Elle est conue pour rendre le traitement aussi simple que possible, de manire ne pas avoir modifier les rglages de temprature ou dhumidit. Rgle la temprature du circuit respiratoire sur Auto (27 C/80 F). Si lair dans le masque est trop chaud ou trop froid, vous pouvez rgler la temprature du circuit respiratoire entre 16 30 C (60 et 86 F) ou lteindre compltement Ajuste la performance de lhumidificateur afin de maintenir un taux dhumidit constant et confortable 85 % dhumidit relative Protge le patient contre la condensation (gouttelettes deau dans le circuit respiratoire chauffant et dans le masque). Climate Control - Rglage manuel Le mode Manuel est conu pour permettre un ajustement plus souple et plus prcis des rglages, et offre les fonctionnalits suivantes :

La temprature et lhumidit peuvent tre ajustes pour trouver le rglage le plus confortable La temprature et le niveau dhumidit peuvent tre rgls sparment La protection contre la condensation nest pas garantie. En cas de condensation, essayer dabord daugmenter la temprature du circuit respiratoire Si la temprature de lair devient trop leve et que la condensation est toujours prsente, essayez de diminuer lhumidit. Remarque : Si Climate Control est rgl sur Manuel, le rglage de la temprature Auto du circuit respiratoire nest pas disponible. Niveau dhumidit Lhumidificateur humidifie lair de faon rendre le traitement plus confortable. En cas de scheresse du nez ou de la bouche, augmentez le niveau dhumidit Si de la condensation se forme dans le masque, baisser le niveau dhumidit. Vous pouvez rgler le niveau dhumidit sur Off (Arrt) ou entre 1 et 8, 1 tant le rglage dhumidit le plus bas et 8 le plus lev. Pour mettre jour les paramtres de Temprature du circuit respiratoire, Climate Control, ou Niveau dhumidit, appuyez sur MES OPTIONS sur lcran Accueil, parcourez la liste des options et slectionnez le rglage. Remarque : Le rglage Temp. circuit Auto nest pertinent que lors de lutilisation du rglage Climate Control Auto. Si Climate Control est rgl sur Manuel, le rglage de la temprature sur Auto nest pas possible. Franais 11 Temprature du circuit Climate Control Niveau dhumidit 1. Appuyez sur Temp. circuit. 2. Appuyez sur le rglage souhait. 3. Appuyez sur OK pour enregistrer la modification. 1. Appuyez sur Climate Control. 2. Appuyez sur Manuel. 3. Appuyez sur OK pour enregistrer la modification. 1. Appuyez sur Niveau dhumidit. 2. Appuyez sur le rglage souhait. 3. Appuyez sur OK pour enregistrer la modification. Remarque : Les valeurs de temprature et dhumidit indiques ne sont pas mesures. Donnes de traitement Lappareil AirSense11 enregistre vos donnes de traitement pour que votre fournisseur de soins puisse consulter et modifier votre traitement selon les besoins. Les donnes sont transfres votre fournisseur de soins selon les mthodes suivantes :

Sans fil Lappareil est quip dun module de communication cellulaire qui permet le transfert sans fil de vos donnes de traitement des troubles du sommeil votre fournisseur de soins. Cela permet galement dappliquer ou de mettre jour vos rglages prescrits. Le transfert des donnes seffectue aprs larrt du traitement. Laissez en tout temps votre appareil branch dans la prise lectrique et veillez ce quil ne soit pas en mode Avion. Les donnes ne seront transfres que si une connexion sans fil est disponible. Dans la zone de couverture du rseau sans fil, le terrain, les btiments et les conditions mtorologiques peuvent nuire la disponibilit et la qualit du rseau. La communication sans fil dpend de la disponibilit du rseau. La couverture nest pas disponible partout et varie avec le service. Remarques :

Il est possible que les donnes de traitement ne soient pas transmises si lappareil est utilis lextrieur du pays ou de la rgion o il a t achet. Il est possible que les appareils dots dun module de communication cellulaire ne soient pas offerts dans tous les pays. Carte SD Vos donnes de traitement des troubles du sommeil peuvent tre transmises votre fournisseur de soins via la carte SD (si elle est fournie). Le fournisseur de soins peut demander lutilisateur de lui envoyer priodiquement la carte SD par la poste ou de la lui apporter. Retirez la carte SD uniquement lorsque votre fournisseur de soins vous le demande. Pour utiliser la carte SD pour enregistrer vos donnes sur le sommeil, retirez le couvercle de la carte SD. Ne retirez pas la carte SD de lappareil lorsque la lumire SD clignote, ceci indiquant que lcriture des donnes sur la carte est en cours. Remarque: La carte SD ne doit pas tre utilise toute autre fin, car cela pourrait corrompre les donnes de traitement stockes sur la carte. 12 Pour retirer le couvercle de la carte SD et insrer la carte SD :

1. Appuyez sur le couvercle de la carte SD. 2. Retirez le couvercle de la carte SD et conservez-le dans un endroit sr. 3. Insrez la carte SD. 4. Poussez la carte SD jusqu ce quelle senclenche. Pour retirer la carte SD :

1. Appuyez sur la carte SD pour la librer. 2. Placez la carte SD dans lenveloppe de protection et suivez les instructions de votre fournisseur de soins. Pour de plus amples renseignements sur le retrait et linsertion de la carte, veuillez vous rfrer lenveloppe de protection de la carte SD fournie avec lappareil. Franais 13 Nettoyage et entretien de lappareil AVERTISSEMENT Risque dlectrocution :

Ne pas immerger lappareil, ladaptateur secteur ou le cble dalimentation dans leau. Ne pas mettre lappareil sous tension lorsquil est humide. Sassurer que toutes les pices sont sches avant de le brancher. Si du liquide est renvers dans lappareil ou sur celui-ci, dbrancher lappareil et laisser les pices scher. Toujours dbrancher lappareil avant de le nettoyer et sassurer que toutes les pices sont sches avant de le rebrancher. Ne pas effectuer de tches dentretien (p. ex. nettoyage, remplacement du filtre air) lorsque lappareil est en fonction. Nettoyez lappareil et ses composants conformment aux calendriers indiqus dans ce guide afin de maintenir la qualit de lappareil et de prvenir la croissance des germes qui pourraient avoir un effet indsirable sur votre sant. Inspectez rgulirement les cordons dalimentation, les cbles et lalimentation lectrique afin de reprer les dommages ou signes dusure. Sils sont endommags, cessez de les utiliser et remplacez-les. Ne pas essayer douvrir ou de modifier lappareil. Il ne contient aucune pice pouvant tre entretenue par lutilisateur. Les rparations et lentretien doivent tre effectus par un technicien agr ResMed uniquement. ATTENTION Ne pas utiliser deau de Javel, de chlore, de solutions parfumes, de savons hydratants ou antibactriens ou dhuiles parfumes pour nettoyer lappareil, le rservoir de lhumidificateur ou le circuit respiratoire. Ces solutions risquent dendommager lhumidificateur ou de nuire son fonctionnement et de rduire la dure de vie des produits. Lexposition la fume de cigarette, de cigare ou de pipe ou lozone ou dautres gaz peut endommager lappareil. Les prjudices imputables toute cause susmentionne ne sont pas couverts par la garantie limite de ResMed. Laissez la cuve de lhumidificateur refroidir pendant au moins dix minutes aprs avoir teint lhumidificateur ou jusqu ce que le mode de refroidissement soit termin avant de manipuler la cuve de lhumidificateur. Nettoyer, entretenir et/ou retraiter lappareil et ses composants uniquement conformment aux le dmontage instructions indiques dans ce guide. Les sections suivantes vous aideront avec :

la vrification le remontage le nettoyage 14 Dmontage 1. Maintenez le rservoir de lhumidificateur par le dessus et le dessous, appuyez doucement dessus pour le retirer de lappareil. Remarque : manipulez le rservoir de lhumidificateur avec prcaution dans la mesure o il risque dtre chaud. Laissez la plaque chauffante et tout excdent deau refroidir pendant 10 minutes. 2. Ouvrez le rservoir de lhumidificateur et liminez toute leau restante. 3. Pincez le manchon du circuit respiratoire et enlevez-le dlicatement de lappareil. 4. Prenez le manchon du circuit respiratoire et larticulation du masque et sparez-les dlicatement. 5. Reprez le raccord de sortie lintrieur de lappareil et dtachez-le en appuyant fermement sur le fermoir. 6. Retirez le raccord de sortie en tirant dessus pour le faire sortir de la prise du raccord de sortie larrire de lappareil. Nettoyage Les instructions suivantes concernent le nettoyage domicile. Les instructions pour le retraitement des appareils destins une rutilisation multi-patients se trouvent dans le guide clinique. Lappareil, le rservoir de lhumidificateur, le circuit respiratoire et le raccord de sortie doivent tre nettoys de la faon dcrite. Consulter le Guide de lutilisateur de votre masque pour obtenir des instructions dtailles sur le son nettoyage. Chaque jour :

1. Videz le rservoir de lhumidificateur et essuyez-le soigneusement avec un linge jetable propre. Laissez-

le scher labri de la lumire directe du soleil. 2. Remplacer le rservoir de lhumidificateur. Si vous utilisez le bac eau HumidAir 11 Standard, utilisez uniquement de leau distille Si vous utilisez le bac eau lavable HumidAir 11, utilisez de leau bonne boire (potable). Chaque semaine :

1. Lavez les composants comme dcrit :

Circuit respiratoire - leau chaude avec un liquide lave-vaisselle doux. Chambre dhumidificateur - leau chaude avec un liquide lave-vaisselle doux OU dans une solution contenant 1 volume de vinaigre pour 9 volumes d'eau temprature ambiante. Raccord de sortie - leau chaude avec un liquide lave-vaisselle doux OU dans une solution contenant 1 volume de vinaigre pour 9 volumes d'eau temprature ambiante. Les composants ne doivent pas tre lavs des tempratures suprieures 55 C (131 F). 2. Rincez soigneusement chaque composant leau. Franais 15 3. Laissez scher labri du soleil ou de toute source de chaleur. 4. Essuyez lextrieur de lappareil laide dun linge sec. Remarques :

Le rservoir de lhumidificateur peut tre lav au lave-vaisselle. Ne pas laver le circuit respiratoire au lave-vaisselle ou la machine laver. Le filtre air nest ni lavable ni rutilisable. Vrification AVERTISSEMENT Cesser dutiliser lappareil et communiquer avec le fournisseur de soins ou le service technique lappareil ne fonctionne pas comme dhabitude;

ResMed si lune des situations suivantes se produit :

lappareil produit des sons inhabituels;

lappareil est endommag. En cas dutilisation dun filtre antibactrien/antiviral, le vrifier priodiquement pour dceler des signes dhumidit ou dautres contaminants, en particulier pendant la nbulisation ou lhumidification. Le non-respect de cette consigne pourrait entraner une augmentation de la rsistance respiratoire ou affecter ladministration de la pression thrapeutique. ATTENTION Si une dtrioration visible quelconque d'un composant du systme est apparente (fissuration, dcoloration, dchirures, etc.), le composant doit tre mis au rebut et remplac. Vrifiez rgulirement que le rservoir de lhumidificateur, le circuit respiratoire et le filtre air ne sont pas endommags. 1. Vrifiez le rservoir de lhumidificateur :

Remplacez-le sil fuit ou sil est fissur, terne ou abm. Remplacez-le si le joint est fissur ou dchir. liminez les dpts de poudre blanche laide dune solution compose dune mesure de vinaigre domestique pour 9 mesures deau. Rincez leau claire. 2. Vrifiez le circuit respiratoire et remplacez-le sil est trou, dchir ou fissur. 3. Vrifiez le filtre air et remplacez-le tous les six mois. Remplacez-le plus souvent sil est trou ou sil est obstru par de la salet ou de la poussire. Remplacement du filtre air 1. Ouvrez le couvercle du logement du filtre air et retirez le filtre air usag. 2. Installez un nouveau filtre air dans le couvercle du logement du filtre air et fermez le couvercle. Assurez-vous que le filtre air et le couvercle du logement du filtre air sont bien installs en tout temps afin dviter que leau et la poussire pntrent dans lappareil. Remarque: Le filtre air nest ni lavable ni rutilisable. 16 Remontage Lorsque les composants sont secs, vous pouvez rassembler les pices. Pour remonter le systme AirSense11 :

1. Maintenez le raccord de sortie en plaant le joint vers la gauche et le fermoir vers lavant. 2. Assurez-vous que le raccord de sortie est correctement align et insrez-le dans la prise prvue cet effet. 3. Assurez-vous que le raccord de sortie est correctement insr. 4. Raccorder fermement le circuit respiratoire la sortie dair situe larrire de lappareil. 5. Ouvrez le rservoir de lhumidificateur et remplissez-le deau distille jusquau repre de niveau deau maximal. Si vous utilisez le bac eau HumidAir 11 Standard, utilisez uniquement de leau distille Si vous utilisez le bac eau lavable HumidAir 11, utilisez de leau bonne boire (potable) 6. Fermez le rservoir de lhumidificateur et insrez-le dans le ct de lappareil. 7. Raccorder fermement lextrmit libre du circuit respiratoire au systme de masque assembl. Dplacements Vous pouvez emporter votre appareil partout avec vous. Il suffit dobserver les consignes suivantes :

Utilisez le sac de transport fourni pour viter dendommager lappareil. Videz le rservoir de lhumidificateur et rangez-le sparment dans le sac de transport. Assurez-vous davoir le bon cble dalimentation pour la destination choisie. Pour savoir comment se procurer un appareil, communiquez avec votre fournisseur de soins. Voyage en avion AVERTISSEMENT En avion ou dans un vhicule, ne pas utiliser lappareil avec de leau dans le rservoir de lhumidificateur, en raison du risque :

dcoulement deau dans lappareil;

dinhalation deau pendant les turbulences. Sassurer que le rservoir de lhumidificateur est vide avant de transporter lappareil. Lappareil AirSense11 peut tre pris bord, comme bagage main. Les appareils mdicaux ne comptent pas dans le calcul de la limite impose pour les bagages main. Lappareil AirSense11 peut tre utilis en avion, puisquil est conforme aux exigences de la Federal Aviation Administration (FAA). Une lettre de conformit pour le voyage en avion peut tre tlcharge et imprime partir de www.resmed.com. Lorsque lappareil est utilis en avion :

Sassurer que le rservoir de lhumidificateur est vide et quil est insr dans lappareil. Lappareil ne fonctionnera pas si le rservoir de lhumidificateur nest pas insr. Sassurer de mettre lappareil en mode avion lorsque le personnel de la compagnie arienne le demande. Pour activer le mode avion :

1. Depuis lcran Accueil, appuyez sur PLUS. 2. Faites dfiler le menu jusqu loption Mode Avion. 3. Appuyez sur Mode Avion pour lactiver. Franais 17 Dpannage Si des problmes surviennent, consultez les rubriques de dpannage suivantes. Si vous ne pouvez pas rsoudre le problme, communiquez avec votre fournisseur de soins ou ResMed. Nessayez pas douvrir lappareil. Problmes gnraux Problme/Cause possible Prsence de fuites dair autour du masque Le masque nest peut-tre pas ajust correctement. Solution Sassurer que le masque est ajust correctement. Consulter le guide de lutilisateur du masque pour obtenir des instructions sur lajustement du masque, activer la fonction Ajust. masque ou regarder la vido sur lajustement du masque dans lapplication myAir. Jai le nez sec ou bouch Lhumidit est peut-tre rgle un niveau trop bas. Augmenter le niveau dhumidit. Jai des gouttelettes deau sur le nez, dans le masque et dans le circuit respiratoire Lhumidit est peut-tre rgle un niveau trop lev. Rduire le niveau dhumidit. La temprature du circuit est peut-tre trop basse. Augmenter la temprature du circuit. Jai la bouche trs sche et jai une sensation dsagrable dans la bouche De lair schappe peut-tre par la bouche. Lutilisation dune mentonnire pour maintenir la bouche ferme ou dun masque facial complet pourrait tre ncessaire. Lcran est noir Lalimentation nest peut-tre pas branche. Ma cuve dhumidificateur/couvercle latral fuit Brancher ladaptateur secteur et sassurer que la fiche est insre compltement. Le rservoir de lhumidificateur nest peut-tre pas bien mont. Vrifier que le rservoir de lhumidificateur nest pas endommag et le remonter correctement. Le couvercle latral nest peut-tre pas insr correctement. Vrifiez le couvercle latral pour vous assurer quil a t insr correctement. Il devrait produire un clic lorsquil sinsre. La cuve/couvercle latral de lhumidificateur peut tre endommag(e) ou fissur(e). Communiquer avec le fournisseur de soins pour quil le remplace. Mes donnes de traitement nont pas t transmises mon fournisseur de soins/Mes rglages de prescription nont pas t appliqus mon appareil La couverture sans fil est peut-tre mauvaise/Licne Sassurer que lappareil se trouve dans une zone de couverture (p. ex, sur votre table de chevet et pas dans un tiroir ou sur le plancher). Aucune connexion sans fil droite de lcran. apparat en haut Licne dintensit du signal sans fil bonne lorsque toutes les barres sont affiches et une mauvaise couverture lorsquun nombre infrieur de barres est affich. indique que la couverture est Lappareil est peut-tre en mode Avion. Dsactiver le mode Avion. Le transfert de donnes nest pas activ sur votre appareil. Consulter votre fournisseur de soins au sujet des rglages. 18 Problme/Cause possible Solution SmartStart est activ, mais lappareil ne dmarre pas automatiquement lorsque je respire dans le masque La respiration nest pas assez profonde pour dclencher SmartStart Pour dmarrer le traitement, inspirer et expirer profondment dans le masque, avant de respirer normalement. Appuyer sur le bouton Dmarrer le traitement/Veille qui se trouve sur le dessus de lappareil. Il y a une fuite excessive Ajuster le masque et le harnais Le circuit respiratoire nest peut-tre pas raccord correctement. Le raccorder correctement aux deux extrmits. La fonction SmartStop est active, mais lappareil ne sarrte pas automatiquement lorsque je retire le masque. Masque non compatible en cours dutilisation Utiliser uniquement un quipement recommand par ResMed. Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquer avec ResMed ou consulter le site ResMed.com. Si un masque narinaire est utilis une pression prescrite infrieure 7 cm H2O (7 hPa), la fonction SmartStop ne fonctionnera pas et devrait tre dsactive. Si un masque conduit est utilis, la fonction SmartStop ne fonctionnera pas et devrait tre inactive. Messages de lappareil Problme/Cause possible Solution Erreur systme. Voir le guide de lutilisateur, section Erreur 4 Lappareil a peut-tre t laiss dans un environnement chaud. Le laisser refroidir avant de le rutiliser. Dbrancher puis rebrancher ladaptateur secteur pour redmarrer lappareil. Le filtre air est peut-tre obstru. Il y a peut-tre de leau dans le circuit respiratoire. Vrifier le filtre air et le remplacer sil est obstru. Dbrancher puis rebrancher ladaptateur secteur pour redmarrer lappareil. Vider leau du circuit respiratoire. Dbrancher puis rebrancher ladaptateur secteur pour dmarrer lappareil. Pour tous les autres messages derreur, par exemple, Erreur systme, voir le guide de lutilisateur, section Erreur X Une erreur irrparable sest produite sur lappareil. Communiquer avec le fournisseur de soins. Ne pas essayer douvrir lappareil. Franais 19 Avertissements gnraux AVERTISSEMENT Les changements ou modifications du produit ne sont pas approuvs expressment par ResMed et pourraient annuler lautorisation de lutilisateur faire fonctionner lappareil. Ne pas fumer ni approcher de flamme nue de lappareil lors de lutilisation doxygne d'appoint. Quand lappareil est utilis avec une source dalimentation en oxygne, vrifier les points suivants :

Dmarrage du traitement : vrifier que lappareil est allum et quil produit un dbit dair avant dactiver lalimentation en oxygne. Arrt du traitement : sassurer que lalimentation en oxygne est coupe avant dteindre lappareil. Ceci empchera loxygne de saccumuler dans lappareil et de crer un risque dincendie. Cet appareil na pas t test ou certifi pour une utilisation proximit dun appareil de radiographie, de tomodensitomtrie ou dIRM. Ne pas approcher cet appareil moins de 4 m

(13 pi) dun appareil de radiographie ou de tomodensitomtrie. Ne jamais placer cet appareil dans un environnement IRM (Rsonance magntique). L'appareil ne doit pas tre utilis ct d'autres pices d'quipement ou empil sur dautres pices d'quipement. Sil est impossible de lutiliser autrement, assurez-vous que l'appareil fonctionne normalement lorsquil est plac lendroit o il sera utilis. Il est dconseill dutiliser des accessoires autres que ceux qui sont indiqus dans ce manuel. Ils peuvent entraner une augmentation de lnergie radiofrquence ou tre influencs par les interfrences et entraner un mauvais fonctionnement. Les quipements de communication RF portables (notamment les dispositifs priphriques comme les fils dantenne et les antennes externes) ne doivent pas tre utiliss une distance infrieure 10 cm (3,9 po) de nimporte quel composant de lappareil. Dans le cas contraire, il pourrait en dcouler une diminution du rendement de lappareil. Tout incident grave survenu en relation avec cet appareil devrait tre signal ResMed et lautorit comptente de votre pays. 20 Caractristiques techniques Plage de pression de fonctionnement 4 20 cm H2O (4 20 hPa) Pression maximale dlivre en cas de dfaillance dans des conditions uniformes de fonctionnement Lappareil steint en prsence dune seule dfaillance si la pression ltat stable dpasse :

40 cm H2O (40 hPa) pendant plus de 1 seconde. Tolrance pour la mesure de la pression 0,5 cm H2O (0,5 hPa) 4 % de la lecture mesure Tolrance pour la mesure du dbit 6 l/min ou 10 % de la valeur, selon la valeur la plus leve, un dbit positif de 0 150 l/min Plages de pression par mode CPAP : 4 20 cm H2O (4 20 hPa) (mesure au masque) CPAP avec mode EPR : CPAP 4 20 cm H2O (4 20 hPa) avec paramtres dEPR : EPR dsactive, niveau 1 = 1,0 cm H2O (1 hPa), niveau 2 = 2,0 cm H2O (2 hPa), niveau 3 = 3,0 cm H2O (3 hPa). Mode AutoSet, AutoSet for Her : 4 20 cm H2O (4 20 hPa) Mode AutoSet, AutoSet for Her avec EPR : APAP 4 20 cm H2O (4 20 hPa) avec paramtres dEPR : EPR dsactive, niveau 1

