Neuronaute Plus EN Patient Quick Start Guide FR Guide de dmarrage rapide pour le patient IFU-00123 Rev I - November 2023 TABLE OF CONTENTS SYSTEM PRESENTATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Intended Benefits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Material Provided . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Precautions for Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 NEURONAUTE DAILY USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Every Morning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 BEFORE WEARING THE DEVICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Prerequisite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 CHARGING THE BATTERY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 WEARING THE DEVICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Installing the Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Verifying the Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Reporting an Event . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Recorder LED Status . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Battery LEDs Status . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 RISKS LINKED TO USING THE DEVICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 TECHNICAL SPECIFICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Operating Conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Technical Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Manufacturer Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Contact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Recycling the Neuronaute Parts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Document History . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 SYMBOLOGY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 ABBREVIATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 EN 1 SYSTEM PRESENTATION The main Neuronaute Plus objective is to help the healthcare professionals to analyze potential neurological disorders using the EEG records . Intended Use Neuronaute Plus is a connected medical device composed of a device with its extender modules, a holding band, a battery and a battery charger . Neuronaute Plus can be used in combination with compatible cap or electrodes, a Cloud platform and a mobile application . Neuronaute Plus enables the acquisition, recording, storage and transmission of physiological signals in order to analyse potential neurological disorders . Neuronaute Plus is intended to be used on patients of all ages . Neuronaute Plus is intended to be used by a care giver for patients under 15 years old . Before using Neuronaute Plus, the patient must be trained by a healthcare professional . Neuronaute Plus is intended to be used in the following environments:
Hospital / Hospital ambulatory setting / Healthcare establishment Medical research facility At the patients home Intended Benefits The benefits of the medical device are:
It enables to increase the number of acts on a same patient and to record more patients . Distant diagnostic . Data is stored on a non-volatile device, preventing data loss in case of sudden record interruption 2 Material Provided The Neuronaute Plus enables the EEG signal acquisition of physiological signal. It connects to a cap / set of electrodes . It receives, stores and transmits EEG physiological signals through Wi-Fi and Bluetooth . A button located on the device enables the patient to notify events to the healthcare professional . The battery is a removable rechargeable electronic device. It has a maximum autonomy of 24h . It connects to the Neuronaute Plus . Two batteries and a charging station provided. The holding band is an optional accessory provided with the device. The holding band enables to wear the device over the clothes . The holding band is intended for users who have an underbust measurement of at least 70cm . Precautions for Use First installation with a healthcare professional . 3 EN Contraindications User strongly contagious . Cardiorespiratory disorders which may be increased by compression of the thorax . Sensory processing disorder having an effect on skin sensitivity . Behavioral problems making the patient excessively agitated or aggressive . Open wound in an area either covered or surrounded by the device . Motor or mental disorders that is incompatible with using the device . Use of the data gathered by the device nor any of its components to establish a brain death diagnosis . Allergy to one of the components of the textile:
polyamide, polyester, elastane, any synthetic material . Safety Instructions Do not smoke near the device . Never use a damaged device . Avoid intense activity while using the device .