= 1,0 cm H2O (1 hPa), niveau 2 = 2,0 cm H2O (2 hPa), niveau 3 = 3,0 cm H2O (3 hPa). LEPR rduit la pression pendant lexpiration de la quantit dpendante du niveau dfini ci-dessus, mais la pression dlivre ne descendra pas en dessous de 4,0 cm H2O (4 hPa). Dbit (maximum) aux pressions rgles Les pressions suivantes sont mesures conformment la norme ISO 80601-2-70 201.12.1.103 :

Avec rservoir HumidAir11 Pression cm H2O (hPa)

, AirSense11 et circuit respiratoire standard, L/min l/min AirSense11 et SlimLine l/min 145 142 138 135 131 AirSense11 et ClimateLineAir11 l/min 144 141 138 134 129 150 147 143 140 136 4 8 12 16 20 Avec Panneau latral:

Pression cm H2O (hPa)

, AirSense11 et circuit respiratoire standard, L/min l/min AirSense11 et SlimLine l/min AirSense11 et ClimateLineAir11 l/min 4 8 12 16 20 Remarque : Consultez lincertitude de mesure approprie dans le tableau Incertitudes du systme de mesure. 153 147 145 141 136 151 147 144 139 135 156 152 149 144 140 Niveau sonore Valeurs dmission sonore deux chiffres dclares conformment la norme ISO 4871:1996 Niveau de pression sonore mesur conformment la norme ISO 80601-2-70:2015 (mode CPAP) :

Appareil avec SlimLine et rservoir HumidAir11 (rservoir HumidAir11 1/2 rempli) Appareil avec SlimLine et Panneau latral 27 dBA avec une incertitude de 2 dBA 25 dBA avec une incertitude de 2 dBA Franais 21 Niveau de puissance sonore mesur conformment la norme ISO 80601-2-70:2015 (mode CPAP):

Appareil avec SlimLine et rservoir HumidAir11 (rservoir HumidAir11 1/2 rempli) Appareil avec SlimLine et Panneau latral 33 dBA avec une incertitude de 2 dBA 35 dBA avec une incertitude de 2 dBA Dimensions physiques Dimensions (H x l x P) Avec rservoir HumidAir11:

Dimensions (H x l x P) avec couvercle latral Sortie dair:

Poids - appareil et rservoir HumidAir11:

Poids appareil avec couvercle latral Botier:

Plaque chauffante - Matriau:

Capacit du rservoir deau:

Temps entre chaque remplissage du rservoir de lhumidificateur :

Type deau recommande utiliser dans le rservoir de lhumidificateur (rservoir standard) :

Type deau recommande utiliser dans le rservoir de lhumidificateur (rservoir standard) :

Chambre dhumidificateur - Matriau:

Module dalimentation lectrique 65 W Plage dentre CA Tension de sortie CC Consommation de courant typique Consommation nergtique maximale Classe de lquipement Conditions ambiantes Temprature de fonctionnement Humidit de fonctionnement Altitude de fonctionnement Pression de stockage/altitude de stockage Temprature de stockage et de transport Humidit de stockage et de transport Filtre air Standard :

22 3,72 po x 10,21 po x 5,45 po

(94,5 mm x 259,4 mm x 138,5 mm) 3,72 po x 9,32 po x 5,45 po

(94,5 mm x 236,8 mm x 138,5 mm) Le raccord de sortie conique 22 mm est conforme la norme EN ISO 5356-1:2015 1 130 g (40 oz) 1 142 g (41 oz) Thermoplastique ignifuge Acier inoxydable 380 ml

> 8 heures 0,5 heure (test 23 2 C/73,4 3,6 F) Eau distille Eau bonne boire (potable) Plastique moul par injection, acier inoxydable et joint de silicone 100 240 V, 50 60 Hz, 2,0 A 115 V, 400 Hz 1,5 A (pour une utilisation en avion) 24 V 56,1 W (111,5 VA) 73,2 W (137,6 VA) Classe ll 2,71 A de +5 C +35 C (+41 F +95 F) Remarque : la temprature du dbit dair produit par cet appareil de thrapie et inspir par le patient peut tre suprieure la temprature ambiante. En cas dexposition une temprature ambiante extrme

(40 C/104 F), lappareil reste scuritaire. 10 95 % humidit relative, sans condensation Du niveau de la mer 3 010 m (9 870 pi); intervalle de pression dair de 1 060 hPa 700 hPa 1 060 700 hPa humidit relative, sans condensation

-25 C +70 C (-13 F +158 F) 5 95 % humidit relative, sans condensation Matriau : fibres polyester non tisses Captation moyenne : > 75 % lorsque test conformment la norme EN779. Hypoallergnique :

Matriau : fibres synthtiques mlanges dans un support en polypropylne Efficacit : > 80 % (en moyenne) lorsque test conformment la norme EN13274-7. Remarque : lutilisation dun filtre hypoallergnique approuv par ResMed entranera une petite rduction de la prcision de la pression administre en cas de fuites importantes. Compatibilit lectromagntique Lappareil AirSense11 est conforme toutes les exigences de compatibilit lectromagntique (CEM) applicables, conformment aux normes IEC 60601-1-2:2020, pour les environnements commerciaux et rsidentiels et pour lindustrie lgre. Aucun quipement de communication RF portable et mobile ne doit tre utilis proximit dune partie quelconque de lappareil, y compris des cbles, une distance infrieure la distance de sparation recommande. de 10 cm (3,94 po) Lappareil AirSense11 a t conu pour respecter les normes relatives aux missions lectromagntiques. Toutefois, si vous suspectez que le rendement de lappareil (p. ex. la pression ou le dbit) est rduit par un autre quipement, loignez lappareil de la cause possible dinterfrence. Pour des renseignements sur les missions et limmunit lectromagntiques de cet appareil ResMed, visitez la page ResMed.com/downloads/devices. Classification CEI 60601-1 (dition 3.1) Classe II (double isolation), type BF, indice de protection contre la pntration de liquides IP22. Dbit supplmentaire maximum doxygne 15 l/min Utilisation en avion ResMed confirme que cet appareil est conforme aux exigences de la Federal Aviation Administration (FAA) (RTCA/DO-160, section 21, catgorie M; RTCA-DO-160, section 20, catgorie T) pour tout ce qui touche au transport arien. Dure de vie thorique Appareil, module dalimentation lectrique:

Rservoir dhumidificateur traditionnel:

Rservoir de lhumidificateur lavable Circuit respiratoire:

Gnralits Conu pour tre utilis par le patient. Trajectoire de lair 5 ans 6 mois 2,5 ans 6 mois Capteur de dbit Turbine Capteur de pression 1. 2. 3. 4. Masque 5. 6. 7. 8. Circuit respiratoire Humidificateur Appareil Filtre dentre Valeurs affiches Valeur Pression au niveau du masque :

Pression au masque affiche1 Valeurs drives du dbit :

Plage Prcision Rsolution daffichage 4 20 cm H2O (4 20 hPa) 0,5 cm H2O (0,5 hPa) 4 % de la lecture mesure 0,1 cm H2O (0,1 hPa) Franais 23 Fuite1 0 120 l/min 12 l/min ou 20 % de la lecture, selon la valeur la plus leve, un dbit situ entre 0 et 60 l/min 1 l/min 1 La prcision des rsultats risque dtre affecte par les fuites ou ladjonction doxygne. Prcision de la pression Variation de la pression statique maximale 10 cm H2O (10 hPa) conformment la norme ISO 80601-2-70:2015 Appareil avec rservoir dhumidificateur et circuit respiratoire HumidAir11 :

Appareils avec Panneau latral et circuit respiratoire 0,5 cm H2O (0,5 hPa) 0,5 cm H2O (0,5 hPa) Remarque : Consultez lincertitude de mesure approprie dans le tableau Incertitudes du systme de mesure. Variation de la pression dynamique maximale conformment la norme ISO 80601-2-70:2015 AirSense11 avec rservoir et circuit respiratoire HumidAir11 Frquence respiratoire Variation de la pression dynamique (cm H2O [hPa]) 10 BPM 0,5 AirSense11 avec Panneau latral et circuit respiratoire Frquence respiratoire Variation de la pression dynamique (cm H2O [hPa]) 10 BPM 0,5 15 BPM 0,5 15 BPM 0,5 20 BPM 0,8 20 BPM 0,8 Incertitudes du systme de mesure Conformment la norme ISO 80601-2-70:2015, lincertitude de mesure de lquipement dessai du fabricant est la suivante :

3,9 l/min Pour les mesures du dbit :

0,15 cm H2O ( 0,15 hPa) Pour les mesures de pression statique :

0,04 cm H2O ( 0,04 hPa) Pour les mesures de pression dynamique :

Remarque : lincertitude de mesure approprie indique dans le tableau qui prcde est dj incluse dans les mesures de prcision et les rsultats de test conformes la norme ISO 80601-2-70:2015 cits dans le prsent manuel pour ces lments. Conformment la norme ISO 80601-2-74:2017, lincertitude de mesure de lquipement dessai du fabricant est la suivante Pour les mesures de la performance dhumidification 0,5 mg/l BTPS Bluetooth Technologie utilise:

Types de connexion:

Frquence:

Puissance de sortie RF max.:

Plage de fonctionnement:

Bluetooth basse nergie (BLE) GATT 2 400 2 483,5 MHz

+4 dBm 10 m (Classe 2) Technologie cellulaire et conformit rglementaire Consultez le guide dinformation sur la technologie cellulaire sur ResMed.com/downloads/devices. Humidificateur Temprature maximale de la plaque chauffante :

Temprature de coupure (lment chauffant) :

Temprature maximale du gaz (au masque)1 :

68 C (154 F) 74 C (165 F) 41 C (106 F) 1 La temprature du dbit dair produit par cet appareil de thrapie et inspir par le patient peut tre suprieure la temprature ambiante. En cas dexposition une temprature ambiante extrme (40 C/104 F), lappareil reste scuritaire. 24 Rendement de lhumidificateur Circuit SlimLine/standard Pression du masque cm H2O (hPa) 4 10 20 Valeur nominale de HR de sortie %

temprature ambiante 22 C (72 F) Rglage 4

(rglage par dfaut) 80 %

80 %

80 %

Rglage 8

(rglage maximum) 100 %

100 %

100 %

Valeur nominale de sortie du systme mg/L HA1, BTPS2 Rglage 4

(rglage par dfaut) 6 6 6 Rglage 83

(rglage maximum)

> 12

> 12

> 12 Valeur nominale de sortie du systme mg/L HA1, BTPS2 Valeur nominale de HR de sortie %

temprature ambiante 22 C (72 F) Fonction Contrle du climat Auto - ClimateLineAir11 Pression au masque cm H2O (hPa) 4 10 20 1 HA Humidit absolue en mg/L 2 BTPS de langlais Body Temperature Pressure Saturated ( la pression et la temprature corporelles et satur de vapeur deau) 3 Le rendement de lhumidificateur est conforme la norme ISO 80601-2-74:2017, rendement > 12 mg/l BTPS test une temprature comprise entre 15 C et 35 C (59 F et 95 F) 85 %

85 %

85 %

12 12 12 Circuit respiratoire ClimateLineAir11 plage de tempratures Temprature de coupure de ClimateLineAir11 Pression maximale recommande Temprature de fonctionnement maximale, avec un humidificateur Matriau Diamtre intrieur Longueur ClimateLineAir11 60 86 F (16 30 C) 106 F (41 C) 30 cm H2O (30 hPa) Plastique flexible et composants lectriques 0,6 po (15 mm) 6 pi 6 po (2,0 m) SlimLine/Standard

30 cm H2O (30 hPa) 106 F (41 C) Plastique flexible SlimLine : 0,6 po (15 mm) Standard : 0,74 po (19 mm) SlimLine : 6 pi (1,8 m) Standard : 6 pi 6 po (2,0 m) Remarque : le fabricant se rserve le droit de modifier ces caractristiques techniques sans notification pralable. Informations sur la rsistance au dbit et la compliance du circuit respiratoire Veuillez consulter le guide de compliance du circuit respiratoire sur ResMed.com. Symboles Suivre les instructions avant l'utilisation. Indique un avertissement ou une prcaution. Limite de temprature. Limite dhumidit. Altitude de fonctionnement. Limite de pression atmosphrique. Fabricant. Courant continu. quipement de classe II. Protg des objets de la taille d'un doigt et de l'eau qui s'coule lorsqu'il est pench jusqu' un angle de 15 degrs par rapport l'orientation indique. Rayonnement non ionisant. Risque RM (ne pas utiliser proximit dun appareil dIRM). Conforme la section 21, catgorie M de la norme DO-160 de la RTCA et de la FAA. Pice applique de type BF. Date de fabrication Appareil mdical. Numro de rfrence. Numro de l'appareil. Numro de srie. Code de lot. Franais 25 Reprsentant europen autoris. Bluetooth. Dmarrer le traitement/Veille. Sur ordonnance uniquement (selon la loi fdrale amricaine, cet appareil ne peut tre vendu aux tats-Unis que par un mdecin ou sur prescription mdicale). Utiliser de leau distille uniquement. Niveau deau maximal. Ouvrir le rservoir pour le remplir. Voir le glossaire des symboles sur ResMed.com/symbols. Information environnementale Cet appareil doit tre mis au rebut sparment, et non pas comme dchet municipal non tri. Utilisez les systmes de ramassage, de rutilisation et de recyclage appropris disponibles dans votre rgion pour mettre votre appareil au rebut. Le recours ces systmes de ramassage, de rutilisation et de recyclage permet de prserver les ressources naturelles et dempcher la libration de substances dangereuses dans lenvironnement. Pour de plus amples renseignements sur ces systmes de mise au rebut, veuillez communiquer avec ladministration charge de la gestion des dchets dans votre rgion. Le symbole de poubelle barre indique que vous devez utiliser ces systmes de mise au rebut. Pour de plus amples renseignements sur le ramassage et la mise au rebut de votre appareil ResMed, veuillez communiquer avec le bureau de ResMed, votre distributeur local ou consulter le site www.resmed.com/environment. Renseignements sur le perchlorate pour la Californie :

La pile bouton de cet appareil peut contenir du perchlorate, une manipulation particulire peut sappliquer. Voir : www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Entretien L'appareil AirSense11 est conu pour fonctionner de faon scuritaire et fiable lorsqu'il est utilis conformment au mode d'emploi fourni par ResMed. ResMed recommande de faire inspecter et rparer l'appareil AirSense11 par un centre de service ResMed autoris en cas de signes d'usure ou de proccupations lies au fonctionnement dudit appareil. Autrement, les rparations et l'inspection de ces produits ne devraient normalement pas tre requises au cours de leur dure de vie thorique. 26 Garantie limite ResMed Pty Ltd (dsigne ci-aprs ResMed ) garantit votre produit ResMed contre tout dfaut de matriaux et de main-duvre pour la priode spcifie ci-aprs compter de la date dachat. Produit Priode de garantie Masques (y compris lentourage rigide, la bulle, le harnais et le circuit) lexception 90 jours des dispositifs usage unique Accessoires lexception des dispositifs usage unique Capteurs digitaux de pouls flexibles Rservoirs deau nettoyables pour humidificateur Batteries utiliser dans les systmes de batterie interne et externe de ResMed Capteurs digitaux de pouls de type clip Modules de transmission de donnes pour les appareils deux niveaux et les appareils 6 mois 1 an de CPAP Oxymtres et adaptateurs doxymtre pour les appareils deux niveaux et les appareils de CPAP Humidificateurs et rservoirs deau nettoyables pour humidificateur Appareils de commande du titrage Appareils de CPAP, appareils deux niveaux et appareils de ventilation (y compris les 2 ans modules dalimentation externes) Accessoires de batteries Dispositifs portables de diagnostic et dpistage Seul le client initial est couvert par la prsente garantie. Celle-ci nest pas cessible. Au cours de la priode de garantie, en cas de dfaillance du produit dans des conditions normales dutilisation, ResMed, son entire discrtion, rpare ou remplace le produit dfectueux ou toute pice dfectueuse. Cette garantie limite ne couvre pas : a) tout dommage rsultant dune utilisation incorrecte, dun usage abusif ou dune modification ou transformation opre sur le produit; b) les rparations effectues par tout service de rparation sans lautorisation expresse de ResMed; c) tout dommage ou contamination caus par de la fume de cigarette, de pipe, de cigare ou autre et d) tout dommage caus par lexposition de lozone, de loxygne actif ou dautres gaz. La garantie est annule pour les produits vendus ou revendus dans un pays autre que celui o ils ont t achets lorigine. Les rclamations au titre de la garantie pour les produits dfectueux doivent tre prsentes au lieu dachat par le client initial. La prsente garantie remplace toute autre garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie implicite de qualit marchande ou dadquation un usage particulier. Certains pays ou tats nautorisent pas les limitations de dure pour les garanties implicites; il est donc possible que la limitation susmentionne ne sapplique pas votre cas. La socit ResMed ne peut tre tenue responsable de tout dommage accessoire ou indirect rsultant de la vente, de linstallation ou de lutilisation de tout produit ResMed. Certains pays ou tats nautorisent ni lexclusion ni la limitation des dommages accessoires ou indirects; il est donc possible que la limitation susmentionne ne sapplique pas votre cas. Cette garantie vous octroie des droits reconnus par la loi. Vous pouvez galement dtenir dautres droits qui varient en fonction du pays o vous habitez. Pour de plus amples renseignements sur vos droits de garantie, veuillez communiquer avec votre fournisseur ou ResMed. Pour obtenir des informations sur la garantie limite pour les tats-Unis, visitez ResMed.com ou appelez le 1-800-424-0737. Franais 27 Renseignements complmentaires Si vous avez besoin de renseignements supplmentaires sur la configuration, lutilisation ou lentretien du systme Air11 (y compris le circuit chauffant ClimateLineAir11), ou pour signaler un fonctionnement ou des vnements inattendus, veuillez communiquer avec le centre dentretien ResMed ou avec votre fournisseur de soins. 28 ESPAOL Indice Bienvenido ........................................................................................................................................ 1 Indicaciones de uso .................................................................................................................... 1 Contraindicaciones ..................................................................................................................... 1 Efectos adversos ........................................................................................................................ 1 Funcionalidad del software y datos del dispositivo......................................................................... 2 Sinopsis ............................................................................................................................................. 3 Acerca del dispositivo ....................................................................................................................... 4 Ajustes del dispositivo ...................................................................................................................... 5 Cmo desplazarse por la pantalla tctil ........................................................................................... 7 Caractersticas adicionales ......................................................................................................... 8 Conexin de su dispositivo AirSense 11 y su dispositivo inteligente....................................... 9 Iniciar/detener el tratamiento ......................................................................................................... 10 Sobre el tubo trmico ..................................................................................................................... 11 Datos del tratamiento ..................................................................................................................... 12 Cuidado del dispositivo .................................................................................................................. 14 Desmontaje .............................................................................................................................. 15 Limpieza .................................................................................................................................... 15 Revisin .................................................................................................................................... 16 Cambio del filtro de aire ........................................................................................................... 16 Montaje ..................................................................................................................................... 17 Viajes ............................................................................................................................................... 17 Viajes en avin .......................................................................................................................... 17 Solucin de problemas ................................................................................................................... 18 Advertencias generales .................................................................................................................. 20 Especificaciones tcnicas ............................................................................................................... 21 Smbolos ......................................................................................................................................... 25 Servicio tcnico ............................................................................................................................... 26 Garanta limitada ............................................................................................................................ 26 Informacin adicional ..................................................................................................................... 27 i Gua de instalacin rpida Componentes 1. Cubeta HumidAir 11 2. Dispositivo AirSense 11 3. Unidad de fuente de alimentacin 4. Tubo de aire ClimateLineAir 11 5. Mascarilla ii Bienvenido El AirSense 11 AutoSet (que incluye AutoSet for Her) es el dispositivo de presin de ajuste automtico premium de ResMed. El AirSense 11 Elite y el AirSense 11 CPAP son los dispositivos de presin positiva continua en las vas respiratorias (CPAP, por sus siglas en ingls) de ResMed. ADVERTENCIA Lea la totalidad de la gua antes de utilizar este equipo. Este dispositivo no es adecuado para pacientes que dependen de un ventilador. PRECAUCIN En EE. UU., la ley federal exige que este equipo sea vendido nicamente por un mdico o por orden de un mdico. Indicaciones de uso AirSense 11 AutoSet (que incluye AutoSet for Her) El sistema de ajuste automtico AirSense 11 est indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueo (AOS) en pacientes que pesan ms de 30 kg (66 lb), incluidas mujeres con AOS leve o moderada cuando se usa en el modo AutoSet for Her. El sistema de ajuste automtico AirSense 11 est diseado para uso domstico y hospitalario. AirSense 11 CPAP (que incluye Elite) El sistema AirSense 11 CPAP est indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueo (AOS) en pacientes que pesan ms de 30 kg (66 lb). El sistema AirSense 11 CPAP est diseado para uso domstico y hospitalario. fuga de lquido cefalorraqudeo, ciruga craneal reciente o traumatismo. Contraindicaciones La terapia con presin positiva en las vas respiratorias puede estar contraindicada en algunos pacientes con las siguientes afecciones preexistentes:

enfermedad pulmonar bullosa grave;

neumotrax o neumomediastino;

hipotensin patolgica, en especial si se asocia con deplecin del volumen intravascular;

deshidratacin:

Efectos adversos Debe informar a su mdico tratante sobre cualquier dolor torcico inusual, una cefalea grave o un aumento en su dificultad respiratoria. Una infeccin aguda en las vas respiratorias superiores puede requerir la suspensin temporal del tratamiento. Durante el curso del tratamiento con el equipo pueden aparecer los siguientes efectos colaterales:

epistaxis distensin gstrica molestia sinusal o del odo irritacin ocular erupciones cutneas resequedad de la nariz, boca o garganta Espaol 1 Funcionalidad del software y datos del dispositivo Este dispositivo ResMed es un dispositivo inteligente e incluye funciones de software que le permiten conectarse a la nube para que los usuarios y sus proveedores de atencin puedan acceder a los datos acerca del tratamiento de forma remota, recibir actualizaciones peridicas del dispositivo y mucho ms. Visite https://myair.resmed.com/ para obtener ms informacin acerca de la aplicacin de asesoramiento para pacientes de ResMed, myAir. Licencia de software Concesin de licencias. Sujeto a los trminos y las condiciones que se detallan a continuacin, ResMed le otorga a usted, el propietario o usuario de este dispositivo, una licencia perpetua, no exclusiva, no sublicenciable, personal y limitada para usar el Software de ResMed nicamente en relacin con el uso de este dispositivo. ResMed se reserva todos los dems derechos. Se considerar que ha transferido y asignado esta licencia a toda persona que adquiera los derechos del propietario o del usuario sobre este dispositivo. Restricciones de licencia. El software incluido en este dispositivo es propiedad de ResMed o se le ha emitido una licencia para su uso (en los sucesivo, el Software de ResMed). ResMed no vende ni cede ni el Software de ResMed ni los derechos de propiedad intelectual del software de ResMed. Ninguna persona o entidad tiene licencia o autorizacin para (a) reproducir, distribuir, crear obras derivadas, modificar, mostrar, ejecutar, descompilar o intentar descubrir el cdigo fuente del Software de ResMed, (b) eliminar o intentar eliminar el Software de ResMed del producto ResMed, o (c) realizar ingeniera inversa o desensamblar el producto ResMed o el Software de ResMed. Para evitar dudas, las restricciones anteriores no tienen la intencin de limitar los derechos del licenciatario al cdigo de software incorporado o distribuido con el Software de ResMed y con licencia conforme los trminos de las licencias de software de cdigo abierto, libre o comunitario (en lo sucesivo y de manera conjunta, el Software de cdigo abierto). Descarga inalmbrica de actualizaciones de software. Si el dispositivo est conectado a la nube, el Software de ResMed en el dispositivo descargar de forma automtica y peridica actualizaciones y mejoras del Software de ResMed en el dispositivo. Dichas descargas se pueden realizar por varios medios que incluyen, entre otros, el uso de la tecnologa inalmbrica Bluetooth, redes wifi o celulares y combinaciones de diversas tecnologas y servicios inalmbricos. Dichas actualizaciones del Software de ResMed pueden incluir, a ttulo enunciativo, correcciones de errores, parches de seguridad y nuevas versiones y lanzamientos del Software de ResMed que pueden incluir cambios en las caractersticas o funciones existentes o agregados de nuevas caractersticas y funciones. Uso de datos del dispositivo Cuando usa este dispositivo, recopila y registra datos acerca de su uso y, si la conectividad de su dispositivo est habilitada, este enva ciertos datos a ResMed a travs de la nube para permitir que la compaa le brinde varios beneficios a usted y a su(s) proveedor(es) de atencin. Adems, ResMed puede utilizar algunos de esos datos (1) para cumplir con sus obligaciones legales, las cuales incluyen la recopilacin y el anlisis de datos de dispositivos para la vigilancia posterior a la comercializacin de dispositivos mdicos, y el cumplimiento de dichas obligaciones legales incluye evaluar si se requiere que ResMed implemente acciones para mejorar la seguridad, la capacidad de uso y el rendimiento del dispositivo y (2) para realizar actividades de investigacin, estudio o evaluacin relacionados con la salud y con fines cientficos y mdico-econmicos especficos. ResMed solo utilizar los datos de su dispositivo de conformidad con las leyes y las regulaciones aplicables en su pas o regin (por ejemplo, el Reglamento General de Proteccin de Datos (RGPD) [Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de abril de 2016 sobre la proteccin de las personas fsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacin de dichos datos], el Reglamento de Productos Sanitarios (RPS)

[Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios]) en la Unin Europea, y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Mdicos ([Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA] de 1996 en los EE. UU.). Dependiendo de las leyes de privacidad o proteccin de datos de su pas o regin, los datos de su dispositivo pueden constituir sus datos personales. Si es as, ResMed tiene la obligacin de informarle acerca de sus derechos y libertades para el uso que hagamos de sus datos personales. Puede encontrar ms detalles relacionados con nuestro uso de sus datos, sus derechos para acceder, rectificar, borrar, restringir u oponerse en https://www.resmed.com/myprivacy/. 2 Sinopsis ADVERTENCIA Utilice nicamente las mascarillas y accesorios recomendados de ResMed u otras mascarillas con ventilacin recomendadas para su uso con este dispositivo por el mdico que prescribe. El uso de estos componentes permite una respiracin normal y previene una posible asfixia. El sistema AirSense 11 incluye lo siguiente:

Dispositivo Cubeta HumidAir 11estndar Cubeta HumidAir 11lavable Tubo de aire trmico ClimateLineAir 11o tubo de aire SlimLine Unidad de fuente de alimentacin Air 11: Adaptador de CA de 65 W Bolso para viaje Tarjeta SD (no disponible en todos los dispositivos). Pngase en contacto con el proveedor de atencin para conocer la gama de repuestos y accesorios disponibles para utilizar con el dispositivo, incluidos los siguientes:

Tubo de aire (ClimateLineAir 11 y SlimLine) Cubeta estndar HumidAir 11 (reutilizable en un solo paciente; no se puede reprocesar) Cubeta HumidAir 11 lavable (reutilizable en varios pacientes; se puede reprocesar) Cubierta lateral que permite su uso sin la cubeta del humidificador Filtro Air11 - estndar Filtro Air11 - hipoalergnico Air11 Transformador CC/CC Tarjeta SD Cubierta de la tarjeta SD Notas:

El dispositivo AirSense 11 es compatible con las mascarillas ResMed. Para obtener una lista completa, consulte la lista de compatibilidad de mascarillas/dispositivos en ResMed.com/downloads/devices. La cubeta de agua HumidAir 11 estndar y la cubeta de agua HumidAir 11 lavable son las nicas cubetas de agua que se utilizan con el dispositivo AirSense 11. El ClimateLineAir 11 es el nico tubo trmico que es compatible con el dispositivo AirSense 11. Cubetas del humidificador HumidAir 11 Cubeta estndar HumidAir 11 Cubeta lavable Para uso con un solo paciente no se puede reprocesar llenar solo con agua destilada tiene un sujetador blanco para el pulgar uso en varios pacientes se puede reprocesar llenar con agua potable tiene un sujetador gris para el pulgar Espaol 3 Acerca del dispositivo 1 2 3 4 5 6 7 8 Descripcin Propsito Botn Iniciar tratamiento/En espera Pantalla Presione para iniciar/detener el tratamiento. El indicador LED tiene un color verde durante el modo de espera y blanco durante el tratamiento. Funciones Prueba, y Ajuste de mascarilla. Se desplaza entre funciones y muestra informacin sobre el estado operativo del dispositivo. Cubeta HumidAir 11 Cubeta de agua que proporciona humidificacin calentada. Nombre del dispositivo Contiene informacin relevante para el dispositivo. Conector de salida Conecta el tubo de aire Entrada de alimentacin elctrica Conecta el cable de alimentacin. Cubierta del filtro de entrada de aire Cubierta de la tarjeta SD Contiene el filtro de aire Tapa desmontable que protege la ranura de la tarjeta SD. El indicador LED es de color azul cuando se escriben datos en la tarjeta SD. 9 Tubo de aire SlimLine Tubo de aire no trmico 10 Tubo de aire ClimateLineAir 11 Tubo de aire trmico Notas:

Si el botn Iniciar tratamiento/En espera tiene una luz blanca intermitente, se produjo un error en el sistema. Consulte la seccin Solucin de problemas para obtener ms informacin. Utilice este dispositivo solo como se lo indique su mdico o proveedor de atencin.. 4 Ajustes del dispositivo ADVERTENCIA No utilice ningn aditivo en la cubeta del humidificador (p. ej., aceites perfumados o fragancias). Estos pueden reducir la salida de humidificacin o causar el deterioro de los materiales de la cubeta. PRECAUCIN Utilice nicamente piezas de ResMed (p. ej., filtro de entrada de aire, fuentes de alimentacin), mascarillas y accesorios con el equipo. El uso de piezas que no sean de ResMed puede reducir la eficacia del tratamiento, puede derivar en un exceso de reinhalacin de dixido de carbono o en daos al equipo. Para obtener informacin sobre compatibilidad, consulte ResMed.com. Al usar la cubeta del humidificador:

Siempre coloque el dispositivo en una superficie plana por debajo de su cabeza para evitar que la mascarilla y el tubo de aire se llenen de agua. No sobrepase el nivel mximo de llenado de la cubeta del humidificador, ya que el agua podra ingresar al dispositivo y al tubo de aire. No llene la cubeta del humidificador con agua caliente, ya que esto podra provocar una temperatura excesiva del aire en la mascarilla. Asegrese de que el agua se enfre a temperatura ambiente antes de llenar la cubeta del humidificador No coloque el dispositivo sobre su costado porque puede entrarle agua. Al configurar el sistema AirSense 11:

No coloque la fuente de alimentacin donde se pueda golpear, pisar o donde alguien pueda tropezar con el cable de alimentacin. El dispositivo podra sobrecalentarse si se obstruye el tubo o la entrada de aire mientras est funcionando. Asegrese de que el rea alrededor del dispositivo est seca y limpia, y que no haya sbanas, ropa ni otros objetos que pudieran bloquear la entrada de aire o cubrir la fuente de alimentacin. Asegrese de que el sistema est correctamente configurado. La configuracin incorrecta del sistema puede resultar en una lectura incorrecta de la presin en la mascarilla. Cuando se usa una mascarilla:

Utilice solo las mascarillas con ventilacin recomendadas por ResMed o por el mdico que le prescribi este dispositivo. Si se ajusta la mascarilla sin que el dispositivo ventile el aire, es posible que se vuelva a inspirar el aire exhalado. Asegrese de que los orificios de ventilacin estn limpios y libres para mantener el flujo de aire fresco dentro de la mascarilla. Espaol 5 Para configurar el dispositivo:

1. Coloque el dispositivo en una superficie plana estable. 2. Conecte el cable de alimentacin a la toma de corriente en la parte posterior del dispositivo. Conecte un extremo del cable de alimentacin en la fuente de alimentacin y el otro extremo en la toma de corriente. Asegrese de que el dispositivo est configurado y conectado a la alimentacin para permitir que los ajustes se aplique de forma inalmbrica al dispositivo si es necesario. 3. Conecte el tubo de aire firmemente al conector de salida en la parte posterior del dispositivo. 4. Abra la cubeta del humidificador y llnela con agua. Nota: La cubeta del humidificador debe retirarse del dispositivo antes de agregar agua. Si usa la cubeta de agua estndar HumidAir 11, use solo agua destilada Si usa la cubeta de agua lavable HumidAir 11, use agua potable Llene la cubeta de agua hasta que alcance la marca de nivel mximo de agua. Dicha cubeta tiene una capacidad mxima de 380 ml. 5. Cierre la cubeta del humidificador e insrtela en el costado del dispositivo. 6. Conecte el extremo libre del tubo de aire firmemente a la mascarilla montada. Consulte la gua de usuario de la mascarilla para obtener informacin ms detallada. Las mascarillas recomendadas para su uso con este dispositivo se detallan en ResMed.com. Notas:

No inserte ningn cable USB en el dispositivo AirSense 11 ni intente enchufar la fuente de alimentacin en un dispositivo USB. Esto podra daar el dispositivo AirSense 11 o el dispositivo USB. El extremo del tubo de aire trmico que tiene el conector elctrico slo es compatible con la salida de aire del dispositivo y no debe conectarse a la mascarilla. No utilice tubos de aire antiestticos o conductores de electricidad. 6 Cmo desplazarse por la pantalla tctil El dispositivo AirSense 11 funciona a travs de una pantalla tctil que le permite acceder, ver y cambiar el tratamiento y los ajustes del dispositivo. Tambin puede realizar un seguimiento del avance del estado del sueo. La barra de estado en la parte superior de la pantalla puede mostrar conos en diferentes momentos y puede incluir:

cono Descripcin Propsito Pantalla de inicio Regrese a la pantalla de inicio en cualquier momento. Falla del humidificador El humidificador se est calentando Detecta fallas en el humidificador. El tratamiento funcionar sin calefaccin. El agua de la cubeta del humidificador se est precalentando. El humidificador se est enfriando El agua en la cubeta del humidificador se est enfriando. Bluetooth conectado El dispositivo est conectado correctamente a travs de la tecnologa inalmbrica Bluetooth.. Intensidad de la seal celular Indica la intensidad de la conectividad celular. Sin conexin celular No hay cobertura celular disponible. Modo avin El dispositivo est en modo avin. Ajustes inicial Desde la pantalla de Bienvenida, toque USUARIO y siga las indicaciones. 1. Desde la pantalla de Inicio, puede acceder a los siguientes mens:

MIS OPCIONES: Ver y ajustar los ajustes del tratamiento (p. ej., Ajustar el tiempo de rampa) MI SUEO: Realice un seguimiento del estado del sueo (verifique la cantidad de horas que us el dispositivo anoche o el estado de la mascarilla) MS: Acceda a funciones adicionales como Ejecutar ajuste de la mascarilla o cambie al Modo avin. Espaol 7 Cmo usar la pantalla tctil:

Hay dos acciones para desplazarse por la pantalla tctil:

Deslizar: Deslice el dedo hacia arriba o hacia abajo en la pantalla para ver las opciones del men.. Toque: Seleccione una configuracin de ajustes para actualizar. Para otros ajustes (por ejemplo, Alivio de presin, Modo avin), toque los ajustes para activarlos o para apagarlo

. Ajustes de prescripcin Si ha recibido el dispositivo directamente en su hogar, es posible que los ajustes de prescripcin no se haya aplicado a su dispositivo. Asegrese de que se haya establecido una conexin inalmbrica para permitir que su proveedor de atencin instale los ajustes prescritos. Personalice sus ajuste Su proveedor de atencin ha configurado el equipo segn sus necesidades, pero es posible hacer pequeos ajustes para hacer ms cmodo el tratamiento. 1. Toque MIS OPCIONES desde la pantalla de Inicio. 2. Toque los ajustes que desea cambiar. 3. Toque la configuracin preferida. Toque OK para confirmar el cambio o CANCELAR para volver a la pantalla anterior. Caractersticas adicionales Hay algunas otras funciones en su dispositivo que puede personalizar. Nota: No todas las funciones estn disponibles en todas las regiones. Las funciones varan segn el modo de tratamiento. Men Funcin Descripcin MIS OPCIONES Per. rampa El perodo de rampa es aquel durante el cual la presin aumenta desde una presin inicial baja hasta alcanzar la presin de tratamiento indicada. El perodo de rampa se puede configurar en Apag., de 5 a 45 minutos (en incrementos de 5 minutos) o Auto. Alivio de presin*

Cuando se active el Alivio de presin (APE), es posible que le resulte ms fcil exhalar. Esto puede ayudarlo a acostumbrarse al tratamiento. SmartStart* Cuando SmartStart est activado, el tratamiento se inicia automticamente cuando inhala en la mascarilla. SmartStop*

Cuando se quita la mascarilla, el tratamiento se detiene automticamente despus de unos segundos. MS Ajus. masc. Esta funcin lo ayuda a evaluar e identificar posibles fugas de aire en la mascarilla.

*Funciones habilitadas por su proveedor de atencin. 8 Conexin de su dispositivo AirSense 11 y su dispositivo inteligente myAir es una aplicacin para telfonos inteligentes que lo gua a travs del proceso de configuracin. Esto incluye videos de configuracin del dispositivo, videos de ajuste de mascarillas, prueba de tratamiento con la funcin Prueba y seguimiento del avance del estado del sueo. La aplicacin no es necesaria para operar el dispositivo AirSense 11. Antes de emparejar el dispositivo AirSense 11 a un telfono inteligente, asegrese de que la ltima versin de la aplicacin est instalada en el telfono inteligente. Puede descargar la aplicacin desde App Store o en Google Play. Empareje el dispositivo AirSense 11 a su telfono. Para configurar la aplicacin, vaya al men MS. 1. Verifique que el equipo AirSense 11 est configurado y conectado correctamente a una fuente de alimentacin elctrica. 2. Abra la aplicacin myAir. Toque Continuar. 3. Siga las indicaciones del myAir aplicacin para completar la conexin Bluetooth. AirSense 11 ahora est conectado a la aplicacin. El smbolo de conexin Bluetooth aparece en la barra de estado para confirmar la conexin entre el dispositivo AirSense 11 y el telfono inteligente. 4. Toque Listo. Espaol 9 Iniciar/detener el tratamiento ADVERTENCIA La mquina no est prevista para ser operada por personas (incluidos los nios) con capacidades fsicas, sensoriales o mentales reducidas sin la supervisin adecuada de una persona responsable de la seguridad del paciente. Para iniciar el tratamiento:

1. Colquese la mascarilla. 2. Presione el botn Iniciar tratamiento/En espera o respire normalmente si SmartStart est habilitado El tratamiento comenzar y se mostrar la pantalla correspondiente. Aparecer una onda de pulso dinmica durante el tratamiento. Para revisar el avance de su sueo, haga clic en Notas:

La pantalla se volver negra automticamente despus de un perodo corto de tiempo. Toque la para ver ms detalles. pantalla para volver a encenderla. Si se interrumpe la alimentacin durante el tratamiento, el dispositivo se reinicia automticamente una vez restaurada dicha alimentacin. El dispositivo tiene un sensor de luz que ajusta el brillo de la pantalla en funcin de la luz de la habitacin. Para detener el tratamiento:

1. Qutese la mascarilla. 2. Presione el botn Iniciar tratamiento/En espera o espere hasta que el dispositivo se detenga si SmartStop est habilitado. 10 Sobre el tubo trmico El ClimateLineAir 11 es un tubo de respiracin trmico que suministra aire a una mascarilla compatible. Cuando se usa con el humidificador del dispositivo, el tubo de aire trmico ClimateLineAir 11 le permite usar la funcin de Control climtico. Nota: No todos los tipos de tubos de aire estn disponibles en todas las regiones. Climate Control Climate Control est diseado para hacer que la terapia sea ms cmoda al permitir una temperatura constante y mantener la humedad. Esta caracterstica:

Proporciona una temperatura y un nivel de humedad cmodos durante el tratamiento. Mantiene la temperatura y la humedad relativa establecidas durante el sueo para evitar la sequedad en la nariz y la boca. Se puede configurar en Auto o Manual. Solo est disponible cuando tanto el ClimateLineAir 11 como la cubeta HumidAir 11 estn conectados. Climate Control: Ajuste automtico Auto es la configuracin recomendada y predeterminada. Est diseado para que la terapia sea lo ms fcil posible, por lo que no es necesario cambiar los ajustes de temperatura o humedad. Establece la temperatura del tubo en Auto (27 C/80 F). Si el aire de la mascarilla est demasiado caliente o demasiado fro, puede ajustar la temperatura del tubo entre 16 y 30 C (60 y 86 F) o apagarlo por completo. Ajusta la salida del humidificador para mantener un nivel de humedad cmodo y constante del 85 % de humedad relativa. Protege contra la lluvia (gotas de agua en el tubo de aire caliente y la mascarilla). Climate Control: Ajuste manual Manual est diseado para ofrecer ms flexibilidad y control de la configuracin, y ofrece lo siguiente:

La temperatura y la humedad se pueden ajustar para encontrar la configuracin ms cmoda. El nivel de temperatura y humedad se puede configurar de forma independiente. La proteccin contra la lluvia no est garantizada. Si se produce lluvia, primero intente aumentar la temperatura del tubo. Si la temperatura del aire se vuelve demasiado caliente y la condensacin contina, pruebe disminuyendo la humedad. Nota: Si el Climate Control est configurado en Manual, el ajuste Auto de temperatura del tubo no est disponible. Nivel de humedad El humidificador humedece el aire y est diseado para que el tratamiento sea ms cmodo. Si se le est secando la nariz o la boca, aumente la humedad. Si se est humedeciendo la mascarilla, reduzca la humedad. Puede configurar el Nivel de humedad en Apagado o entre 1 y 8, donde 1 es la configuracin de humedad ms baja y 8 es la configuracin de humedad ms alta. Para actualizar los ajustes de la Temperatura del tubo, Climate Control o Nivel de humedad, toque MIS OPCIONES desde la pantalla Inicio, vaya a la lista de opciones y seleccione los ajustes. Nota: Los ajustes de Temperatura auto del tubo son solo relevantes cuando se utilizan los ajustes de Climate control auto. Si Climate control se establece en Manual, la temperatura Auto establecida no es una seleccin vlida. Espaol 11 Temp. del tubo Control climtico Nivel humedad 1. Toque Temp. del tubo. 2. Toque los ajustes preferidos. 3. Toque Aceptar para guardar el 1. Toque Climate Control 2. Toque Manual. 3. Toque Aceptar para guardar el 1. Toque Nivel humedad. 2. Toque los ajustes preferidos. 3. Toque Aceptar para guardar el cambio. cambio. cambio. Nota: Los ajustes de temperatura y humedad no son valores medidos. Datos del tratamiento El dispositivo AirSense 11 registra los datos de su tratamiento para que su proveedor de atencin los vea y ajuste si es necesario. Los datos se transfieren a su proveedor de atencin mediante los siguientes mtodos:

Conexin inalmbrica El dispositivo est equipado con comunicacin celular que permite que los datos de su tratamiento del sueo se transmitan de forma inalmbrica a su proveedor de atencin. Tambin permite aplicar o actualizar los ajustes prescritos. La transferencia de datos se producir despus de que se detenga el tratamiento. Indique a sus pacientes que dejen sus dispositivos conectados a la fuente de alimentacin en todo momento y que se aseguren de que no estn en Modo avin. Los datos solo se transferirn si hay una conexin inalmbrica disponible. La disponibilidad y calidad de la red inalmbrica pueden verse afectadas por el terreno, los edificios y el clima. La comunicacin inalmbrica depende de la disponibilidad de la red. La cobertura no est disponible en todas partes y vara segn el servicio. Notas:

Es posible que los datos del tratamiento no se transmitan si lo utiliza fuera del pas o regin de compra. Es posible que los dispositivos con comunicacin inalmbrica incorporada no estn disponibles en todas las regiones. Tarjeta SD Los datos de su tratamiento del sueo pueden transferirse a su proveedor de atencin a travs de la tarjeta SD (si se proporciona). Su proveedor de atencin puede pedirle que enve la tarjeta SD por correo o que se la lleve. Cuando se lo pida su proveedor de atencin, quite la tarjeta SD. Para usar la tarjeta SD para registrar sus datos de sueo, retire la cubierta de la tarjeta SD. No retire la tarjeta SD del dispositivo cuando la luz SD est parpadeando, porque se estn escribiendo datos en la tarjeta. Nota: La tarjeta SD no debe utilizarse para ninguna otra finalidad, ya que puede daar los datos del tratamiento almacenados en la tarjeta. 12 Para quitar la cubierta de la tarjeta SD e insertar dicha tarjeta:

1. Abra la cubierta de la tarjeta SD. 2. Retire dicha cubierta y gurdela en un lugar seguro. 3. Para introducir la tarjeta SD:

4. Empuje la tarjeta SD hasta que encaje en su lugar. Para quitar la tarjeta SD:

1. Empuje la tarjeta SD para liberarla. 2. Coloque la tarjeta SD en la funda de proteccin y envesela de nuevo a su proveedor de atencin. Para obtener ms informacin sobre la tarjeta SD, consulte la funda de proteccin de la tarjeta SD proporcionada junto con el dispositivo. Espaol 13 Cuidado del dispositivo ADVERTENCIA Peligro de electrocucin. No sumerja la unidad ni el cable de alimentacin en agua. No lo conecte a la alimentacin mientras el dispositivo est hmedo. Asegrese de que todas las piezas estn secas antes de enchufarlo. Si se derraman lquidos dentro o sobre el dispositivo, desenchfelo y deje que se sequen las piezas. Siempre desenchufe el dispositivo antes de limpiarlo, y asegrese de que todas las piezas estn secas antes de enchufarlo. No realice ninguna tarea de mantenimiento (por ejemplo, limpieza, cambio del filtro de aire) mientras el dispositivo est en funcionamiento. Limpie el dispositivo y sus componentes de acuerdo con los calendarios que se muestran en esta gua para mantener la calidad del dispositivo y prevenir el crecimiento de grmenes que pueden afectar negativamente su salud. Inspeccione regularmente los cables de alimentacin y de otro tipo, as como la fuente de alimentacin para verificar que no estn daados o desgastados. Suspenda su uso y reemplcelos si estn daados. No abra ni modifique el equipo. El interior no contiene piezas que el usuario pueda reparar. Las reparaciones y el servicio tcnico deben ser efectuados nicamente por un agente de servicio autorizado de ResMed. PRECAUCIN No utilice leja, cloro o soluciones aromticas, jabones hidratantes o antibacterianos, ni aceites perfumados para limpiar el dispositivo, la cubeta del humidificador o el tubo de aire. Estas soluciones podran causar daos o afectar el rendimiento del humidificador y reducir la vida til de estos productos. La exposicin al humo, en particular el humo de cigarrillos, cigarros o pipas, as como al ozono u otros gases, puede daar el equipo. Los daos causados por cualquiera de los anteriores no estarn cubiertos por la garanta limitada de ResMed. Deje que la cubeta del humidificador se enfre durante al menos diez minutos despus de apagar el humidificador o hasta que finalice el modo de enfriamiento antes de manipular la cubeta del humidificador. Limpie, mantenga o reprocese el dispositivo y los componentes nicamente de acuerdo con las instrucciones que se muestran en esta gua. Las siguientes secciones lo ayudarn con la limpieza y revisin del equipo. Desmontaje Limpieza Revisin Montaje 14 Desmontaje 1. Sostenga la cubeta del humidificador desde arriba y abajo, presinela suavemente y retrela del dispositivo. Nota: tenga cuidado al manipular la cubeta del humidificador, ya que puede estar caliente. Espere 10 minutos para que la placa de calefaccin y el agua que haya quedado se enfren. 2. Abra la cubeta del humidificador y descarte el agua restante. 3. Sostenga el mango del tubo de aire y suavemente retrelo del dispositivo. 4. Sostenga el mango del tubo de aire y la conexin giratoria de la mascarilla y despus qutelas suavemente. 5. Localice el conector de salida en el interior del dispositivo y sultelo presionando firmemente el clip. 6. Retire el conector de salida tirando de l a travs del enchufe del conector de salida en la parte posterior del dispositivo. Limpieza Las siguientes instrucciones son para la limpieza en el hogar. Las instrucciones para el reprocesamiento de dispositivos destinados a la reutilizacin de varios pacientes se pueden encontrar en la gua clnica. Debe limpiar el dispositivo, la cubeta del humidificador, el tubo de aire y el conector de salida tal como se describe. Consulte la gua de usuario de la mascarilla para obtener instrucciones detalladas sobre cmo limpiarla. A diario:

1. Vace la cubeta del humidificador y lmpiela a fondo con un pao desechable limpio. Deje que se seque sin exponerla a la luz solar directa. 2. Vuelva a llenar la cubeta del humidificador. Si usa la cubeta de agua estndar HumidAir 11, use solo agua destilada Si usa la cubeta de agua lavable HumidAir 11, use agua potable Semanal:

1. Lave los componentes tal como se describe:

Tubo de aire - Lave en agua tibia con un detergente suave. Cubeta del humidificador - en agua tibia con un detergente suave o en una solucin con una proporcin de una (1) parte de vinagre y nueve (9) partes de agua a temperatura ambiente Conector de salida - en agua tibia con un detergente suave o en una solucin con una proporcin de una (1) parte de vinagre y nueve (9) partes de agua a temperatura ambiente No debe lavarse a temperaturas superiores a 55 C (149 F). 2. Enjuague bien cada componente con agua. Espaol 15 3. Deje alejado de la luz solar directa o del calor. 4. Limpie el exterior del dispositivo con un pao hmedo. Notas:

La cubeta del humidificador y el conector de salida se pueden lavar en un lavavajillas. No lave el tubo de aire en el lavavajillas ni en el lavarropas. El filtro de aire no es lavable ni reutilizable. Revisin ADVERTENCIA Deje de usarlo y comunquese con su proveedor de atencin o con el centro de servicio de ResMed si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:

el dispositivo no funciona como de costumbre el dispositivo emite sonidos inusuales el dispositivo est daado Si usa un filtro bacteriano/viral, revselo peridicamente para detectar signos de humedad u otros contaminantes, en particular durante la nebulizacin o humidificacin. Si no lo hace, podra aumentar la resistencia respiratoria o afectar la administracin de la presin teraputica. PRECAUCIN Si se observa deterioro en algn componente del sistema (grietas, manchas, separaciones, etc.), se debe desechar y reemplazar dicho componente. Debe revisar con regularidad que el tubo de aire y el filtro de aire no estn daados. 1. Revise la cubeta del humidificador:

Cmbiela si presenta fugas o si se ha agrietado, est turbia o llena de hoyos. Cmbiela si el sellado est agrietado o rasgado. Elimine los depsitos de polvo blanco con una solucin de vinagre domstico de una parte por 9 partes de agua. Enjuague con agua limpia. 2. Revise el tubo de aire y cmbielo si hay orificios, rasgaduras o grietas. 3. Revise el filtro de aire y cmbielo cada seis meses. Cmbielo ms seguido si hay orificios u obstrucciones por suciedad o polvo. Cambio del filtro de aire 1. Abra la cubierta del filtro de aire y retire el filtro anterior. 2. Coloque un nuevo filtro de aire en la cubierta del filtro de aire y cirrela. Asegrese de que la cubierta del filtro de aire est siempre colocada para evitar que ingrese agua y polvo en el equipo. Nota: El filtro de aire no es lavable ni reutilizable. 16 Montaje Cuando los componentes estn secos, puede volver a montar las piezas. Para montar el sistema AirSense 11:

1. Sostenga el conector de salida con el sello apuntando hacia la izquierda y el clip hacia adelante. 2. Asegrese de que el conector de salida est correctamente alineado e inserte el conector de salida en el enchufe. 3. Verifique que el conector de salida est insertado correctamente. 4. Conecte el tubo de aire firmemente a la salida de aire ubicada en la parte trasera del dispositivo. 5. Abra la cubeta del humidificador y llnela con agua destilada hasta que alcance la marca de nivel mximo de agua. Si usa la cubeta de agua estndar HumidAir 11, use solo agua destilada Si usa la cubeta de agua lavable HumidAir 11, use agua potable 6. Cierre la cubeta del humidificador e insrtela en el costado del dispositivo. 7. Conecte el extremo libre del tubo de aire firmemente a la mascarilla ensamblada. Viajes Puede llevar el equipo consigo dondequiera que vaya. Solo tenga en cuenta lo siguiente:

Utilice la bolsa de viaje proporcionada para evitar daos al dispositivo. Vace la cubeta del humidificador y gurdela por separado en la bolsa de viaje. Asegrese de que tiene el cable de alimentacin correcto para la regin a la que viaja. Para obtener informacin sobre compras, contacte a su proveedor de atencin. Viajes en avin ADVERTENCIA No use el dispositivo con agua en la cubeta del humidificador mientras est en trnsito (por ejemplo, en un avin o vehculo) debido al riesgo de:

derrame de agua hacia el interior del dispositivo la inhalacin de agua durante las turbulencias. Asegrese de que la cubeta del humidificador est vaca antes de transportar el dispositivo. El dispositivo AirSense 11 se puede llevar a bordo como equipaje de mano. Los dispositivos sanitarios no se cuentan a los efectos del lmite de equipaje de mano. Puede utilizar su dispositivo AirSense 11 en un avin ya que cumple los requisitos de la Administracin Federal de Aviacin (FAA). Se pueden descargar e imprimir las cartas para el cumplimiento de normas de aeronavegacin de www.resmed.com. Cuando utilice el dispositivo en un avin:

Asegrese de que la cubeta del humidificador est completamente vaca e insertada en el dispositivo. El dispositivo no funcionar si la cubeta del humidificador o la cubierta lateral no est insertada. Asegrese de que el dispositivo est en modo avin cuando lo exija el personal de la aerolnea. Para activar el Modo avin:

1. Desde la pantalla de inicio, toque MS. 2. Desplcese por el men hacia abajo para ubicar el Modo avin. 3. Toque Modo avin para encenderlo. Espaol 17 Solucin de problemas Si tiene algn problema, consulte los siguientes temas para solucionarlos. Si no puede solucionar el problema, contacte a su proveedor de atencin o a ResMed. No intente abrir el dispositivo. Problemas generales Problema/causa posible Solucin Hay una fuga de aire alrededor de mi mascarilla Es posible que la mascarilla no est correctamente ajustada. Asegrese de que su mascarilla est correctamente ajustada. Consulte la gua del usuario de la mascarilla para obtener las instrucciones de ajuste, ejecute la funcin de ajuste de la mascarilla o mire el video Ajus. masc. en la aplicacin myAir. Se me est secando y congestionando la nariz Es posible que el nivel de humedad est configurado muy bajo. Aumente el nivel de humedad. Me caen gotas de agua sobre la nariz, en la mascarilla y en el tubo de aire. Es posible que el nivel de humedad est configurado muy alto. Reduzca el nivel de humedad. La temperatura del tubo puede ser demasiado baja. Aumente la Temperatura del tubo. Siento la boca seca e incmoda Es posible que se est escapando aire a travs de la boca. Puede necesitar una mentonera para mantener la boca cerrada o una mascarilla facial completa. Mi pantalla est negra. Es posible que no est enchufada. Conecte la fuente de alimentacin y asegrese de que el enchufe est bien conectado. La cubierta lateral/cubeta del humidificador tiene una fuga. Es posible que la cubeta del humidificador no est montada correctamente. Verifique que la cubeta del humidificador no est daada y vuelva a montarla correctamente. Es posible que la cubierta lateral no est insertada correctamente. La cubierta lateral/cubeta del humidificador puede estar daada o agrietada. Revise la cubierta lateral para asegurarse de que se haya insertado correctamente. Debera hacer clic cuando est ubicada en el lugar correcto. Comunquese con su proveedor de atencin para efectuar el cambio. Los datos de mi tratamiento no se han enviado a mi proveedor de atencin/los ajustes de prescripcin no se han aplicado a mi dispositivo La cobertura inalmbrica puede ser deficiente/El cono Asegrese de que el dispositivo se encuentre en un lugar donde haya cobertura, por ejemplo, en la mesita de luz y no en el cajn o en el piso. de sin conexin inalmbrica parte superior derecha de la pantalla. se muestra en la El cono de intensidad de la seal inalmbrica cobertura es buena cuando aparecen todas las barras y que la cobertura es mala cuando aparecen menos barras. indica que la El dispositivo inteligente del paciente puede estar en modo avin. Apague el Modo avin. La transferencia de datos no est habilitada para su dispositivo. Hable con su proveedor de atencin sobre sus ajustes. 18 Problema/causa posible Solucin SmartStart est habilitado, pero el dispositivo no se inicia automticamente cuando respiro en la mascarilla La respiracin no es lo suficientemente profunda para activar SmartStart. Para iniciar el tratamiento, inhale y exhale profundamente a travs de la mascarilla. Presione el botn Iniciar tratamiento/En espera ubicado en la parte superior del dispositivo. Hay una fuga excesiva. Ajuste la mascarilla y el arns Es posible que el tubo de aire no est bien conectado. Conctelo firmemente en ambos extremos. SmartStop est habilitado, pero el equipo no se detiene automticamente cuando me quito la mascarilla. Est utilizando una mascarilla no compatible Utilice nicamente el equipo recomendado por ResMed. Comunquese con ResMed o visite ResMed.com para obtener ms informacin. Si est utilizando una mascarilla con almohadillas nasales con una presin de ajuste inferior a 7 cm de H2O (7 hPa), es probable que SmartStop no funcione y deber desactivarse. Si est utilizando una mascarilla con conducto, es posible que SmartStop no funcione y deber desactivarse. Mensajes del dispositivo Problema/causa posible Solucin Falla del sistema, consulte la gua del usuario, Error 4 Es posible que se haya dejado el dispositivo en un ambiente con temperatura elevada. Es posible que el filtro de aire est bloqueado. Puede haber agua en el tubo de aire. Permita que se enfre antes de utilizarlo de nuevo. Desconecte el adaptador de CA y despus vuelva a conectarlo para poner nuevamente en marcha el dispositivo. Revise el filtro de aire y cmbielo si hay alguna obstruccin. Desconecte el adaptador de CA y despus vuelva a conectarlo para poner nuevamente en marcha el dispositivo. Vace el agua del tubo de aire. Desconecte el adaptador de CA y despus vuelva a conectarlo para poner en marcha el dispositivo. En el caso de todos los dems mensajes de error, por ejemplo, Falla del sistema, consulte la gua del usuario Error X Se ha producido un error no recuperable en el dispositivo. Comunquese con su proveedor de atencin. No abra el dispositivo. Espaol 19 Advertencias generales ADVERTENCIA La realizacin de cambios o modificaciones en el producto no cuenta con la aprobacin expresa de ResMed y podra anular la autoridad del usuario para utilizar el dispositivo. El oxgeno suplementario no debe utilizarse mientras est fumando o en presencia de una llama abierta. Cuando utilice el dispositivo con suministro de oxgeno, verifique lo siguiente:

Inicio del tratamiento: asegrese de que el dispositivo est encendido y sople aire antes de que se encienda el suministro de oxgeno. Detencin del tratamiento: asegrese de que el suministro de oxgeno est apagado primero y luego el dispositivo. Esto asegurar que el oxgeno no se acumule dentro del dispositivo y genere un riesgo de incendio. El dispositivo no se ha probado ni certificado para el uso en las proximidades de dispositivos de radiografa, TAC o resonancia magntica. No ponga el dispositivo a menos de 4 m (13 pies) de dispositivos de radiografa o TAC. Nunca ponga el dispositivo dentro de un entorno de resonancia magntica. El equipo no se debe utilizar junto a otro equipo ni colocado encima o debajo de l. Si dicha proximidad o el hecho de que est colocado encima o debajo de otro equipo fuera necesario, el equipo deber ser observado para verificar que funciona con normalidad en la configuracin en la que ser utilizado. No se recomienda usar accesorios distintos de los que se especifican para el dispositivo. Estos pueden aumentar la energa de radiofrecuencia o verse influenciados por la interferencia y dar lugar a un funcionamiento incorrecto. Los dispositivos porttiles de comunicacin por radiofrecuencia (RF) (incluidos los perifricos como cables de la antena y antenas externas) se deben utilizar a una separacin mnima de 10 cm (3.9 in) de cualquier pieza del dispositivo. De lo contrario, podra producirse la degradacin del rendimiento de este equipo. Cualquier incidente grave que tenga lugar en relacin con este dispositivo deber informarse a ResMed y a las autoridades correspondientes de su pas. 20 Especificaciones tcnicas Rango de presin de funcionamiento De 4 a 20 cm de H2O (4 a 20 hPa) Presin mxima de rgimen permanente suministrada en caso de falla individual El dispositivo se apagar en caso de una falla individual si la presin de rgimen permanente excede los::

40Cm cm de H2O (40 hPa) por ms de un (1) segundo. Tolerancia en la medicin de presin 0.5 cm de H2O (0.5 hPa) 4 % de la lectura medida Tolerancia en la medicin del flujo 6 l/min o 10 % de la lectura, lo que sea mayor, a un caudal positivo de 0 a 150 l/min. Rangos de presin por modo CPAP: 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) (medido en la mascarilla) CPAP con el modo APE: 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) CPAP con ajustes de APE: APE desactivado, nivel 1 = 1.0 cm de H2O (1 hPa), nivel 2 = 2.0 cm de H2O (2 hPa), nivel 3 = 3.0 cm de H2O (3 hPa). AutoSet, AutoSet for Her modo: 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) AutoSet, AutoSet for Her modo con APE: 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) APAP con ajustes de APE: APE desactivado, nivel 1 =

1.0 cm de H2O (1 hPa), nivel 2 = 2.0 cm de H2O (2 hPa), nivel 3 = 3.0 cm de H2O (3 hPa). El APE reduce la presin durante la espiracin en una cantidad que depende del nivel establecido anteriormente, pero la presin suministrada no caer por debajo de 4.0 cm de H2O (4 hPa). Flujo (mximo) a presiones configuradas Los siguientes valores se miden de acuerdo con la norma ISO 80601-2-70 201.12.1.103:

Con la cubeta HumidAir 11 Presin cm H2O (hPa) AirSense 11 y tubo de aire estndar l/min AirSense 11 y SlimLine l/min 145 142 138 135 131 AirSense 11 y ClimateLineAir 11 l/min 144 141 138 134 129 150 147 143 140 136 4 8 12 16 20 Con Cubierta lateral:

Presin cm H2O (hPa) AirSense 11 y tubo de aire estndar l/min AirSense 11 y SlimLine l/min AirSense 11 y ClimateLineAir 11 l/min 4 8 12 16 20 Nota: Consulte la incertidumbre de medicin relevante de la tabla de incertidumbres del sistema de medicin. 153 147 145 141 136 156 152 149 144 140 151 147 144 139 135 Sonido VALORES DE EMISIN SONORA DECLARADOS MEDIANTE DOS CIFRAS segn la norma ISO 4871:1996 Nivel de presin acstica medido segn la norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP):

Dispositivo con SlimLine y cubeta HumidAir 11

(HumidAir 11 cubeta medio llena) Dispositivo con SlimLine y Cubierta lateral 27 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida segn la norma 25 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida segn la norma Espaol 21 Nivel de potencia acstica medido segn la norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP):

Dispositivo con SlimLine y cubeta HumidAir 11

(HumidAir 11 cubeta medio llena) Dispositivo con SlimLine y Cubierta lateral 35 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida segn la norma 33 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida segn la norma Dimensiones fsicas Dimensiones (altura x ancho x profundidad) con la cubeta HumidAir 11:

Dimensiones (altura x ancho x profundidad) con cubierta lateral Salida de aire:

Peso: dispositivo y cubeta HumidAir 11:

Peso: dispositivo con cubierta lateral Construccin de la carcasa:

Placa de calefaccin - Material:

Capacidad de agua:

Tiempo entre cada recarga de la cubeta del humidificador:

Tipo de agua recomendado para usar en la cubeta del humidificador (cubeta estndar):

Tipo de agua recomendado para usar en la cubeta del humidificador (cubeta lavable):

Humidifier tub - Material:

94,5 mm x 259,4 mm x 138,5 mm

(3,72 in x 10,21 in x 5,45 in) 94.5 mm x 236.8 mm x 138.5 mm

(3.72 in x 9.32 in x 5.45 in) El conector de salida cnico de 22 mm cumple con la norma EN ISO 5356-1:2015 1130 g (40 oz) 1142 g (41 oz) Termoplstico de ingeniera ignfuga Acero inoxidable 380 ml

>8 horas 0.5 horas (probado a 23 2 C/73.4 3.6 F) Agua destilada Agua potable Plstico moldeado por inyeccin, acero inoxidable y junta de silicona Fuente de alimentacin de 65 W Rango de entrada de CA:

Salida de CC Consumo habitual de energa:

Consumo mximo de energa Equipo de clase II. Condiciones ambientales Temperatura de funcionamiento Humedad de funcionamiento Altitud de funcionamiento Presin/altitud de almacenamiento Temperatura de almacenamiento y transporte Humedad de almacenamiento y transporte Filtro de aire Estndar:

22 100-240 V, 50-60 Hz, 2.0 A 115 V, 400 Hz, 1.5 A (para uso en aviones) 24 V 10.5 W (27.3 VA) 71.9 W (134.3 VA) Clase B 2,71A de +5 C a +35 C (de +41 F a +95 F) Nota: El flujo de aire para la respiracin generado por este dispositivo de tratamiento puede alcanzar una temperatura superior a la temperatura ambiente. El dispositivo sigue siendo seguro en condiciones de temperaturas ambiente extremas (40 C/104 F). 10 a 95 % humedad relativa sin condensacin Nivel del mar a 3010 m (9870 pies); rango de presin de aire de 1060 a 700 hPa De 1060 hPa a 700 hPa humedad relativa sin condensacin de -25 C a +70 C (de -13 F a +158 F) 5 a 95 % humedad relativa sin condensacin Material: Fibra de polister no tejida Arrestancia promedio: >75 %, cuando se prueba segn la norma EN779. Hipoalergnico::

Material: Fibras sintticas mezcladas en un soporte de polipropileno. Eficiencia: >80 % (promedio) cuando se prueba segn la norma EN13274-

7. Nota: El uso de un filtro hipoalergnico aprobado por ResMed generar en una pequea reduccin en la exactitud de la presin suministrada a fugas altas. Compatibilidad electromagntica El AirSense 11 cumple con todos los requisitos correspondientes en materia de compatibilidad electromagntica (EMC, por sus siglas en ingls) de acuerdo con la norma IEC 60601-1-2:2020, para entornos residenciales, comerciales y de industria ligera. Los equipos de comunicaciones por RF porttil y mvil deben usarse a una distancia mnima de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables, no menor que la distancia de separacin de 10 cm (3.94 in). recomendada El AirSense 11 se ha diseado para que cumpla las normas de EMC. Sin embargo, si cree que hay otro dispositivo que est afectando el rendimiento del suyo (p. ej., la presin o el flujo), aleje el dispositivo de la posible causa de interferencia. Se puede obtener informacin acerca de las emisiones electromagnticas y de la inmunidad de estos dispositivos de ResMed en el sitio web ResMed.com/downloads/devices. Clasificacin IEC 60601-1 (Edicin 3.1) Clase II (doble aislamiento), Tipo BF, Grado de proteccin IP22. Flujo mximo de oxgeno suplementario 15 l/min Uso en aviones ResMed confirma que el equipo cumple los requisitos de la Administracin Federal de Aviacin (FAA) (RTCA/DO-160, seccin 21, categora M, RTCA-DO-160, seccin 20, categora T), en relacin con todas las fases de los viajes areos. Vida til prevista Dispositivo, Unidad de fuente de alimentacin:

Cubeta del humidificador estndar:

Cubeta del humidificador lavable Tubo de aire:

5 aos 6 meses 2,5 aos 6 meses General Se prev que el operador del equipo sea el paciente. Trayectoria del flujo neumtico Sensor de flujo Ventilador Sensor de presin 1. 2. 3. 4. Mascarilla 5. 6. 7. 8. Tubo de aire Humidificador Dispositivo Filtro de entrada Valores que aparecen en pantalla Valor Rango Exactitud Resolucin de la pantalla Presin en la mascarilla:

Presin de mascarilla mostrada1 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) Valores de flujo derivados:

Fuga1 0120 l/min 0.5 cm de H2O (0.5 hPa) 4 %

de la lectura medida 0.1 cm de H2O (0.1 hPa) 12 l/min o 20 % de la lectura, el que sea mayor, de 0 a 60 l/min 1 l/min 1 Los resultados pueden no ser exactos en caso de fugas o si se suministra oxgeno suplementario. Espaol 23 Exactitud de la presin Variacin mxima de la presin esttica a 10 cm de H2O (10 hPa), segn la norma ISO80601-2-70:2015 Dispositivo con cubeta HumidAir 11 y tubo de aire:

Dispositivo con Cubierta lateral y tubo de aire 0.5 cm de H2O ( 0.5 hPa) 0.5 cm de H2O ( 0.5 hPa) Nota: Consulte la incertidumbre de medicin relevante de la tabla de incertidumbres del sistema de medicin. Variacin mxima de la presin dinmica, segn la norma ISO 80601-2-70:2015 AirSense 11 con HumidAir 11 cubeta y tubo de aire Frecuencia respiratoria Variacin dinmica de presin (cm H2O [hPa]) AirSense 11 con Cubierta lateral y tubo de aire Frecuencia respiratoria Variacin dinmica de presin (cm H2O [hPa]) 10 RPM 0.5 10 RPM 0.5 15 RPM 0.5 15 RPM 0.5 20 RPM 0.8 20 RPM 0.8 Incertidumbres del sistema de medicin Segn la norma ISO 80601-2-70:2015 la incertidumbre de la medicin del dispositivo de prueba del fabricante es::

En las mediciones de flujo:

En las mediciones de presin:

En las mediciones de presin:

3.9 l/min 0.15 cm de H2O (0.15 hPa) 0.04 cm de H2O(0.04 hPa) Nota: La norma ISO 80601-2-70: 2015 indica que las precisiones y los resultados de las pruebas proporcionados en este manual para estos elementos ya incluyen la incertidumbre de medicin relevante de la tabla anterior. Segn la norma ISO 80601-2-74:2017 la incertidumbre de la medicin del dispositivo de prueba del fabricante es:

Para medidas de salida de humidificacin 0.5 mg/l BTPS Bluetooth Tecnologa utilizada:

Tipos de conexin:

Frecuencia:

Salida de potencia mxima de radiofrecuencia:

Rango de funcionamiento:

Bluetooth de baja energa (BLE) GATT 2400 a 2483.5 MHz

+4 dBm 10 m (clase 2) Tecnologa celular y cumplimiento de la normativa Consulte la Gua de informacin sobre celulares en ResMed.com/downloads/devices Humidificador Temperatura mxima de la placa de calefaccin:

Corte de temperatura (de calefaccin)::

Temperatura mxima del gas en la mascarilla:1:

68 C (154 F) 74 C (165 F) 41 C (106 F) 1 El flujo de aire para la respiracin generado por este dispositivo de tratamiento puede alcanzar una temperatura superior a la temperatura ambiente. El dispositivo sigue siendo seguro en condiciones de temperaturas ambiente extremas (40 C/104 F). Rendimiento del humidificador SlimLine/cubeta estndar Presin en la mascarilla cm de H2O (hPa) Salida nominal de % de humedad relativa (HR) a una temperatura ambiente de 72 F (22 C) Ajustes 4

(ajustes predeterminados) Ajustes 8

(ajustes mximos) 80 %

80 %

80 %

100 %

100 %

100 %

4 10 20 24 Salida nominal del sistema mg/l AH1, BTPS2 Ajustes 4

(ajustes predeterminados) 6 6 6 Ajustes 83

(ajustes mximos)

>12

>12

>12 Climate Control Auto - ClimateLineAir 11 Presin en la mascarilla cm de H2O (hPa) Salida nominal de % de humedad relativa (HR) a una temperatura ambiente de 72 F (22 C) Salida nominal del sistema mg/l AH1, BTPS2 85 %

85 %

85 %

4 10 20 1 AH: Humedad absoluta en mg/l. 2 BTPS: Temperatura corporal, presin saturada. 3 El rendimiento del humidificador cumple con la norma ISO 80601-2-74:2017 rendimiento > 12 mg/l BTPS probado a 15 C a 35 C (59 F a 95 F) 12 12 12 Tubo de aire Intervalo de temperatura ClimateLineAir 11 Corte de temperatura ClimateLineAir 11 Presin mxima recomendada Temperatura mxima de trabajo, cuando se usa con un humidificador Material Dimetro interno Longitud ClimateLineAir 11 60 a 86 F (16 a 30 C) 106 F (41 C) 30 cm de H2O (30 hPa)

Plstico flexible y componentes elctricos 15 mm (0,6 in) 2 m (6 ft, 6 in) SlimLine/estndar

30 cm de H2O (30 hPa) 106 F (41 C) Plstico flexible SlimLine: 15 mm (0,6 in) Estndar: 19 mm (0,74 in) SlimLine: 1,8 m (6 ft) Estndar: 2 m (6 ft, 6 in) Nota: El fabricante se reserva el derecho de modificar las presentes especificaciones sin previo aviso. Informacin sobre la resistencia al flujo y la distensibilidad de los tubos de aire Consulte la gua sobre la distensibilidad de los tubos de aire en ResMed.com. Smbolos Siga las instrucciones antes de usarlo. Indica una advertencia o precaucin. Lmites de temperatura. Lmites de humedad. Altitud de funcionamiento. Lmites de presin atmosfrica. Fabricante. Corriente continua. Equipo de clase II. Protegido contra objetos del tamao de un dedo y contra el derrame de agua cuando se lo inclina hasta 15 grados de la orientacin especificada. Radiacin no ionizante. No es seguro para resonancia magntica (no la utilice cerca de un dispositivo de resonancia magntica). RTCA/DO-160 Seccin 21, Cumple con la Categora M y con la FAA. Pieza aplicada tipo BF. Fecha de manufactura Dispositivo mdico Nmero de catlogo. Nmero del equipo. Nmero de serie. Cdigo de lote. Representante autorizado en Europa. Bluetooth. Iniciar tratamiento/En espera. Solo con prescripcin mdica (en EE. UU., la ley federal exige que estos equipos sean vendidos nicamente por un mdico o por orden de un mdico). Use solo agua destilada. Nivel mximo del agua. Cubeta abierta para llenar. Consulte el glosario de smbolos en ResMed.com/symbols. Espaol 25 Informacin ambiental Este dispositivo debe desecharse por separado, no como residuo municipal sin clasificar. Para desechar su dispositivo, debe hacer uso del sistema adecuado de recoleccin, reutilizacin o reciclaje que haya disponible en su regin. El uso de estos sistemas de recoleccin, reutilizacin o reciclaje tiene por objeto reducir la presin sobre los recursos naturales e impedir que sustancias peligrosas daen el medio ambiente. Si necesita informacin sobre estos sistemas de eliminacin, pngase en contacto con la administracin de residuos de su localidad. El smbolo de bote de basura tachado lo invita a usar estos sistemas de eliminacin. Si necesita informacin para la recoleccin y eliminacin de su dispositivo de ResMed, pngase en contacto con su oficina de ResMed o su distribuidor local, o visite ResMed.com/environment. Informacin de California sobre el perclorato:

La batera de tipo botn de este dispositivo puede contener material de perclorato; es posible que se precise un manejo especial. Consulte: www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Servicio tcnico El equipo AirSense 11 est diseado para funcionar de manera segura y confiable siempre que se use de acuerdo con las instrucciones suministradas por ResMed. ResMed recomienda que un centro de servicio autorizado de ResMed inspeccione y brinde servicio al edquipo AirSense 11 si existe alguna seal de desgaste o inquietud respecto de su funcionamiento. De lo contrario, por lo general no es necesario revisar ni realizar mantenimiento de los productos durante su vida til esperada. Garanta limitada ResMed Pty Ltd (en adelante "ResMed") garantiza que el producto ResMed que usted posee estar libre de todo defecto de material y mano de obra durante el perodo estipulado a continuacin, a partir de la fecha de adquisicin. Producto Perodo de la garanta Sistemas de mascarilla (incluye armazn de la mascarilla, almohadilla, arns y tubos). 90 das No se incluyen los dispositivos de un solo uso. Accesorios. No se incluyen los dispositivos de un solo uso Sensores de pulso digital tipo flexible Cubetas de agua estndar para humidificadores Bateras para usarse en sistemas de ResMed que funcionan con bateras internas y 6 meses externas 1 ao Sensores de pulso digital tipo clip Mdulos de datos de dispositivos CPAP y binivel Oxmetros y adaptadores de oxmetros de dispositivos CPAP y binivel Humidificadores y cubetas de agua lavables del humidificador Dispositivos de control del ajuste de la dosis Dispositivos CPAP, binivel y de ventilacin (incluyes fuentes de alimentacin externas) Accesorios de la batera Dispositivos porttiles de diagnstico/deteccin Esta garanta solo est disponible para el consumidor original. No es transferible. Durante el perodo de la garanta, si el producto falla en condiciones de utilizacin normales, ResMed reparar o reemplazar, a opcin de ResMed, el producto defectuoso o cualquiera de sus piezas. Esta garanta limitada no cubre: a) ningn dao provocado por la utilizacin indebida, el abuso, la modificacin o la alteracin del producto; b) reparaciones llevadas a cabo por cualquier organizacin dedicada a la reparacin que no haya sido expresamente autorizada por ResMed para hacer dichas 2 aos 26 reparaciones, y c) ningn dao o contaminacin provocados por humo de cigarrillo, pipa, habano u otros tipos de humo; d) ningn dao causado por la exposicin al ozono, oxgeno activado u otros gases. La garanta queda anulada si el producto se vende o revende fuera de la regin de la compra original. Las reclamaciones de garanta con respecto a productos defectuosos deben ser realizadas por el consumidor original en el punto de compra. Esta garanta reemplaza cualquier otra garanta expresa o implcita, incluida cualquier garanta implcita de comerciabilidad o idoneidad para un propsito en particular. Algunas regiones o estados no permiten limitaciones respecto de la duracin de una garanta implcita, por lo que es posible que la limitacin estipulada anteriormente no sea aplicable en su caso particular. ResMed no se responsabilizar de ningn dao incidental ni emergente que se diga que ocurri a consecuencia de la venta, la instalacin o el uso de alguno de los productos de ResMed. Algunas regiones o estados no permiten la exclusin o la limitacin de los daos incidentales o emergentes, por lo que es posible que la limitacin estipulada anteriormente no sea aplicable en su caso particular. La presente garanta le otorga derechos legales especficos, y es posible que usted tambin tenga otros derechos que pueden variar de una regin a otra. Para obtener ms informacin acerca de los derechos de garanta, pngase en contacto con el distribuidor de ResMed o la sucursal de ResMed de su zona. Para obtener informacin sobre la garanta limitada para los Estados Unidos, visite ResMed.com o llame al 1-800-424-0737. Informacin adicional Si necesita informacin adicional sobre cmo configurar, usar o mantener el sistema Air11 (incluido el tubo de aire trmico ClimateLineAir 11) o para informar sobre un funcionamiento o eventos imprevistos, comunquese con el Centro de servicio de ResMed o con su proveedor de atencin. Espaol 27 PORTUGUS (BRASIL) ndice Boas-vindas ....................................................................................................................................... 1 Indicaes de uso....................................................................................................................... 1 Contraindicaes ........................................................................................................................ 1 Efeitos adversos ......................................................................................................................... 1 Funcionalidade do software e dados do dispositivo ....................................................................... 2 Viso Geral ........................................................................................................................................ 3 Sobre o seu dispositivo .................................................................................................................... 4 Configurao do seu dispositivo ...................................................................................................... 5 Navegao na tela de toque ............................................................................................................. 7 Recursos adicionais .................................................................................................................... 8 Conectar seu dispositivo AirSense 11 e dispositivo inteligente ............................................... 9 Iniciar/Parar terapia ......................................................................................................................... 10 Sobre o tubo aquecido ................................................................................................................... 11 Dados de terapia ............................................................................................................................. 12 Limpeza e cuidados com o dispositivo .......................................................................................... 14 Desmontagem .......................................................................................................................... 15 Limpeza .................................................................................................................................... 15 Verificao ................................................................................................................................ 16 Substituio do filtro de ar ....................................................................................................... 16 Remontagem ............................................................................................................................ 17 Viagens ............................................................................................................................................ 17 Viagem de avio ....................................................................................................................... 17 Soluo de problemas .................................................................................................................... 18 General warnings ............................................................................................................................ 20 Especificaes tcnicas................................................................................................................... 21 Smbolos ......................................................................................................................................... 25 Manuteno .................................................................................................................................... 26 Garantia limitada ............................................................................................................................ 26 Informaes adicionais ................................................................................................................... 27 i Visualizao da configurao rpida Componentes 1. Cmara HumidAir 11 2. Dispositivo AirSense 11 3. Unidade de fonte de alimentao 4. Tubo ClimateLineAir 11 5. Mscara ii Boas-vindas O AirSense 11 AutoSet (inclusive AutoSet for Her) o dispositivo de presso autoajustvel premium da ResMed. O AirSense 11 Elite e os AirSense 11 CPAP so os dispositivos de Presso Positiva Contnua nas Vias Areas (CPAP) da ResMed. AVISO Leia todo o manual antes de utilizar este dispositivo. Este dispositivo no adequado para pacientes dependentes de ventiladores. PRECAUO Nos EUA, a lei federal limita a venda deste dispositivo a mdicos ou por ordem destes. Indicaes de uso AirSense 11 AutoSet (inclusive AutoSet for Her) O sistema autoajustvel AirSense 11 indicado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes com peso acima de 30 kg (66 libras), inclusive pacientes do sexo feminino com AOS leve a moderada no modo AutoSet for Her. O sistema autoajustvel AirSense 11 destina-se ao uso domiciliar e hospitalar. AirSense 11 CPAP (inclusive Elite) O sistema AirSense 11 CPAP indicado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes com peso superior a 30 kg (66 libras). O sistema AirSense 11 CPAP destina-se ao uso domiciliar e hospitalar. Contraindicaes A terapia por presso positiva nas vias respiratrias pode ser contraindicada em alguns pacientes com as seguintes doenas preexistentes:

doena pulmonar bolhosa grave pneumotrax ou pneumomediastino presso arterial patologicamente baixa, principalmente se associada depleo do volume intravascular desidratao vazamento de lquido cerebrospinal, trauma ou cirurgia craniana recente. Efeitos adversos Caso sinta dor torcica atpica, dor de cabea forte ou maior dificuldade de respirao, informe ao mdico que prescreveu a terapia. Uma infeco aguda no trato respiratrio superior pode exigir a interrupo temporria do tratamento. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com o dispositivo:

hemorragia nasal mal-estar no ouvido ou seio nasal irritao nos olhos erupes cutneas. ressecamento do nariz, boca ou garganta inchao Portugus 1 Funcionalidade do software e dados do dispositivo Este dispositivo ResMed um dispositivo inteligente e inclui funcionalidades de software que permitem que ele seja conectado nuvem para que os usurios e seus profissionais de sade possam acessar dados sobre a terapia remotamente, receber atualizaes regulares do dispositivo e muito mais. Visite https://myair.resmed.com/ para saber mais sobre o aplicativo de treinamento de pacientes da ResMed, myAir. Licena de software Concesso de licena. Sujeito aos termos e condies abaixo, a ResMed concede a voc, proprietrio e/ou usurio deste dispositivo, uma licena perptua, no exclusiva, no sublicencivel, pessoal e limitada para usar o Software ResMed exclusivamente em relao ao uso deste dispositivo. Todos os outros direitos so reservados pela ResMed. Ser considerado que voc transferiu e cedeu esta licena a qualquer pessoa que adquira os direitos do proprietrio ou do usurio neste dispositivo. Restries de licena. O software includo no ou com este dispositivo de propriedade ou licenciado pela ResMed (o "Software ResMed"). Nem o Software ResMed nem quaisquer direitos de propriedade intelectual no Software ResMed so vendidos ou cedidos pela ResMed. Nenhuma pessoa ou entidade est licenciada ou autorizada a (a) reproduzir, distribuir, criar trabalhos derivados, modificar, exibir, executar, descompilar ou tentar descobrir o cdigo fonte do Software ResMed, (b) remover ou tentar remover o Software ResMed do produto ResMed ou (c) fazer engenharia reversa ou desmontar o produto ResMed ou o Software ResMed. Para evitar dvidas, as restries acima no pretendem limitar os direitos de qualquer licenciado ao cdigo do software incorporado ou distribudo com o Software ResMed e licenciado sob os termos de qualquer licena de software de cdigo aberto, livre ou comunitrio (coletivamente,

"Software de Cdigo Aberto"). Download OTA (Over-the-Air) de atualizaes de software. Se o dispositivo estiver conectado nuvem, o Software ResMed nele far o download automtico e peridico de atualizaes e upgrades para o Software ResMed no dispositivo. Tais downloads podem ser feitos por vrios meios, inclusive, sem limitao, o uso da tecnologia sem fio Bluetooth, redes WiFi e/ou celular e combinaes de vrias tecnologias e servios sem fio. Tais atualizaes do Software ResMed podem incluir, sem limitao, correes de bugs, correes de erros, correes de segurana, alm de novas verses e lanamentos do Software ResMed que podem incluir mudanas nos recursos ou funes existentes e/ou a adio de novos recursos e funes. Uso de dados do dispositivo Quando voc usa este dispositivo, ele rene e registra dados sobre seu uso e, se a conectividade do seu dispositivo estiver habilitada, o dispositivo envia certos dados para a ResMed atravs da nuvem para permitir que a ResMed oferea vrios benefcios a voc e a seus profissionais de sade. Alm disso, alguns desses dados podem ser usados pela ResMed (1) para cumprir com suas obrigaes legais, as quais incluem a coleta e a anlise de dados de dispositivos para superviso e vigilncia ps-comercializao de dispositivos mdicos; e o cumprimento dessas obrigaes legais inclui avaliar se a ResMed obrigada a implementar aes para melhorar a segurana, a usabilidade e o desempenho dos dispositivos e (2) realizar pesquisas, estudos e/ou avaliaes relacionadas sade para fins cientficos e medicoeconmicos especficos. A ResMed s utilizar os dados de seu dispositivo em conformidade com as leis e regulamentos aplicveis em seu pas ou regio (por exemplo, o GDPR (Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento e do Conselho Europeus de 27 de abril de 2016 sobre a proteo de pessoas fsicas com relao ao processamento de dados pessoais e sobre a livre circulao de tais dados), o MDR

(Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento e do Conselho Europeus de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos mdicos)) na Unio Europeia e, conforme aplicvel, o HIPAA (o Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996) nos EUA). Dependendo das leis de proteo de dados ou privacidade de seu pas ou regio, os dados de seu dispositivo podem constituir seus dados pessoais. Se assim for, a ResMed tem a obrigao de inform-lo sobre seus direitos e liberdades para nosso uso de seus dados pessoais. Voc pode encontrar mais detalhes relacionados ao nosso uso de seus dados, seus direitos de acesso, retificao, apagamento, restrio ou objeo em https://www.resmed.com/myprivacy/. 2 Viso Geral AVISO Use somente as mscaras e acessrios recomendados pela ResMed ou outras mscaras ventiladas conforme recomendado pelo mdico prescritor com este dispositivo. O uso destes componentes permite uma respirao normal e evita a asfixia potencial. O sistema AirSense 11 inclui:

Dispositivo Tubo padro HumidAir 11 Tubo limpvel HumidAir 11 Tubulao aquecida ClimateLineAir 11 ou tubulao SlimLine Unidade da fonte de alimentao Air 11: Adaptador de CA de 65W Bolsa de transporte Carto SD (no disponvel em todos os dispositivos). Entre em contato com seu profissional de sade para conhecer a linha de peas adicionais e acessrios disponveis para uso com o dispositivo, incluindo:

Tubo de ar (ClimateLineAir 11 e SlimLine) Tubo padro HumidAir 11 (Reutilizao por um nico paciente - no pode ser reprocessado) Tubo limpvel HumidAir 11 (Reutilizao por vrios pacientes - pode ser reprocessado) Tampa lateral que permite o uso sem o tubo do umidificador Filtro Air11 - padro Filtro Air11 - hipoalergnico Conversor DC/DC Air11 Carto SD Tampa do carto SD Observaes:

O dispositivo AirSense 11 compatvel com as mscaras ResMed. Para uma lista completa, consulte a lista de compatibilidade de mscaras/dispositivos no site ResMed.com/downloads/devices. O tubo padro HumidAir 11 e o tubo de limpeza HumidAir 11 so os nicos tubos de gua usados com o AirSense 11 dispositivo. O ClimateLineAir 11 o nico tubo aquecido compatvel com o dispositivo AirSense 11. Tubos do umidificador Tubo padro HumidAir 11 Tubo limpvel HumidAir 11 Uso nico por paciente no pode ser reprocessado tem uma ala de pegada branca enche apenas com gua destilada Uso em vrios pacientes pode ser reprocessado enche com gua potvel de qualidade (potvel) tem uma ala de pegada cinza Portugus 3 Sobre o seu dispositivo 1 2 3 4 5 6 7 8 Descrio Objetivo Boto Iniciar terapia/ Modo de espera Tela de toque do visor Pressione para iniciar/parar a terapia. O indicador LED fica verde durante o modo de espera, e branco durante as funes de terapia, Teste de uso e Ajuste da mscara. Navega entre as funes e exibe informaes sobre o status operacional do dispositivo. Cmara HumidAir 11 Cmara de gua que proporciona umidificao aquecida. Etiqueta do dispositivo Contm informaes relevantes do dispositivo. Conector de sada Entrada de energia Conecta o tubo de ar Conecta o cabo de energia Tampa do filtro de entrada de ar Contm o filtro de ar Tampa do carto SD Tampa removvel que protege o slot do carto SD. O indicador LED fica azul quando os dados so gravados no carto SD. 9 Tubo SlimLine Tubo de ar no aquecido 10 Tubo ClimateLineAir 11 Tubo de ar aquecido Observaes:

Se o boto Iniciar terapia/Modo de espera tiver uma luz branca piscando, ocorreu um erro no sistema. Consulte a seo Resoluo de Problemas para obter mais informaes. Use este dispositivo apenas como orientado pelo seu mdico ou profissional de sade. 4 Configurao do seu dispositivo AVISO No use qualquer aditivo na cmara do umidificador (por exemplo, leos perfumados ou perfumes). Isso pode reduzir a sada de umidificao e/ou causar a deteriorao dos materiais da cmara. PRECAUO Use somente peas da ResMed (por exemplo, filtro de entrada de ar, fontes de alimentao), mscaras e acessrios com a mquina. Peas no fornecidas pela ResMed podem reduzir a eficcia do tratamento, podem resultar na reinalao de dixido de carbono em excesso e/ou podem danificar a mquina. Para obter informaes sobre compatibilidade, consulte ResMed.com. Ao utilizar a cmara do umidificador:

Sempre coloque o dispositivo sobre uma superfcie plana mais baixa do que sua cabea para evitar que o tubo de ar e a mscara encham de gua. No encha demais o tubo do umidificador, pois a gua pode entrar no dispositivo e na tubulao de ar. No encha o tubo do umidificador com gua quente, pois isso poderia causar temperatura excessiva do ar na mscara. Assegure que a gua seja resfriada at a temperatura ambiente antes de encher o tubo do umidificador. No coloque o dispositivo de lado enquanto o umidificador estiver conectado, pois a gua pode entrar no dispositivo e reduzir a vida til do motor. Ao configurar o sistema AirSense 11:

No coloque a fonte de alimentao onde algum possa colidir ou pisar nela, ou tropear no cabo de energia No obstrua o tubo de ar e/ou a entrada de ar do dispositivo durante o funcionamento, pois isso pode acarretar o superaquecimento do dispositivo Assegure-se de que a rea prxima ao dispositivo esteja seca e limpa, sem qualquer coisa (por exemplo, roupa de cama ou roupas) que possa bloquear a entrada de ar ou cobrir a fonte de alimentao Certifique-se de que o sistema seja corretamente configurado. A configurao incorreta do sistema pode resultar em leitura incorreta de presso na mscara. Ao usar uma mscara:

Com este dispositivo, utilize somente mscaras com orifcios de ventilao recomendadas pela ResMed ou prescritas pelo mdico Conectar a mscara sem que o dispositivo esteja ventilando ar pode resultar na reinalao do ar exalado Certifique-se de que os orifcios de ventilao da mscara estejam livres e desbloqueados para manter o fluxo de ar fresco na mscara. Portugus 5 Para configurar o dispositivo:

1. Coloque o dispositivo em uma superfcie plana estvel. 2. Conecte o cabo de energia na entrada de energia na parte traseira do dispositivo. Conecte uma extremidade do cabo de energia no adaptador de CA e a outra extremidade na tomada eltrica. Certifique-se de que o dispositivo esteja configurado e conectado energia para permitir que as configuraes sejam aplicadas por conexo sem fio ao dispositivo, se necessrio. 3. Conecte o tubo de ar firmemente ao conector da sada na parte traseira do dispositivo. 4. Abra o tubo do umidificador e encha-o com gua. Observao: A cmara do umidificador deve ser removida do dispositivo antes de adicionar gua. Se usar a cmara de gua padro HumidAir 11, use somente gua destilada Se utilizar a cmara de gua limpvel HumidAir 11, use gua de qualidade potvel (potvel). Encha o reservatrio de gua com gua destilada ou deionizada, at a marca de nvel mximo de gua. A cmara do umidificador tem uma capacidade mxima de 380 mL. 5. Feche a cmara do umidificador e insira-a na lateral do dispositivo. 6. Conecte firmemente a extremidade livre do tubo de ar mscara montada. Consulte o manual do usurio da mscara para informaes detalhadas. As mscaras recomendadas para uso com este dispositivo esto listadas no site ResMed.com. Observaes:

No insira nenhum cabo USB no dispositivo AirSense 11 nem tente conectar o adaptador de CA em um dispositivo USB. Isso pode danificar o dispositivo AirSense 11 ou o dispositivo USB. O terminal do conector eltrico do tubo de ar aquecido compatvel apenas com a sada de ar no dispositivo e no deve ser encaixado na mscara. No utilize tubos de ar eletricamente condutores ou antiestticos. 6 Navegao na tela de toque O dispositivo AirSense 11 opera atravs de uma tela sensvel ao toque, que permite acessar, visualizar e alterar as configuraes da terapia e do dispositivo. Voc tambm pode acompanhar o progresso de sua sade do sono. A barra de status na parte superior da tela pode exibir cones em momentos diferentes e pode incluir:

cone Descrio Tela inicial Objetivo Volte para a tela de incio a qualquer momento. Falha no umidificador Detecta falha no umidificador. A terapia funcionar sem aquecimento. Aquecimento do umidificador A gua na cmara do umidificador est em pr-aquecimento. Resfriamento do umidificador A gua na cmara do umidificador est em resfriamento. Bluetooth conectado O dispositivo foi conectado com sucesso via tecnologia sem fio Bluetooth. Intensidade do sinal celular Indica a fora da conectividade celular. Sem conexo celular A cobertura celular no est disponvel. Modo avio O dispositivo est no modo avio. Configurao inicial Na tela de Boas-vindas, toque em USURIO e siga as instrues. 1. Na tela de Incio, voc pode acessar os seguintes menus:

MINHAS OPES: Visualize e ajuste as configuraes da terapia (por exemplo, ajustar o Tempo de rampa) MEU SONO: Acompanhe a sade do sono (verifique o nmero de horas de uso na ltima noite ou o status da mscara) MAIS: Acesse recursos adicionais como Executar ajuste da mscara ou mude para o Modo avio. Portugus 7 Uso da tela sensvel ao toque:

H duas aes para se navegar pela tela sensvel ao toque:

Deslizar: Deslize a tela para cima ou para baixo para ver as opes do menu.. Tocar: Seleciona uma configurao de parmetro para atualizar. Para outros parmetros (por exemplo, Alvio de presso, Modo avio), toque no parmetro para ativ-lo ou toque para desativ-lo

. Configuraes de prescrio Se voc recebeu o dispositivo diretamente em sua casa, os ajustes de prescrio podem no ter sido aplicados ao seu dispositivo. Certifique-se de que foi estabelecida uma conexo sem fio para permitir que seu profissional de sade instale as configuraes prescritas. Personalizar suas configuraes O dispositivo pode ser configurado para suas necessidades por seu profissional de sade, mas voc pode desejar fazer ajustes para tornar sua terapia mais confortvel. 1. Toque em MINHAS OPES a partir da tela de Incio. 2. Toque no parmetro que deseja alterar. 3. Toque na configurao preferida. Toque em OK para confirmar a mudana ou CANCELAR para voltar tela anterior. Recursos adicionais H alguns outros recursos em seu dispositivo que voc pode personalizar. Observao: Nem todas as funes esto disponveis em todas as regies. As funes variam de acordo com o modo de terapia. Menu Funo Descrio MINHAS OPES Tempo de rampa Perodo durante o qual a presso aumenta de uma presso baixa inicial at a presso de tratamento prescrita. O Tempo de rampa pode ser definido como Desativado, 5 a 45 (em incrementos de 5 minutos) ou Automtico. Alvio da presso*

Quando o EPR (Alvio da presso expiratria) est ativado, voc pode achar mais fcil expirar. Essa configurao pode ajudar voc a se acostumar com a terapia. SmartStart* Quando o SmartStart est ativado, a terapia inicia automaticamente quando voc respira na mscara. SmartStop*

Quando o SmartStop estiver ativado, a terapia para automaticamente alguns segundos aps voc remover a mscara. MAIS Ajuste da mscara O Ajuste da mscara foi projetado para ajudar voc a avaliar e identificar possveis fugas de ar ao redor da mscara.

*Recursos habilitados por seu profissional de sade. 8 Conectar seu dispositivo AirSense 11 e dispositivo inteligente myAir um aplicativo para smartphone que orienta voc durante o processo de configurao. Isso inclui vdeos de configurao do dispositivo, vdeos de ajuste da mscara, teste da terapia usando o recurso de Teste de uso e acompanhamento do progresso de sua sade do sono. O aplicativo no necessrio para operar o dispositivo AirSense 11. Antes de parear o dispositivo AirSense 11 com um smartphone, certifique-se de que a ltima verso do aplicativo esteja instalada no smartphone. Se no estiver, baixe o aplicativo na App Store ou no Google Play. Pareie o dispositivo AirSense 11 ao seu telefone. Para configurar o aplicativo, acesse o menu MAIS. 1. Certifique-se de que seu dispositivo AirSense 11 est corretamente configurado e conectado a uma fonte de alimentao. 2. Abra o aplicativo myAir. Toque em Continuar. 3. Siga as instrues do aplicativo myAir para concluir a conexo Bluetooth. AirSense 11 est agora conectado ao aplicativo. O smbolo de conexo Bluetooth aparece na barra de status para confirmar a conexo entre o dispositivo AirSense 11 e o smartphone. 4. Toque em Concludo. Portugus 9 Iniciar/Parar terapia AVISO A mquina no deve ser operada por pessoas (incluindo crianas) com capacidade fsica, sensorial ou mental reduzida sem a devida superviso de uma pessoa responsvel pela segurana do paciente. Para iniciar a terapia:

1. Ajuste sua mscara 2. Aperte o boto Iniciar terapia/Modo de espera ou respire normalmente se o SmartStart estiver ativado A terapia ser iniciada e a tela de tratamento ser exibida. Uma onda de pulso dinmica aparecer durante a terapia. Para analisar o progresso do seu sono, clique em para visualizar detalhes Observaes:

A tela esmaecer e ficar preta automaticamente aps um curto perodo de tempo. Toque na tela para lig-la novamente. Se a energia for interrompida durante a terapia, o dispositivo reiniciar a terapia automaticamente quando a energia for restaurada. O dispositivo tem um sensor de luz que ajusta o brilho da tela de acordo com a luz do ambiente. Para parar a terapia:

1. Remova sua mscara. 2. Aperte o boto Iniciar terapia/Modo de espera ou aguarde at o dispositivo parar se o SmartStop estiver ativado. 10 Sobre o tubo aquecido O ClimateLineAir 11 um tubo de respirao aquecido que fornece ar a uma mscara compatvel. Quando usado com a cmara do umidificador do dispositivo, o tubo de ar aquecido ClimateLineAir 11 permite o uso do recurso Climate Control. Observao: Nem todos os tipos de tubo de ar esto disponveis em todas as regies. Climate Control O Climate Control foi projetado para tornar a terapia mais confortvel, oferecendo temperatura constante e mantendo a umidade. Este recurso:

proporciona um nvel de umidade e temperatura confortveis durante a terapia mantm o ajuste de temperatura e umidade relativa enquanto voc dorme para evitar o ressecamento do nariz e da boca pode ser ajustado para Auto ou Manual s est disponvel quando os tubos do ClimateLineAir 11 e HumidAir 11 esto conectados. Climate Control Configurao automtica Auto a configurao padro e recomendada. Ela foi projetada para tornar a terapia o mais fcil possvel e no haver necessidade de alterar as configuraes de temperatura ou umidade. Ajusta a temperatura do tubo para Auto (80 F/27 C). Se o ar na mscara estiver quente ou frio demais, ajuste a temperatura do tubo para ficar entre 16 a 30 C (60 a 86 F) ou desligue completamente. Ajusta o umidificador para manter um nvel de umidade relativa constante e confortvel de 85%

Protege contra a liquefao (gotculas de gua no tubo de ar aquecido e mscara). Climate Control Configurao Manual A opo Manual foi projetada para oferecer mais flexibilidade e controle sobre as configuraes e oferece o seguinte:

A temperatura e a umidade podem ser ajustadas para um nvel mais confortvel Os ajustes de temperatura e umidade podem ser feitos separadamente A proteo contra liquefao no garantida. Se houver liquefao, primeiro tente aumentar a temperatura do tubo Se a temperatura do ar ficar quente demais e a condensao continuar, tente reduzir a umidade. Observao: Se o Climate Control estiver configurado como Manual, a configurao Auto de temperatura do tubo no estar disponvel. Nvel de umidade O umidificador umedece o ar e foi projetado para tornar a terapia mais confortvel. Se seu nariz ou boca estiver ficando seco, aumente a umidade Se voc estiver recebendo umidade em sua mscara, diminua a umidade. Voc pode configurar a Nvel de umidade como Desl ou entre 1 e 8, sendo que 1 a configurao mais baixa de umidade e 8 a mais alta. Para ajustar a configurao de Temperatura do tubo, Climate Control ou Nvel de umidade, toque em MINHAS OPES na tela de Incio, v para baixo na lista de opes e selecione a configurao. Observao: A configurao Automtica da temperatura do tubo s relevante quando se usa a configurao Automtica do Climate Control. Se o Climate Control estiver configurado como Manual, a configurao Automtica da temperatura no uma seleo vlida. Portugus 11 Temperatura do tubo Climate Control Nvel de umidade 1. Toque em Temp. do tubo. 2. Toque na configurao preferida. 1. Toque em Climate Control. 2. Toque em Manual. 3. Toque em OK para salvar a 1. Toque em Nvel de umidade. 2. Toque na configurao preferida. 3. Toque em OK para salvar a alterao. 3. Toque em OK para salvar a alterao. alterao. Observao: As configuraes de temperatura e umidade no so valores medidos. Dados de terapia O AirSense 11 dispositivo registra seus dados de terapia para visualizao e ajuste por seu profissional de sade, se necessrio. Os dados so transferidos ao seu profissional de sade nos seguintes mtodos:

Sem fio O dispositivo equipado com comunicao celular que permite que seus dados de terapia do sono sejam transmitidos sem fio ao seu profissional de sade. Tambm permite que as configuraes prescritas sejam aplicadas ou atualizadas. A transferncia dos dados ocorrer depois que a terapia tiver parado. Deixe o dispositivo conectado tomada eltrica o tempo todo e certifique-se de que no esteja no Modo avio. Os dados s sero transferidos se uma conexo sem fio estiver disponvel. Na rede sem fio, a disponibilidade e a qualidade da rede podem ser afetadas pelo terreno, pelos edifcios e pelo clima. A comunicao sem fio depende da disponibilidade da rede. A cobertura no est disponvel para todos os lugares e varia de acordo com o servio. Observaes:

Os dados da terapia podem no ser transmitidos se voc us-la fora do pas ou regio de compra do dispositivo. Os dispositivos com comunicao celular podem no estar disponveis em todas as regies. Carto SD Seus dados de terapia do sono podem ser transferidos para seu profissional de sade atravs do Carto SD (se fornecido). O profissional de sade pode lhe pedir para enviar o carto SD pelo correio ou lev-lo at ele. Somente remova o carto quando instrudo por seu profissional de sade. Para usar o carto SD para registrar os dados do seu sono, remova sua tampa. No retire o carto SD do dispositivo quando a luz SD estiver piscando, pois h dados sendo gravados no carto. Observao: O carto SD no deve ser usado para nenhum outro propsito, pois pode corromper os dados de terapia armazenados no carto. 12 Para remover a tampa do carto SD e inseri-lo:

1. Empurre a tampa do carto SD. 2. Remova a tampa do carto SD e mantenha-a em um local seguro. 3. Insira o carto SD. 4. Empurre o carto SD at que se encaixe no lugar. Para remover o carto SD:

1. Empurre o carto SD para liber-lo. 2. Coloque o carto SD no estojo de proteo e siga as instrues do seu profissional de sade. Para obter mais informaes sobre o carto SD, consulte o folder de proteo do carto SD fornecido com o dispositivo. Portugus 13 Limpeza e cuidados com o dispositivo AVISO Tome cuidado com eletrocusso:

No mergulhe o dispositivo, o Adaptador de CA nem o cabo de energia em gua. No conecte energia enquanto o dispositivo estiver molhado. Certifique-se de que todas as peas estejam secas antes de conect-las. Caso lquidos sejam derramados sobre o dispositivo ou dentro dele, retire-o da tomada e deixe as peas secarem. Sempre desconecte o dispositivo antes de limpar e certifique-se de que todas as peas estejam secas antes de conect-lo novamente. No execute nenhuma tarefa de manuteno (por exemplo, limpeza, troca do filtro de ar) enquanto o dispositivo estiver em funcionamento. Limpe o dispositivo e todos os componentes de acordo com o cronograma mostrado neste guia para manter a qualidade do dispositivo e tambm para evitar o crescimento de germes que possam afetar adversamente a sua sade. Inspecione regularmente os cabos de alimentao, cabos e fonte de alimentao quanto a danos ou sinais de desgaste. Interrompa o uso e substitua-os se estiverem danificados. No abra nem modifique o dispositivo. No existem peas dentro dele que possam ser reparadas pelo usurio. A manuteno e os reparos s devem ser realizados por tcnicos autorizados pela ResMed. PRECAUO No utilize solues a base de alvejante, cloro ou substncias aromticas, nem sabonetes hidratantes ou bactericidas, ou leos perfumados para limpar o dispositivo, a cmara do umidificador ou o tubo de ar. Esses produtos podem danificar ou afetar o desempenho do umidificador e reduzir a vida til do equipamento. A exposio fumaa, incluindo fumaa de cigarros, charutos ou cachimbos, assim como a exposio a oznio ou outros gases pode danificar o dispositivo. Os danos causados pelos supracitados no sero cobertos pela garantia limitada da ResMed. Deixe o tubo do umidificador esfriar por pelo menos dez minutos aps desligar o umidificador ou at que o modo de esfriamento esteja completo antes de manusear o tubo do umidificador. Limpe, faa a manuteno e / ou reprocesse o dispositivo e os componentes apenas de acordo com as instrues mostradas neste guia. As prximas sees ajudaro voc com:

Desmontagem Limpeza Verificao Remontagem. 14 Desmontagem 1. Segure a cmara do umidificador no topo e na base, pressione-a gentilmente e retire-a do dispositivo. Observao: tome cuidado ao manusear a cmara do umidificador, pois pode estar quente. Deixe a placa de aquecimento e a gua restante no reservatrio esfriarem por 10 minutos. 2. Abra cmara do umidificador e descarte a gua restante. 3. Aperte o conector do tubo de ar e puxe-o levemente para longe do dispositivo. 4. Segure o conector do tubo de ar e a articulao da mscara, em seguida, separe-os levemente. 5. Localize o conector de sada na parte interna do dispositivo e solte-o pressionando o grampo com firmeza. 6. Remova o conector de sada puxando-o pelo soquete do conector de sada na parte traseira do dispositivo. Limpeza As instrues a seguir so para a limpeza domstica. Instrues para o reprocessamento de dispositivos destinados a reutilizao de vrios pacientes podem ser encontradas no manual clnico. Voc deve limpar o dispositivo, o tubo do umidificador, o tubo de ar e o conector de sada, conforme descrito. Para limpar sua mscara, consulte o guia do usurio da mscara para obter instrues detalhadas. Diariamente:

1. Esvazie o tubo do umidificador e limpe-o cuidadosamente com um pano limpo descartvel. Deixe secar longe da luz solar direta. 2. Troque o tubo do umidificador. Se usar a cmara de gua padro HumidAir 11, use somente gua destilada Se utilizar a cmara de gua limpvel HumidAir 11, use gua de qualidade potvel (potvel). Semanalmente:

1. Lavar os componentes conforme descrito:

Tubo de ar - em gua morna usando detergente lquido neutro. Cmara do umidificador - em gua morna utilizando detergente lquido neutro OU em soluo com 1 parte de vinagre e 9 partes de gua temperatura ambiente. Conector de sada - em gua morna utilizando detergente lquido neutro OU em soluo com 1 parte de vinagre e 9 partes de gua temperatura ambiente. Os componentes no devem ser lavados em temperaturas superiores a 55 C (131 F). 2. Enxgue bem cada componente em gua. 3. Deixe secar longe da luz solar direta ou do calor Portugus 15 4. Limpe o exterior do dispositivo com um pano seco. Observaes:

A cmara do umidificador pode ser lavada na mquina lava-louas. No lave a tubulao de ar em mquinas de lavar roupas ou mquinas lava-louas. O filtro de ar no lavvel nem reutilizvel. Verificao AVISO Interrompa o uso e entre em contato com seu profissional de sade ou com a Central de Servios da ResMed caso ocorra alguma das seguintes situaes:

o dispositivo no funciona como de costume o dispositivo est fazendo sons incomuns o dispositivo est danificado Se estiver usando um filtro bacteriano/viral, verifique regularmente se h sinais de umidade ou outros contaminantes, principalmente durante a nebulizao ou umidificao. No faz-lo poderia resultar em maior resistncia respiratria ou afetar o fornecimento da presso teraputica. PRECAUO Se alguma deteriorao visvel de um componente do sistema tornar-se aparente (rachadura, descolorao, rasgos, etc.), o componente deve ser descartado e substitudo. Verifique regularmente se h algum dano na cmara do umidificador, no tubo de ar e no filtro de ar. 1. Verifique a cmara do umidificador:

Substitua-a se estiver vazando, rachada, turva ou deteriorada. Substitua-a caso a vedao esteja quebrada ou rasgada. Remova qualquer acmulo de p branco usando uma soluo de vinagre domstico de uma parte para 9 partes de gua. Lave com gua limpa. 2. Verifique o tubo de ar e substitua-o caso haja orifcios, rasgos ou rachaduras. 3. Verifique o filtro de ar e substitua-o a cada seis meses. Substitua-o com mais frequncia caso haja orifcios ou bloqueios por sujeira ou p. Substituio do filtro de ar 1. Abra a tampa do filtro de ar e remova o filtro de ar antigo. 2. Coloque um novo filtro de ar na tampa do filtro de ar e em seguida feche a tampa. Certifique-se de que o filtro de ar e a tampa do filtro de ar estejam sempre encaixados para evitar a entrada de gua e p no dispositivo. Observao: O filtro de ar no lavvel nem reutilizvel. 16 Remontagem Quando os componentes estiverem secos, voc pode remontar as peas. Para remontar o sistema AirSense 11:

1. Segure o conector de sada com a vedao virada para a esquerda e o grampo virado para a frente. 2. Certifique-se de que o conector de sada esteja corretamente alinhado e insira-o no soquete. 3. Verifique se o conector de sada est inserido corretamente. 4. Conecte o tubo de ar firmemente sada de ar localizada na parte posterior do dispositivo. 5. Abra o tubo do umidificador e encha-o com gua destilada at a marca de nvel mximo de gua. Se usar a cmara de gua padro HumidAir 11, use somente gua destilada Se utilizar a cmara de gua limpvel HumidAir 11, use gua de qualidade potvel (potvel) 6. Feche a cmara do umidificador e insira-a na lateral do dispositivo. 7. Conecte firmemente a extremidade livre do tubo de ar mscara montada. Viagens Voc pode levar o seu dispositivo para onde quer que v. Apenas mantenha em mente o que segue:

Utilize a bolsa de viagem fornecida para evitar danos ao dispositivo. Esvazie a cmara do umidificador e embale-a separadamente na bolsa de viagem. Certifique-se de que tenha o cabo de energia adequado para a regio para onde est viajando. Para informaes sobre compra, entre em contato com o seu profissional de sade. Viagem de avio AVISO No use o dispositivo com gua na cmara do umidificador durante o transporte (por exemplo, em um avio ou veculo) devido ao risco de:

derramamento de gua dentro do dispositivo inalao de gua durante turbulncia. Certifique-se de que a cmara do umidificador esteja vazia antes de transportar o dispositivo. Seu dispositivo AirSense 11 pode ser levado a bordo como bagagem de mo. Dispositivos mdicos no so includos no limite de bagagem de mo. Voc pode usar seu dispositivo AirSense 11 em um avio, pois ele atende s exigncias da Federal Aviation Administration (FAA, Agncia Federal de Aviao dos EUA). Cartas com declarao de cumprimento de exigncias em viagens areas podem ser baixadas e impressas a partir do website www.resmed.com. Ao usar o dispositivo em um avio:

Certifique-se de que o tubo do umidificador esteja completamente vazio e inserido no dispositivo. O dispositivo no funcionar sem o tubo do umidificador inserido. Certifique-se de que o dispositivo seja no modo avio quando solicitado pela tripulao. Para ativar o Modo avio:

1. Na tela de incio, toque em MAIS. 2. Deslize pelo menu para localizar o Modo avio. 3. Toque no Modo avio para ativ-lo. Portugus 17 Soluo de problemas Caso voc tenha qualquer problema, consulte a seguinte lista de tpicos de resoluo de problemas. Caso voc no consiga resolver o problema, entre em contato com o seu profissional de sade ou com a ResMed. No tente abrir o dispositivo. Problemas gerais Problema/causa possvel H vazamento de ar em torno da mscara A mscara pode estar mal ajustada. Soluo Certifique-se de que sua mscara esteja corretamente ajustada. Consulte o guia do usurio da mscara para obter instrues de ajuste, execute a funo de ajuste da mscara ou consulte o vdeo "Ajuste da mscara" no aplicativo do myAir. Meu nariz est ficando seco e entupido A configurao do nvel de umidade pode estar muito baixa. Aumente o Nvel de umidade. H gotas de gua em meu nariz, na mscara e na tubulao de ar A configurao do nvel de umidade pode estar muito alta. Diminua o Nvel de umidade. A temperatura do tubo pode estar muito baixa. Aumente a Temperatura do tubo. Minha boca est muito seca e desconfortvel Pode estar ocorrendo escape de ar pela sua boca. Minha tela est preta A fonte de alimentao pode no estar conectada. Talvez voc precise de uma faixa no queixo para manter sua boca fechada ou uma mscara facial. Conecte o adaptador de CA e certifique-se de que o plugue esteja totalmente inserido. Meu tubo do umidificador/tampa lateral est vazando A cmara do umidificador pode no estar montada corretamente. A tampa lateral pode no ser inserida corretamente. A tampa da cmara/lado do umidificador pode estar danificada ou rachada. Verifique se h danos e remonte a cmera do umidificador corretamente. Verifique a tampa lateral para assegurar-se de que foi inserida corretamente. Deve clicar no lugar. Entre em contato com o seu profissional de sade para substituio. Meus dados da terapia no foram enviados ao meu profissional de sade/as configuraes de prescrio no foram aplicadas ao meu aparelho A cobertura sem fio pode estar ruim/O cone sem Certifique-se de que o dispositivo seja colocado onde haja sinal (ou seja, na mesa de cabeceira, no em uma gaveta ou no cho). conexo sem fio direita da tela. exibido na parte superior O cone de intensidade do sinal da rede sem fio cobertura quando todas as barras so exibidas e cobertura ruim quando menos barras so exibidas. indica boa O dispositivo pode estar no Modo avio. Desative o Modo avio. A transferncia de dados no est habilitada no seu dispositivo. Converse com seu profissional de sade a respeito das suas configuraes. 18 Problema/causa possvel Soluo O SmartStart est ativado, mas o dispositivo no inicia automaticamente quando respiro na mscara A respirao no est forte o suficiente para acionar o SmartStart Para iniciar a terapia, inspire e expire profundamente pela mscara antes de respirar normalmente. Pressione o boto "Iniciar terapia/Modo de espera" localizado na parte superior do dispositivo. H vazamento excessivo Ajuste a mscara e o suporte para mscara A tubulao de ar pode no ter sido devidamente conectada. Conecte-a firmemente em ambas as extremidades. O SmartStop ativado, mas no para automaticamente quando eu removo a mscara. Uso de mscara incompatvel Use somente equipamentos recomendados pela ResMed. Entre em contato com a ResMed ou consulte ResMed.com para obter mais informaes. Se voc estiver usando uma mscara com almofadas nasais com presso definida abaixo de 7 cm H2O (7 hPa), o SmartStop no funcionar e dever ser desativado. Se voc estiver usando uma mscara com condute, o SmartStop no funcionar e dever ser desativado. Mensagens do dispositivo Problema/Causa possvel Soluo Falha do sistema; consulte o manual do usurio, Erro 4 O dispositivo pode ter sido deixado em um ambiente quente. Deixe esfriar antes de reutilizar. Desconecte o adaptador de CA e em seguida volte a conect-la para reiniciar o dispositivo. O filtro de ar pode estar bloqueado. Pode haver gua no tubo de ar. Verifique o filtro de ar e substitua-o se houver obstrues. Desconecte o adaptador de CA e em seguida volte a conect-la para reiniciar o dispositivo. Esvazie a gua do tubo de ar. Desconecte o adaptador de CA e em seguida volte a conect-la para iniciar o dispositivo. Para todas as outras mensagens de erro, por exemplo, Falha do sistema, consulte o Erro X no manual do usurio Ocorreu um erro irrecupervel no dispositivo. Entre em contato com o seu profissional de sade. No abra o dispositivo. Portugus 19 General warnings AVISO A ResMed no aprova expressamente nenhuma alterao ou modificao no produto e isso pode anular a autoridade do usurio de operar o dispositivo. No use oxignio suplementar enquanto estiver fumando ou prximo a uma chama. Ao utilizar o dispositivo com suprimento de oxignio, verifique o seguinte:

Incio da terapia certifique-se de que o dispositivo est ligado e soprando ar antes de ligar o suprimento de oxignio. Interrupo da terapia certifique-se de que o suprimento de oxignio seja desligado primeiro e, em seguida, o dispositivo. Isso garantir que o oxignio no se acumule dentro do dispositivo e crie risco de incndio. O dispositivo no foi testado nem certificado para uso na proximidade de equipamentos de raios X, TC ou RM. No coloque o dispositivo a menos de 4 m (13 ps) de equipamentos de raios X ou TC. Nunca coloque o dispositivo em um ambiente de RM (ressonncia magntica). O dispositivo no deve ser utilizado prximo ou em cima de outro equipamento. Se for necessrio utilizar o dispositivo prximo ou em cima de outro equipamento, observe-o para verificar se sua operao normal com o tipo de configurao a ser usada. O uso de acessrios que no aqueles especificados para o dispositivo no recomendado. Eles podem aumentar a energia da radiofrequncia ou ser influenciados pela interferncia e resultar em operao inadequada. Equipamentos portteis de comunicao por RF (incluindo perifricos como cabos de antenas e antenas externas) no devem ser usados a menos de 10 cm (3,9 pol) de qualquer parte do dispositivo. Do contrrio, pode ocorrer degradao do desempenho do equipamento. Para quaisquer incidentes graves que ocorram em relao a este dispositivo, eles devem ser relatados ResMed e autoridade competente do seu pas. 20 Especificaes tcnicas Faixa de presso operacional 4 a 20 cm H2O (4 a 20 hPa) Presso mxima de estado de equilbrio de nica falha O dispositivo se desligar na presena de uma nica falha se a presso em estado de equilbrio exceder:

40 cm H2O (40 hPa) por mais de 1 segundo. Tolerncia da medio de presso 0.5 cm H2O (0.5 hPa) 4% da leitura medida Tolerncia da medio de fluxo 6 L/min ou 10% da leitura, o que for maior, em fluxo positivo de 0 a 150 L/min Faixas de presso para os modos CPAP: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) (medida na mscara) CPAP com modo EPR: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) CPAP com configuraes de EPR: EPR desativado, Nvel 1 = 1,0 cm H2O (1 hPa), Nvel 2 = 2,0 cm H2O (2 hPa), Nvel 3 = 3,0 cm H2O (3 hPa). AutoSet, modo AutoSet for Her: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) AutoSet, modo AutoSet for Her com EPR: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) APAP com configurao de EPR: EPR desativado, Nvel 1 = 1,0 cm H2O (1 hPa), Nvel 2 = 2,0 cm H2O (2 hPa), Nvel 3 = 3,0 cm H2O (3 hPa). O EPR reduz a presso durante a expirao pela quantidade dependente do nvel estabelecido acima, mas a presso fornecida no cair abaixo de 4,0 cm H2O (4 hPa). Fluxo (mximo) nas presses definidas Os seguintes parmetros so medidos de acordo com a ISO 80601-2-70 201.12.1.103:

Com cmara HumidAir 11 Presso cm H2O (hPa) AirSense 11 e tubulao de ar padro L/min AirSense 11 e SlimLine L/min 145 142 138 135 131 AirSense 11 e ClimateLineAir 11 L/min 144 141 138 134 129 150 147 143 140 136 4 8 12 16 20 Com Tampa lateral:

Presso cm H2O (hPa) AirSense 11 e tubulao de ar padro L/min AirSense 11 e SlimLine L/min AirSense 11 e ClimateLineAir 11 L/min 4 8 12 16 20 Observao: Consulte a incerteza de medio pertinente na tabela de incertezas do sistema de medio. 153 147 145 141 136 156 152 149 144 140 151 147 144 139 135 Som Valores de emisso de rudo de dois dgitos declarados em conformidade com ISO 4871:1996 Nvel de presso sonora medido em conformidade com a norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP):

Dispositivo com SlimLine e cmara HumidAir 11 (cmara HumidAir 11 1/2 cheia) Dispositivo com SlimLine e Tampa lateral 27 dBA com incerteza de 2 dBA 25 dBA com incerteza de 2 dBA Portugus 21 Nvel de energia sonora medido em conformidade com a norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP):

Dispositivo com SlimLine e cmara HumidAir 11 (cmara HumidAir 11 1/2 cheia) Dispositivo com SlimLine e Tampa lateral 33 dBA com incerteza de 2 dBA 35 dBA com incerteza de 2 dBA Dimenses Fsicas Dimenses (A x L x P) com cmara HumidAir 11:

Dimenses (A x L x P) com tampa lateral Sada de ar:

Peso - dispositivo e cmara HumidAir 11:

Peso - dispositivo com tampa lateral Estrutura da carcaa:

Chapa de aquecimento - Material:

Capacidade de gua:

Tempo entre cada reabastecimento do tubo do umidificador:

Tipo de gua recomendada para uso no tubo do umidificador (cmara padro):

Tipo de gua recomendada para uso no tubo do umidificador (cmara limpvel):

Cmara do umidificador - Material:

Unidade de fonte de alimentao de 65W Intervalo de entrada de CA Sada de CC Consumo normal de energia Consumo mximo de energia Classe do equipamento Condies ambientais Temperatura operacional Umidade operacional Altitude operacional Presso de armazenamento/Altitude de armazenamento Temperatura de armazenamento e transporte Umidade de armazenamento e transporte Filtro de ar Padro:

22 94,5 mm x 259,4 mm x 138,5 mm

(3,72 pol x 10,21 pol x 5,45 pol) 94,5 mm x 236,8 mm x 138,5 mm

(3,72 pol x 9,32 pol x 5,45 pol) O conector de sada cnico de 22 mm est em conformidade com a EN ISO 5356-1:2015 1130 g (40 oz) 1142 g (41 onas) Termoplstico de engenharia retardante de chamas Ao inoxidvel 380 mL

>8 horas 0,5 horas (testado a 23 2 C / 73,4 3,6 F) gua destilada gua de qualidade (potvel) Plstico moldado por injeo, ao inoxidvel e vedao de silicone 100- 240V, 5060Hz, 2,0A 115V, 400Hz, 1,5A(para uso em aeronaves) 24 V 56,1W (111,5VA) 73,2W (137,6VA) Classe ll 2,71A

+5 C a +35 C (+41 F a +95 F) Observao: O fluxo de ar para respirao produzido por este dispositivo de terapia pode ser superior temperatura ambiente. O dispositivo permanece seguro sob condies extremas de temperatura ambiente (40 C/104 F). 10% a 95% umidade relativa do ar, sem condensao Do nvel do mar at 3.010 m (9.870 pol); intervalo de presso atmosfrica de 1060 hPa a 700 hPa 1060 a 700 hPa umidade relativa do ar, sem condensao

-25 C a +70 C (-13 F a +158 F) 5 a 95% umidade relativa do ar, sem condensao Material: Fibra de polister no tecida Capacidade de reteno mdia: >75%, quando testado de acordo com a norma EN779. Hipoalergnico:

Material: Fibras sintticas misturadas em um condutor de polipropileno Eficincia: >80% (mdia) quando testado de acordo com a EN13274-7. Observao: O uso de um filtro hipoalergnico aprovado pela ResMed resultar em uma pequena reduo na preciso da presso fornecida em vazamentos altos. Compatibilidade eletromagntica O AirSense 11 encontra-se em conformidade com todos os requisitos de compatibilidade eletromagntica (EMC), de acordo com a CEI 60601-1-2:2020, para reas residenciais, comerciais e de indstria leve. Equipamentos de comunicao por RF portteis e mveis no devem ser usados mais prximos de qualquer parte da mquina, incluindo cabos, do que a distncia 10 cm (3,94 pol) de separao recomendada. O AirSense 11 foi desenvolvido para atender aos padres de EMC. No entanto, se voc suspeitar que o desempenho do dispositivo

(por exemplo, presso ou fluxo) afetado por outro equipamento, afaste o dispositivo da possvel causa de interferncia. As informaes sobre emisses eletromagnticas e imunidade deste dispositivo ResMed podem ser encontradas em ResMed.com/downloads/devices. Classificao IEC 60601-1 (Edio 3.1) Classe II (isolamento duplo), Tipo BF, grau de proteo contra intruso IP22. Fluxo mximo de oxignio suplementar 15 L/min Uso em aeronaves A ResMed confirma que a mquina cumpre os requisitos da Federal Aviation Administration (FAA RTCA/DO-160, seo 21, categoria M; RTCA/DO-160, seo 20, categoria T) em relao a todas as fases da viagem area. Vida til Dispositivo, unidade de fonte de alimentao:

Cmara do umidificador padro:

Tubo do umidificador limpvel Tubo de ar:

Geral O paciente pode operar o dispositivo. Circuito do fluxo de ar 5 anos 6 meses 2,5 anos 6 meses Sensor de fluxo Soprador Sensor de presso 1. 2. 3. 4. Mscara 5. 6. 7. 8. Tubo de ar Umidificador Dispositivo Filtro de entrada Valores exibidos Valor Presso na mscara:

Presso de mscara exibida1 Faixa Preciso Resoluo de exibio 4-20 cm H2O (4-20 hPa) 0,5 cm H2O (0.5 hPa) 4% da leitura medida 0,1 cm H2O (0,1 hPa) Valores derivados do fluxo:

Vazamento1 0-120 L/min 12 L/min ou 20% da leitura, o que for maior, de 0 a 60 L/min 1 L/min 1 Os resultados podem no ser precisos na presena de vazamentos ou oxignio suplementar Portugus 23 Preciso da presso Variao mxima da presso esttica a 10 cm H2O (10 hPa) de acordo com a ISO 80601-2-70:2015 Dispositivo com cmara HumidAir 11 e tubulao de ar:

Dispositivo com Tampa lateral e tubulao de ar 0,5 cm H2O ( 0,5 hPa) 0,5 cm H2O ( 0,5 hPa) Observao: Consulte a incerteza de medio pertinente na tabela de incertezas do sistema de medio. Variao mxima da presso dinmica de acordo com a ISO 80601-2-70:2015 AirSense 11 com cmara HumidAir 11 e tubulao de ar Frequncia respiratria Variao de presso dinmica (cm H2O [hPa]) AirSense 11 com Tampa lateral e tubulao de ar Frequncia respiratria Variao de presso dinmica (cm H2O [hPa]) 10 BPM 0,5 10 BPM 0,5 15 BPM 0,5 15 BPM 0,5 20 BPM 0,8 20 BPM 0,8 Incertezas do sistema de medio De acordo com a ISO 80601-2-70:2015, a incerteza de medio do equipamento de teste do fabricante :

Para medidas de fluxo:

Para medidas de presso esttica:

Para medidas de presso dinmica:

3,9 L/min 0,15 cm H2O ( 0,15 hPa) 0,04 cm H2O( 0,04 hPa) Observao: As precises especificadas na ISO 80601-2-70:2015 e resultados de testes fornecidos neste manual para estes itens j incluem a incerteza de medio pertinente da tabela acima. De acordo com a ISO 80601-2-74:2017, a incerteza de medio do equipamento de teste do fabricante Para medidas de sada de umidificao 0,5 mg/L BTPS Bluetooth Tecnologia usada:

Tipos de conexo:

Frequncia:

Potncia mxima de sada RF:

Faixa de operao:

Bluetooth de baixa energia (BLE) GATT 2400 a 2483,5 MHz

+4 dBm 10 m (Classe 2) Tecnologia celular e conformidade regulatria Consulte o Guia informativo de celular em ResMed.com/downloads/devices Umidificador Temperatura mxima da chapa de aquecimento:

Fusvel trmico (aquecedor):

Temperatura mxima do gs (na mscara)1:

68 C (154 F) 74 C (165 F) 41 C (106 F) 1 O fluxo de ar para respirao produzido por este dispositivo teraputico pode ter temperatura mais alta do que a temperatura ambiente. O dispositivo permanece seguro sob condies extremas de temperatura ambiente (40 C/104 F). Desempenho do umidificador SlimLine/tubulao padro Presso na mscara cm H2O (hPa)

% nominal de sada de UR temperatura ambiente de 22 C (72 F) Configurao 4

(configurao padro) Configurao 8

(configurao mxima) 100%

100%

100%

Sada nominal do sistema UA1, BTPS2 Configurao 4

(configurao padro) Configurao 83

(configurao mxima) 6 6 6

>12

>12

>12 80%

80%

80%

4 10 20 24 Controle de clima automtico - ClimateLineAir 11 Presso na mscara cm H2O (hPa)

% nominal de sada de UR temperatura ambiente de 22 C (72 F) Sada nominal do sistema UA1, BTPS2 85%

85%

85%

4 10 20 1 UA Umidade absoluta em mg/L 2 BTPS Temperatura corporal, presso, vapor saturado 3 O desempenho do umidificador atende norma ISO 80601-2-74:2017 BTPS >12 mg/L testado a 15 C a 35 C (59 F a 95 F) 12 12 12 Air tubing ClimateLineAir 11 variao de temperatura ClimateLineAir 11 temperatura interrompida Presso mxima recomendada Temperatura mxima de trabalho, quando usado com um umidificador Material Dimetro interno Comprimento ClimateLineAir 11 60 to 86F (16 to 30C) 106F (41C) 30 cm H2O (30 hPa)

Plstico flexvel e componentes eltricos 0.6" (15 mm) 6'6" (2.0 m) SlimLine/ Standard

30 cm H2O (30 hPa) 106F (41C) Plstico flexvel SlimLine: 0.6" (15 mm) Padro: 19 mm (0,74 pol) SlimLine: 6' (1.8 m) Padro: 6'6" (2.0 m) Nota: O fabricante se reserva o direito de alterar estas especificaes sem aviso prvio. Informaes de complacncia e resistncia ao fluxo da tubagem de ar Consulte o Guia de complacncia da tubagem de ar em ResMed.com. Smbolos Siga as instrues antes de usar. Indica um aviso ou precauo. Limite de temperatura. Limite de umidade. Altitude de funcionamento. Limitao da presso atmosfrica. Fabricante. Corrente contnua. Equipamento de Classe II. Protegido contra objetos de tamanho de um dedo e contra gotejamento de gua quando inclinado em at 15 graus a partir da orientao especificada. Radiao no ionizante. No seguro para RM (no utilizar prximo a um dispositivo de RM). RTCA/DO-160 Seo 21, em conformidade com a categoria M e FAA. Pea de aplicao tipo BF. Data de fabricao Aparelho mdico. Nmero do produto. Nmero do dispositivo. Nmero de srie. Cdigo de lote. Representante europeu autorizado. Bluetooth. Iniciar terapia/Modo de espera. Somente com prescrio mdica (nos EUA, a lei federal limita a venda destes dispositivos a mdicos ou por ordem destes). Utilize apenas gua destilada. Nvel mximo de gua. Abra a cmara para encher. Consulte o glossrio de smbolos no endereo ResMed.com/symbols. Portugus 25 Informaes ambientais Este dispositivo deve ser descartado separadamente, no como lixo municipal comum. Para o descarte do seu dispositivo, voc deve usar os sistemas apropriados de coleta, reuso e reciclagem disponveis em sua regio. A utilizao desses sistemas de coleta, reuso e reciclagem tem a funo de reduzir a presso sobre os recursos naturais e evitar que substncias nocivas prejudiquem o meio ambiente. Se voc precisar de informaes sobre esses sistemas de descarte, entre em contato com a administrao local de resduos. O smbolo de proibido jogar no lixo encoraja voc a utilizar esses sistemas de descarte. Se precisar de mais informaes sobre coleta e descarte do seu dispositivo ResMed, entre em contato com o escritrio da ResMed, o distribuidor local ou consulte ResMed.com/environment. Informaes sobre o perclorato da Califrnia:

A bateria de clula tipo moeda deste dispositivo pode conter perclorato pode ser necessrio manuseio especial. Acesse: www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Manuteno O dispositivo AirSense 11 foi projetado para proporcionar um funcionamento seguro e confivel quando utilizado de acordo com as instrues fornecidas pela ResMed. Caso haja algum sinal de desgaste ou alguma preocupao com o funcionamento do dispositivo, a ResMed recomenda que o dispositivo AirSense 11 seja examinado e consertado por uma assistncia tcnica autorizada da ResMed. Caso contrrio, no deve haver necessidade de conserto ou reviso dos produtos durante sua vida til projetada. Garantia limitada A ResMed Pty Ltd (doravante "ResMed") garante que este produto de sua fabricao est livre de defeitos de material e mo de obra pelo perodo de tempo abaixo especificado, a partir da data de compra. Produto Perodo da garantia Sistemas de mscara (incluindo armao da mscara, almofada, capacete e 90 dias tubulao)exceto dispositivos de utilizao nica Acessriosexceto dispositivos de utilizao nica Sensores de pulso para dedo, de tipo flexvel Tubos de gua padro do umidificador Baterias para utilizao em sistemas de bateria ResMed interna e externa Sensores de pulso para dedo, de tipo clipe Mdulos de dados de dispositivos CPAP e de dois nveis Oxmetros e adaptadores para oxmetros de dispositivos CPAP e de dois nveis de presso 6 meses 1 ano Umidificadores e respectivos reservatrios de gua lavveis Dispositivos de controle de titulao Dispositivos CPAP, de dois nveis e de ventilao (incluindo fontes de alimentao 2 anos externa) Acessrios de baterias Dispositivos portteis de diagnstico/triagem Esta garantia est disponvel apenas para o consumidor inicial. No transfervel. Durante o perodo de garantia, se o produto falhar sob condies de uso normal, a ResMed reparar ou substituir, a seu critrio, o produto com defeito ou qualquer um de seus componentes. Esta garantia limitada no cobre: a) qualquer dano causado como resultado de uso imprprio, abuso, modificao ou alterao do produto; b) reparos realizados por qualquer empresa que no tenha sido expressamente autorizada pela ResMed a realizar tais reparos; c) qualquer dano ou contaminao devido a cigarro, cachimbo, charuto ou outra fumaa; e d) qualquer dano causado pela exposio ao oznio, oxignio 26 ativado ou outros gases. A garantia deixa de ser vlida se o produto for vendido, ou revendido, fora da regio da compra original. Os pedidos de reparo ou substituio de um produto defeituoso no mbito da garantia devem ser feitos pelo consumidor original no local de compra. Esta garantia substitui todas as outras garantias expressas ou implcitas, incluindo qualquer garantia implcita de comercializao ou adequao a um propsito especfico. Algumas regies ou estados no permitem limitaes de tempo sobre a durao de uma garantia implcita, pelo que a limitao acima pode no se aplicar ao seu caso. A ResMed no ser responsabilizada por quaisquer danos incidentais ou consequentes reivindicados como decorrentes da venda, instalao ou uso de qualquer produto ResMed. Algumas regies ou estados no permitem a excluso ou limitao de danos incidentais ou consequentes; assim, a limitao acima pode no se aplicar ao seu caso. Esta garantia oferece direitos legais especficos e voc tambm pode ter outros direitos que variam de regio para regio. Para obter mais informaes sobre os direitos de garantia, entre em contato com o revendedor local da ResMed ou com o escritrio da ResMed. Para obter informaes sobre a garantia limitada para os Estados Unidos, acesse ResMed.com ou ligue para 1-800-424-0737. Informaes adicionais Se voc precisar de mais informaes sobre como configurar, usar ou manter o sistema Air11 (inclusive o tubo aquecido ClimateLineAir 11), ou para comunicar problemas ou eventos inesperados, entre em contato com a Central de Servios da ResMed ou com o seu profissional de sade. Portugus 27 398133 Pacific Cover CMYK_Muti_FPL.indd 4 398133 Pacific Cover CMYK_Muti_FPL.indd 4 9/11/2021 2:20:09 PM 9/11/2021 2:20:09 PM ResMed Pty Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia See ResMed.com for other ResMed locations worldwide. Air11, AirSense, AutoSet, ClimateLine, ClimateLineAir, EPR, HumidAir, myAir, SlimLine and SmartStart are trademarks and/or registered trademarks of the ResMed family of companies. For patent and other intellectual property information, see ResMed.com/ip. SD Logo is a trademark of SD-3C, LLC. Google Play and the Google Play logo are trademarks of Google LLC. The Bluetooth word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by ResMed is under license. Apple and the Apple logo are trademarks of Apple Inc., registered in the U.S and other countries. App Store is a service mark of Apple Inc. registered in the U.S and other countries. 2021 ResMed. 398133/2 2021-10 ResMed.com 398133 398133 Pacific Cover CMYK_Muti_FPL.indd 5 398133 Pacific Cover CMYK_Muti_FPL.indd 5 9/11/2021 2:20:12 PM 9/11/2021 2:20:12 PM

 

 

Cellular Information Guide ENGLISH Cellular module Technology used:

2G 3G 4G LTE Cat-1 LTE Cat-M1

*Bands may not be available in all regions. Frequencies (MHz)*

900/ 1800 850/ 900/ AWS/ 1900/ 2100 700/ 800/ 850/ AWS/ 1800/ 1900/ 2100 700/ 800/ 850/ 900/ 1700/ AWS/ 1800/ 1900/ 2100 Max RF power output (dBm) 33.0 23.5 23.0 20.0 FCC ID - 4G/3G: 2ACHL-AIR114G IC ID - 4G/3G: 9103A-AIR114G FCC ID - LTE Cat-M1: 2ACHL-AIR11M1 IC ID LTE Cat-M1: 9103A-AIR11M1 FCC ID LTE Cat-M1/BG22: 2ACHL-AIR11M1G22 IC ID LTE Cat-M1/BG22: 9103A-AIR11M1G22 The AirSense11 device complies with FCC Rules and Industry Canada rules. Operation is subject to the following two conditions:

1. This device may not cause harmful interference; and 2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. The device should be installed and operated with minimum distance 0.59" (15 mm) between the equipment and the user's body. Additional information regarding the FCC Rules and IC compliance for this device can be found on ResMed.com/downloads/devices In Canada, the device has been designed to comply with safety standards to radio waves (SAR) in accordance to RSS-102. FRANAIS Module cellulaire Frquences (MHz)*

Technologie utilise:

900/1800 2G 850/900/AWS/1900/2100 3G 700/800/850/AWS/1800/1900/2100 4G LTE Cat.-1 LTE Cat.-M1 700/800/850/900/1700/AWS/1800/1900/2100

*Les bandes sont susceptibles de ne pas tre disponible dans toutes les rgions. Identifiant FCC 4G/3G : 2ACHL-AIR114G ID IC 4G/3G : 9103A-AIR114G Identifiant FCC LTE Cat-M1 : 2ACHL-AIR11M1 ID IC LTE Cat-M1: 9103A-AIR11M1 Identifiant FCC LTE Cat-M1/BG22: 2ACHL-AIR11M1G22 ID IC LTE Cat-M1/BG22: 9103A-AIR11M1G22 Puissance de sortie RF max. (dBm) 33,0 23,5 23,0 20,0 Lappareil AirSense11 est conforme aux rglements de la FCC et dIndustrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :

1. Cet appareil ne doit pas causer de brouillage prjudiciable, et 2. Cet appareil doit accepter tout brouillage subi, mme si le brouillage est susceptible den compromettre le fonctionnement. Lappareil doit tre install et utilis avec une distance minimale 0,59 po (15 mm) entre lquipement et le corps de lutilisateur. Le site ResMed.com/downloads/devices contient des renseignements supplmentaires au sujet de lobservance des rglements de la FCC et dIC applicables ce dispositif Au Canada, cet appareil a t conu pour respecter les normes de scurit relatives aux ondes radiolectriques (DAS) conformment la norme RSS-102. ESPAOL Mdulo celular Tecnologa utilizada:

2G 3G 4G LTE Cat.-1 LTE Cat.-M1

*Es posible que las bandas no estn disponibles en todas las regiones. Frecuencias (MHz)*

900/1800 850/900/AWS/1900/2100 700/800/850/AWS/1800/1900/2100 700/800/850/900/1700/AWS/1800/1900/2100 Salida de potencia mxima de RF (dBm) 33.0 23.5 23.0 20.0 Identificacin de la FCC - 4G/3G: 2ACHL-AIR114G Identificacin de IC - 4G/3G: 9103A-AIR114G Identificacin de la FCC LTE Cat-M1: 2ACHL-AIR11M1 Identificacin de IC LTE Cat-M1: 9103A-AIR11M1 Identificacin de la FCC LTE Cat-M1/BG22: 2ACHL-AIR11M1G22 Identificacin de IC LTE Cat-M1/BG22: 9103A-AIR11M1G22 El dispositivo AirSense11 cumple con las reglas de la FCC y las reglas de Industry Canada. El funcionamiento est sujeto a las dos condiciones siguientes:

1. Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales; y 2. Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan provocar un funcionamiento no deseado. El dispositivo debe instalarse y operarse con una distancia mnima 0.59" (15 mm) entre el equipo y el cuerpo del usuario. Puede encontrarse ms informacin sobre el cumplimiento con la IC y las normas de la FCC pertinentes a este dispositivo en www.ResMed.com/ProductSupport. En Canad, el dispositivo se ha diseado para cumplir con los estndares de seguridad para ondas de radio (SAR) de acuerdo con RSS-102. PORTUGUS (BRASIL) Mdulo celular Tecnologia usada:

2G 3G 4G LTE Cat-1 LTE Cat-M1

*As bandas podem no estar disponveis em todas as regies. Potncia mxima de sada RF (dBm) Frequncias (MHz)*

33,0 900/1800 23,5 850/900/AWS/1900/2100 700/800/850/AWS/1800/1900/2100 23,0 700/800/850/900/1700/AWS/1800/1900/2100 20,0 FCC ID - 4G/3G: 2ACHL-AIR114G ID IC - 4G/3G: 9103A-AIR114G FCC ID LTE Cat-M1: 2ACHL-AIR11M1 ID IC LTE Cat-M1: 9103A-AIR11M1 FCC ID LTE Cat-M1/BG22: 2ACHL-AIR11M1G22 ID IC LTE Cat-M1/BG22: 9103A-AIR11M1G22 O dispositivo AirSense11 atende s normas da FCC e da Industry Canada. O funcionamento est sujeito s duas seguintes condies:

1. Este dispositivo no pode causar interferncia prejudicial; e 2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferncia recebida, incluindo as que possam causar funcionamento indesejado. O dispositivo deve ser instalado e operado com uma distncia mnima 0,59 pol. (15 mm) entre o equipamento e o corpo do usurio. Informaes adicionais relacionadas s normas da FCC e compatibilidade com a IC para este dispositivo podem ser encontradas em ResMed.com/downloads/devices No Canad, o dispositivo foi projetado para atender s normas de segurana para ondas de rdio (SAR), de acordo com a RSS-102. ResMed Pty Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia See ResMed.com for other ResMed locations worldwide. Air11 and AirSense are trademarks and/or registered trademarks of the ResMed family of companies. For patent and other intellectual property information, see ResMed.com/ip. 2022 ResMed. 398138/2 2022-09

 

 

Addendum ENGLISH FCC information This document provides additional information regarding compliance of the AirSense 11 device with FCC Rules and Industry Canada Rules. FCC ID 4G/3G: 2ACHL-AIR114G FCC ID LTE Cat-M1: 2ACHL-AIR11M1 FCC ID LTE Cat-M1/BG22: 2ACHL-AIR11M1G22 This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions:

This device may not cause harmful interference This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This device is designed and manufactured not to exceed the emission limits for exposure to radio frequency (RF energy) set by the Federal Communications Commission of the U.S Government and Industry Canada. The exposure standard employs a unit of measurement known as the Specific Absorption Rate, or SAR. The SAR limit relevant for the application described in the manual is 1.6W/kg. Tests for SAR are conducted using standard operating positions accepted by the FCC with the device transmitting at its highest certified power level in all tested frequency bands. Although the SAR is determined at the highest certified power level, the actual SAR level of the equipment while operating can be well below the maximum value. This is because the device is designed to operate at multiple power levels so as to use only the power required to reach the network. In general, the closer you are to a wireless base station antenna, the lower the power output. Equipment Authorization has been granted to this model with the reported SAR level(s) evaluated as in compliance with the FCC RF exposure guidelines. SAR information on this equipment is on file with the FCC and can be found under the Display Grant section of www.fcc.gov/oet/ea/fccid after searching on the FCC ID as printed on the equipment. The AirSense 11 device should be installed and operated with minimum distance of 0.59" (15 mm) between the equipment and the user's body. This device complies with the FCC radiation exposure limits set forth in an uncontrolled environment. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try 1 to correct the interference by one or more of the following measures:

Increase the separation between the equipment and receiver Reorient or relocate the receiving antenna Connect the equipment into an outlet on a circuit different to that which the receiver is connected Consult the dealer or an experienced radio/TV techinican for help. Any change or modification to the product is not expressly approved by ResMed and could void the user's authority to operate the device. Industry Canada IC ID 4G/3G: 9103A-AIR114G IC ID LTE Cat-M1: 9103A-AIR11M1 IC ID LTE Cat-M1/BG22: 9103A-AIR11M1G22 This device complies with Industry Canada Rules. Operation is subject to the following two conditions:

This device may not cause interference This device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation. The device has been designed to comply with safety standards for exposure to radio waves (SAR) in accordance to RSS-102. FRANAIS Renseignements relatifs la FCC Le prsent document fournit des renseignements complmentaires relatifs la conformit de lappareil AirSense 11 aux rglements de la FCC et dIndustrie Canada. ID DE LA FCC ID 4G/3G: 2ACHL-AIR114G ID DE LA FCC LTE Cat-M1: 2ACHL-AIR11M1 ID DE LA FCC LTE Cat-M1/BG22: 2ACHL-AIR11M1G22 Cet appareil est conforme la Section 15 des rglements de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :

Cet appareil ne doit pas causer de brouillage prjudiciable, Cet appareil doit accepter tout brouillage subi, mme si le brouillage est susceptible den compromettre le fonctionnement. Cet appareil est conu et fabriqu afin de ne pas dpasser les limites dmission pour une exposition aux frquences radio (nergie RF) telles qutablies par la Commission fdrale des communications du gouvernement des tats-Unis (FCC) et par Industrie Canada. La norme dexposition est fonde sur une unit de mesure appele Dbit dabsorption spcifique ou SAR (Specific Absorption Rate). Le SAR limite correspondant lutilisation dcrite dans le manuel est de 1,6 W/kg. Les tests portant sur le SAR sont effectus en utilisant les positions de fonctionnement standard acceptes par la FCC lorsque lappareil fonctionne son niveau de puissance certifi le plus lev dans toutes les bandes de frquences testes. Bien que le SAR soit dtermin au niveau de puissance certifi le plus lev, le niveau de SAR rel de lappareil en cours dutilisation peut tre nettement infrieur la valeur maximale. Cela est d au fait que lappareil est conu pour fonctionner diffrents niveaux de puissance de manire nutiliser que la puissance ncessaire pour atteindre le rseau. Gnralement, plus vous tes proche dune antenne de station de base sans fil, plus la puissance de sortie est faible. 2 La FCC a accord une autorisation de commercialisation de ce modle dappareil, confirmant la conformit des niveaux SAR valus avec les directives de la FCC relatives lexposition aux RF. Les renseignements relatifs au SAR pour cet appareil sont conservs par la FCC et se trouvent dans la section Display Grant (Afficher lautorisation) du site www.fcc.gov/oet/ea/fccid aprs avoir entr lID de la FCC apparaissant sur lappareil dans le champ de recherche. Lappareil AirSense11 doit tre install et utilis une distance minimale de 15 mm (0,59 po) entre lquipement et lutilisateur. Cet appareil est conforme aux limites dexposition au rayonnement de la FCC comme indiques pour un environnement non contrl. Cet appareil a t test et respecte les exigences dun appareil numrique de classe B, conformment la Section 15 des rglements de la FCC. Ces limites sont conues pour procurer une protection raisonnable lgard du brouillage prjudiciable dans le cadre dune installation rsidentielle. Cet quipement gnre, utilise et peut rayonner de lnergie radiofrquence et peut causer un brouillage prjudiciable des communications radio, sil nest pas install et utilis selon les instructions. Toutefois, rien ne garantit labsence de brouillage dans une installation particulire. Si cet quipement cause un brouillage prjudiciable la rception des radiocommunications ou des programmes de tlvision, ce qui peut tre vrifi en allumant et en teignant lappareil, lutilisateur devra essayer de corriger la situation dune de ces faons :

Rorienter ou dplacer lantenne de rception. loigner lquipement du rcepteur. Brancher lappareil dans une prise relie un autre circuit que celui qui alimente le rcepteur. Communiquer avec le distributeur ou avec un technicien radio/TV expriment pour obtenir de laide. Les changements ou modifications du produit ne sont pas approuvs expressment par ResMed et pourraient annuler lautorisation de lutilisateur faire fonctionner lappareil. Industrie Canada ID DE LA IC 4G/3G - : 9103A-AIR114G ID DE LA IC LTE Cat-M1: 9103A-AIR11M1 ID DE LA IC LTE Cat-M1/BG22: 9103A-AIR11M1G22 Cet appareil est conforme aux normes dIndustrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :

Cet appareil ne doit pas causer de brouillage, Cet appareil doit accepter tout brouillage, mme si le brouillage est susceptible den compromettre le fonctionnement. Cet appareil a t conu pour respecter les normes de scurit relatives aux ondes radiolectriques

(DAS) conformment la norme RSS-102. ResMed Pty Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia See ResMed.com for other ResMed locations worldwide. AirSense is a trademark and/or registered trademark of the ResMed family of companies. For patent and other intellectual property information, see ResMed.com/ip 2022 ResMed. 398139/2 2022-09 ResMed.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SPECIFICATION FCC & ISED Labelling Submission Air 11 ResMed Confidential Proprietary Information, not to be reproduced or made available to third parties without prior consent from ResMed and not to be used in any unauthorised way. 2022 ResMed. SPEC NO. REV PAGE eLB1392-074 6.0 OF 4 Melanie Theaker 8 September 2022 SPECIFICATION FCC & ISED Labelling Submission Air 11 ResMed Confidential Proprietary Information, not to be reproduced or made available to third parties without prior consent from ResMed and not to be used in any unauthorised way. 2022 ResMed. SPEC NO. REV PAGE eLB1392-074 6.0 2 OF 4 Melanie Theaker 8 September 2022 Product Specific Labels for FCC Base code: 39517 AirSense 11 AutoSet USA Base Code: 39518 AirSense 11 CPAP USA Base Code: 39519 AirSense 11 Elite USA R390-7396 R390-7397 R390-7398 PRODUCT NAME PLAQUES Foiled product variant badges permanently attached to front of product SERIAL NUMBER LABELS Thermally printed labels attached to rear of product NOTE:

- The device ID is the base code, which can be packaged in different boxes of accessories

- CO means it is packed with a humidifier.

- TRI means it is packed with a humidifier and heated tube. SPECIFICATION FCC & ISED Labelling Submission Air 11 ResMed Confidential Proprietary Information, not to be reproduced or made available to third parties without prior consent from ResMed and not to be used in any unauthorised way. 2022 ResMed. SPEC NO. REV PAGE eLB1392-074 6.0 3 OF 4 Melanie Theaker 8 September 2022 Product Specific Labels for ISED Base code: 39520 AirSense 11 AutoSet CAN Base code: 39521 AirSense 11 CPAP CAN R390-7396 R390-7397 39522 AirSense 11 Elite CAN R390-7398 PRODUCT NAME PLAQUES Foiled product variant badges permanently attached to front of product SERIAL NUMBER LABELS Thermally printed labels attached to rear of product NOTE:

- The device ID is the base code, which can be packaged in different boxes of accessories

- CO means it is packed with a humidifier.

- TRI means it is packed with a humidifier and heated tube. SPECIFICATION FCC & ISED Labelling Submission Air 11 ResMed Confidential Proprietary Information, not to be reproduced or made available to third parties without prior consent from ResMed and not to be used in any unauthorised way. 2022 ResMed. SPEC NO. REV PAGE eLB1392-074 6.0 4 OF 4 Melanie Theaker 8 September 2022 REAR VIEW OF DEVICE BOTTOM VIEW OF DEVICE Additional Label for AMER devices fits into cavity R390-429 R390-429

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Date: October 26, 2022 Re: Declaration about validity of test results from testing/certification of the integrated module We, Related to product:

Type of Equipment:

Brand name:

Model name:

Commercial name:

FCC ID:

IC:

ResMed Pty Ltd, 1 Elizabeth Macarthur Dr, Bella Vista NSW 2153, Australia Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Device ResMed 39517, 39518, 39519, 39520, 39521, 39522 AirSense 11 2ACHL-AIR11M1G22 9103A-AIR11M1G22 To whom it may concern, We declare that the Thales EXS62-W module has not been modified and has been integrated following modules manufacturer instructions for the installation such as input voltages considering extreme voltages, driver software, environmental conditions, etc... Then, the results from conducted test reports according to FCC and ISED standards supplied by Thales of module EXS62-W with FCC ID QIPEXS62-W and IC 7830A-EXS62W remain applicable, valid and representative of the module and are representative under the new conditions for the certification of the host device. Sincerely, __________________________ By:

Title:

Company:

Telephone:

e-mail:

Christopher Jenkins Manager Systems Engineering ResMed Pty Ltd

+61 2 8884 1517 Christopher.Jenkins@resmed.com.au ResMed Pty Limited 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia T +61 (2) 8884 1517 christopher.jenkins@resmed.com.au ABN 30 003 765 142 ResMed.com

 

 

THALES DIS AIS Deutschland GmbH Siemensdamm 50 13629 Berlin Germany ThalesDISAISDeutschlandGmbH Federal Communications Commission Equipment Authorization Branch 7435 Oakland Mills Rd. Columbia MD 21046 Siemensdamm 50 13629 Berlin Germany Contact person: Leandro Wan-Dall E-mail: leandro-wandall@thalesgroup.com Tel: +49 30 31102-8246 17 November 2022 Approval for ResMed to re-use our Test Reports from Cinterion EXS62-W issued by Shenzhen UnionTrust Quality and Technology Co., Ltd. and Beijing 7 layers Huarui Communications Technology Co., Ltd. Dear Madam or Sir, We, the undersigned, hereby authorize ResMed Pty Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive NSW 2153 Australia to re-use our Test Reports in support of their application model AirSense 11 / AirCurve 11. This au-

thorization is given for obtaining regulatory approval for the device in the country of USA. Best regards THALES DIS AIS Deutschland GmbH 17/11/2022 X Leandro Wan-Dall Head of Certification Management Signed by: WAN-DALL Leandro THALESDISAISDeutschlandGmbH Registered Office: Mnchen - Amtsgericht Mnchen, HRB 172715 WEEE-Reg.-Nr. DE 58893809 Managing Director: Christoph Caselitz