Do not use a battery that shows autonomy issues . Do not use the system simultaneously with any other medical device that has not been validated along with the system . If the system is painful to wear, remove the device and contact a healthcare professional . 4 NEURONAUTE DAILY USE Every Morning 1 2 3 4 Without disconnecting any cable, remove the Neuronaute Plus from the holding band . See "Wearing the Device", page 8 Clip a charged battery to the Neuronaute Plus . See "Charging the battery", page 7 Check that the Neuronaute Plus recording LED is green . See "Recorder LED Status", page 9 Install the Neuronaute Plus back in the holding band . Put the removed battery on charge . See "Charging the battery", page 7 See "Verifying the Installation", page 8 EN 5 BEFORE WEARING THE DEVICE Prerequisite Before installing the Neuronaute Plus, check that:
The precautions for use, safety insctructions and contraindications are observed . The device is clean . There is no damage or missing part on the device . The device is dry . The battery is fully charged . 6 CHARGING THE BATTERY The battery has a 24h autonomy and must be changed every day . 1 2 3 Without disconnecting any cable, remove the device from the holding band . Remove the battery cover located on the rear of the device and remove the battery from the device . Put the battery on charge . After a few seconds, the charger LED flashes orange to indicate that the charge starts . 4 5 6 The LED turns to steady orange to indicate that the charge is ongoing . Once the battery is charged, the chargers LED turns to steady green . Remove the battery from the charger . 7 EN WEARING THE DEVICE Installing the Device 1 2 3 Adjust the holding band around the arm, over the clothes . Put the holding band around the chest . Adjust the part of the holding band located on the back . 4 5 Put the device in the textile holding band . Fasten the bands around the device using the Velcro tap . Verifying the Installation Once installed, the front of the device shall be similar to the opposite figure . The device must be worn over clothing . Note Do not turn off the device . Note Do not unplug the cap, electrodes or extender during the record . 8 Reporting an Event Pressing the event button enables the patient to notify any feeling or relevant information to the healthcare professional (activity, environment, pain . ) . The notified event will be consulted by the healthcare professional during the analysis . Recorder LED Status The recorder LED gives information on the current record status . LED DISPLAY Steady blue DESCRIPTION Record ongoing
(live streaming off) Flashing blue (slow) Awaiting configuration Flashing blue (fast) Steady green Flashing yellow (fast) Flashing yellow (slow) Steady purple Red Record ongoing Data transfer ongoing Record ongoing
(live streaming on) End of record Data transfer ongoing End of record Data transfer complete Impedence being displayed Error . Contact the support 9 EN Battery LEDs Status The battery LEDs give information on the current battery status . LED DISPLAY DESCRIPTION 4 steady LEDs - white Battery level <75%
3 steady LEDs - white Battery level between 50-75%
2 steady LEDs - white Battery level between 25-50%
1 steady LED - white Battery level <25%
1 steady LED - red Battery level <10%
1 flashing LED - red Battery level <5%
4 flashing LEDs - red No battery, backup power source Note Once the battery level drops under 10%, change the battery for a fully charged one . 10 RISKS LINKED TO USING THE DEVICE Information on Residual Risks It is recommended to use the device away from any extreme source of heat and cigarettes . Device is at risk of igniting if a flame or a burning object goes near . The device will be damaged by water: there is a risk of erroneous measurements if clothing is considerably damp . Do not use the device in case of allergy to one of the components:
polyamide, polyester, elastane, any synthetic material . Safety Information The Neuronaute is an electrical device containing type BF applied parts in contact with the patient in accordance with the standard IEC 60601-1 . Electromedical devices require special precautions regarding EMC
(Electromagnetic Compatibility) and must be installed and operated in accordance with the EMC information provided in the Instructions for Use . The use of accessories, transducers and cables other than those specified
(except for transducers and cables sold by the manufacturer of Neuronaute) such as replacement parts for internal components, may cause an increase of emissions or a reduction of immunity of the device . Do not use the system simultaneously with any other medical device that has not been validated along with . Do not use a modified, damaged or degraded device (packaging damaged, product damaged, corrosion . ) . In case of cable or electrode disconnection, unplug the cable or electrode from the recorder and the patient . Risks Associated with Batteries In order to limit any potential risk of fire caused by a battery short circuit, the following provisions have been taken:
The battery is intrinsically safe since it was designed according to the IEC 62133 standards . The plastic case protects the device against shock . Therefore it is possible to consider that the risk is equal to the risk generated by carrying a cellular phone or any other device that uses any rechargeable lithium battery . 11 EN Risks Associated with Radio frequency transceiver This device complies with part 15 of the FCC Rules . Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation . This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications . However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation . If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one of the following measures:
Reorient or relocate the receiving antenna . Increase the separation between the equipment and receiver . Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected . Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help . Warning This equipment must not be modified, altered, or changed in any way without signed written permission from BioSerenity . Unauthorized modification may void the equipment authorization from the FCC and will void the BioSerenity warranty . 12 TECHNICAL SPECIFICATIONS Operating Conditions The device is designed to be used under the following environmental condi-
tions :
CHARACTERISTICS Usage temperature ENVIRONMENTAL CONDITIONS Between +5 C and +40 C Technical Specifications COMPONENT Weight Dimensions Supply voltage VALUE Approx . 200 g (with batteries) 155 mm x 73 mm x 23 mm 3 .7 V / 1 .1 Ah Charger power supply 100-240 V, 50/60 Hz Battery autonomy if fully charged 24 hours maximum Battery lifetime 200 cycles / measures Bluetooth (per module) Wi-Fi (per module) CHARACTERISTIC BLE A/B/G/N 2 .4 Ghz and 5 Ghz USE VALUE Noise level of EEG channels
<6 Vp-p over 0 .1-50 Hz Sampling frequency 250 Hz or 500 Hz Minimum bandwidth at -3dB 0 .1-60 Hz Input dynamic range 10% at 150 mV Common mode rejection ratio
-80 dB at 50 Hz and 60 Hz Input power
<3 .7 W Accuracy of amplitude and rate of variation RF wireless communications information
(e.g. FCC rules) 20 % of output nominal value or 10 V, according to the highest value at rate of variation of 12 mV/s FCC part 15C Host Device FCC ID: 2A223-NNPRECV1 Contains FCC ID : 2AAQS-ISP1507 Contains FCC ID : 2A223-NNPV1 13 EN Manufacturer Information 2797 Contact Internet The information provided is available and updated on the website:
https://www .bioserenity .com/
Support To contact the support, use the following address:
support .neuro@bioserenity .com For any further question, contact a healthcare professional . FAQ The FAQ is accessible from the mobile application and at the following link:
https://bioserenity .zendesk .com/hc/en-us For any further question, contact a healthcare professionnal . Materiovigilance Every serious incident related to the device must be notified to the supplier and to the competent authority from the user state . Recycling the Neuronaute Parts The device includes electrical wires and electronic components that cannot be discarded along with household waste . Contact a healthcare professional to learn about the return procedures for any device component, in accordance with the legislation in force . Document History REVISION DATE A I 14 April 1, 2022 DESCRIPTION Initial creation November 3, 2023 Update and modifications SYMBOLOGY SYMBOL DESCRIPTION Manufacturer Date of manufacture Warning Serial number Catalog reference Do not use if package is damaged Keep away from sunlight Lower and upper limit of temperature Direct current Keep dry Upper and lower limit of humidity The product must be eliminated in a suitable salvage and recycling structure Atmospheric pressure limitation Type BF applied part Operating instructions MD Medical device Rx Only United States Federal law restricts medical devices to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner . Batch code Do not expose the device to a magnetic resonance environment On / Off FR For this country, the 5 .15-5 .35 GHz is restricted to indoor use . 15 EN SYMBOL DESCRIPTION Marking on the exterior of the product or on parts of the device, including RF transmitters or involving RF (Radio Frequency) electromagnetic energy for diagnosis or treatment . DEVICES and EM SYSTEMS which include RF transmitters or which intentionally apply RF electromagnetic energy for the diagnosis or treatment must bear the symbol IEC 60417-5140 (2003-04) relating to non-ionizing radiation . MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION The Neuronaute Plus components are classified as follows:
Europe The Neuronaute Plus is a class IIa medical device . USA The Neuronaute Plus is a class II medical device . ABBREVIATIONS ABBREVIATION TERM BLE BF EEG EM EMC EN FAQ FR FCC ID IEC LED RF 16 Bluetooth Low Energy Body Floating Electroencephalogram Electromagnetic Electromagnetic Compatibility English Frequently Asked Questions French Federal Communications Commission Identifier International Electrotechnical Commission Light-emitting diode Radio Frequency 17 EN SOMMAIRE PRSENTATION DU SYSTME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Indications et conditions dutilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Bnfices cliniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Matriel fourni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Prcautions dusage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Consignes de scurit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 NEURONAUTE AU QUOTIDIEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Tous les matins . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 AVANT DE METTRE LE DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Prrequis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 CHARGER LA BATTERIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 METTRE LE DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Installer le dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Contrler linstallation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Signaler un vnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 LED dtat de lenregistrement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 LEDs de la batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 RISQUES LIS LUTILISATION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 SPCIFICATIONS TECHNIQUES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Conditions dopration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Spcifications techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Informations du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Contact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Recyclage des composants du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Historique du document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 SYMBOLOGIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 CLASSIFICATION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 ABRVIATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 19 FR PRSENTATION DU SYSTME Lobjectif principal du Neuronaute Plus est daider le professionnel de sant analyser des pathologies neurologiques potentielles laide denregistrements EEG . Indications et conditions dutilisation Le Neuronaute Plus est un dispositif mdical connect compos dune base et de ses modules dextension, dune bande de maintien, dune batterie et dun chargeur . Le Neuronaute Plus peut tre utilis avec des lectrodes compatibles, une plateforme Cloud et une application mobile . Le Neuronaute Plus est conu pour enregistrer, stocker et transmettre les signaux physiologiues pour aider au diagnostic des pathologies neurologiques potentielles . Les dispositifs Neuronaute Plus sont conus pour tre utiliss sur des patients de tous ges . Les patients de moins de 15 ans doivent tre assists par un soignant . Avant dutiliser le Neuronaute Plus, le patient doit tre form par un professionnel de sant . Le Neuronaute Plus est conu pour fonctionner dans les environnements suivants :
Hpital / Unit de soins ambulatoire / tablissement mdical Institut de recherche mdicale Domicile du patient Bnfices cliniques Les bnfices cliniques du dispositif sont :
Le dispositif permet daugmenter le nombres dactes sur un patient et de pratiquer les enregistrements sur davantage de patients . Un diagnostic distance . Les donnes sont stockes en ligne, vitant la perte de donnes en cas dinterruption soudaine de lenregistrement . 20 Matriel fourni Le Neuronaute Plus permet lacquisition du signal EEG. Il se connecte un bonnet ou a des lectrodes cupules . Il acquiert, stocke et transmet les signaux EEG via Wi-Fi et Bluetooth . Un bouton situ sur le dispositif permet au patient de notifier des vnements au professionnel de sant . La batterie est amovible et rechargeable. Elle possde une autonomie maximum de 24h . Elle se connecte au Neuronaute Plus . Deux batteries et un chargeur sont fournis. La bande de maintien est un accessoire optionnel fourni avec le dispositif. Elle permet de porter le dispositif par dessus les vtements . La bande de maintien est indique pour les patients au tour de poitrine mesurant minimum 70 cm . Prcautions dusage Premire installation avec un professionnel de sant . 21 FR Contre-indications Utilisateur fort risque de contagion . Troubles cardiorespiratoires pouvant saggrave en raison dune lgre compression du thorax . Troubles sensoriels rendant le patient insensible la douleur sur la peau . Problmes comportementaux rendant le patient extrmement agit ou agressif . Plaie ouverte dans une zone couverte ou enveloppe par le textile . Troubles moteurs ou mentaux empchant le patient dexprimer de la douleur . Utilisation des donnes collectes par le dispositif pour tablir un diagnostic de mort encphalique . Allergie lun des composants du textile :
polyamide, polyester, lasthanne ou tout matriau synthtique . Consignes de scurit Ne pas fumer proximit du dispositf . Ne pas utiliser un dispositif endommag . Eviter de pratiquer une activit intense en utilisant le dispositif .
Ne pas utiliser une batterie prsentant des problmes dautonomie . Ne pas utiliser le dispositif en mme temps quun autre dispositif mdical dont lutilisation avec le dispositif na pas t valide . Si le port du dispositif est douloureux, retirer le et contacter un professionnel de sant . 22 NEURONAUTE AU QUOTIDIEN Tous les matins 1 2 3 4 Sans dconnecter les cbles, retirer le Neuronaute Plus de la bande de maintien . Voir Mettre le dispositif, page 26 Retirer la batterie et brancher une batterie charge au Neuronaute Plus . Voir Charger la batterie, page 25 Vrifier que la LED dtat de lenregistrement du Neuronaute Plus est verte . Voir LED dtat de lenregistrement, page 27 Remettre le Neuronaute Plus dans la bande de maintien . Mettre la batterie retire en charge . Voir Charger la batterie, page 25 Voir Contrler linstallation, page 26 FR 23 AVANT DE METTRE LE DISPOSITIF Prrequis Avant dinstaller le dispositif Neuronaute, vrifier que :
Les prcautions dusage, informations de scurit et contre-indications sont respectes . Le dispositif est nettoy correctement . Le dispositif est complet et en bon tat . Le dispositif est sec . La batterie du dispositif est charge correctement . 24 CHARGER LA BATTERIE La batterie possde une autonomie de 24h et doit tre charge tous les jours . 1 2 3 Sans dconnecter les cbles, retirer le dispositif de la bande de maintien . Retirer le couvercle de la batterie situ larrire du dispositif et retirer la batterie . Mettre la batterie en charge . Au bout de quelques secondes, la LED du chargeur clignotte orange pour indiquer la mise en charge . 4 5 6 La LED saffiche orange fixe pour indiquer que la charge est en cours . Une fois la batterie charge, la LED du chargeur saffiche vert fixe . Retirer la batterie du chargeur . 25 FR METTRE LE DISPOSITIF Installer le dispositif 1 2 3 Ajuster la bande de maintien autour de lpaule, par dessus les vtements . Placer la bande de maintien autour de la poitrine . Ajuster la partie de la bande de maintien situe dans le dos . 4 5 Glisser le dispositif dans la pochette . Fermer la pochette autour du dispositif laide des bandes Velcro . Contrler linstallation Une fois la mise en place du textile termine, le dispositif doit se prsenter comme sur limage ci-
contre . Le dispositif doit tre port par dessus les vtements . Remarque Ne pas teindre le dispositif . Remarque Ne pas dconnecter de cble, lctrode ou extender durant lenregistrement . 26 Signaler un vnement Au cours de lenregistrement, le bouton vnement permet au patient de notifier un ressenti spcifique ou toute autre information pertinente pour le professionnel de sant (activit, environnement . ) . Lvnement est notifi par pression sur le bouton situ sur le Neuronaute Plus et sera consult lors de lanalyse par le professionnel de sant . LED dtat de lenregistrement La LED indique ltat actuel de lenregistrement . AFFICHAGE LED TAT Bleu fixe Bleu clignotant (lent) Bleu clignotant (rapide) Vert fixe Jaune clignotant (rapide) Jaune clignotant (lent) Violet fixe Rouge Enregistrement en cours
(direct dsactiv) En attente de configuration Enregistrement en cours Transfert de donnes en cours Enregistrement en cours
(diffusion en direct) Enregistrement termin Transfert de donnes en cours Enregistrement termin Transfert de donnes termin Affichage de limpdance en cours Erreur . Contacter le support 27 FR LEDs de la batterie Les LEDs de la batterie indiquent le niveau de batterie actuel . AFFICHAGE LED DESCRIPTION 4 LEDs fixes - blanc Niveau de batterie <75%
3 LEDs fixes - blanc Niveau de batterie entre 50-75%
2 LEDs fixes - blanc Niveau de batterie entre 25-50%
1 LED fixe - blanc Niveau de batterie <25%
1 LED fixe - rouge Niveau de batterie <10%
1 LED clignotante - rouge Niveau de batterie <5%
4 LEDs clignotantes - rouge Batterie manquante, alimentation de secours Remarque Une fois que le niveau de batterie descend sous 10%, remplacer la batterie par une batterie charge . 28 RISQUES LIS LUTILISATION DU DISPOSITIF Information sur les riques rsiduels Il est recommand dutiliser le dispositif lcart de toute source de chaleur extrme et des cigarettes . Le dispositif risque de senflammer si une flamme ou un objet en combustion sen approche . Le dispositif sera endommag au contact de leau : les mesures risquent dtre errones si le dispositif est considrablement mouill . Ne pas utiliser en cas dallergie lun des composants du textile : polyamide, polyester, lasthanne ou tout matriau synthtique . Informations de scurit Le Neuronaute est un appareil lectrique contenant des parties appliques sur le patient de type BF en accord avec la norme IEC 60601-1 . Les appareils lectromdicaux ncessitent des prcautions spciales vis-
-vis de lEMC (compatibilit lectromagntique) et doivent tre installs et mis en service selon les informations EMC fournies dans les instructions dutilisation . Lutilisation daccessoires, de transducteurs et de cbles autres que ceux spcifis ( lexception des transducteurs et des cbles vendus par le fabricant du Neuronaute) comme pices de remplacement des composants internes, peut provoquer une augmentation des missions ou une diminution de limmunit du Neuronaute . Ne jamais utiliser le dispositif en mme temps quun autre dispositif mdical dont lutilisation avec le dispositif na pas t valide . Ne jamais utiliser un dispositif qui aurait t modifi ou qui prsenterait des traces de dgradation (emballage endommag, produit endommag) . En cas de dconnexion dun cble ou dune lectrode, dbrancher ce cble ou cette lectrode du recorder et du patient . Risques associs aux batteries Afin de limiter tout risque potentiel dincendie caus par un court-circuit de la batterie, les dispositions suivantes ont t prises :
La batterie est intrinsquement sre puisquelle a t conue selon la norme IEC 62133 . Le botier en plastique protge le dispositif des chocs . Par consquent, il est possible de considrer que le risque est gal celui gnr par le transport dun tlphone cellulaire ou de tout autre appareil utilisant une batterie lithium rechargeable . 29 FR Risques associs la radiofrquence de lmetteur-rcepteur Cet quipement est conforme la partie 15 des rgles de la FCC . Lutilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositf ne doit pas causer dinterfrence nuisible, et (2) ce dispositif doit accepter toute interfrence reue, y compris une interfrence pouvant provoquer un fonctionnement non souhait . Cet quipement gnre et utilise de lnergie radiolectrique et, sil nest pas install et utilis conformment aux instructions, peut causer des interfrences nuisibles aux communications radio . Cependant, il ny a aucune garantie que des interfrences ne se produiront pas dans une installation donnne . Si cet quipement cause des interfrences nuisibles la rception radio ou tlvise, ce qui peut tre dtermin en teignant et en rallumant lquipement, lutilisateur est encourag essayer de corriger les interfrences en prenant lune des mesures suivantes :
Rorienter ou dplacer lantenne rceptrice . Augmenter la distance entre lquipement et le rcepteur . Brancher lquipement sur un circuit diffrent de celui sur lequel le rcepteur est branch . Consulter le fournisseur ou un technicien expriment . Attention Cet quipement ne doit pas tre modifi, altr ou chang de quelque manire que ce soit sans lautorisation crite signe de BioSerenity . Toute modification non autorise peut annuler lautorisation de lquipement par la FCC et annulera la garantie de BioSerenity . 30 SPCIFICATIONS TECHNIQUES Conditions dopration Le dispositif est conu pour tre utilis dans les conditions environnementales suivantes :
CARACTRISTIQUES CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Temprature dutilisation Comprise entre +5 C et +40 C Spcifications techniques COMPOSANT Poids Dimensions VALEUR Environ 200 g (avec batterie) 155 mm x 73 mm x 23 mm Tension dalimentation 3,7 V / 1,1 Ah Alimentation lectrique du chargeur 100-240 V, 50/60 Hz Autonomie de la batterie pleine 24 heures maximum Dure de vie de la batterie 200 cycles / mesures Bluetooth (par module) Wi-Fi (par module) CARACTRISTIQUE BLE A/B/G/N 2,4 Ghz et 5 Ghz VALEUR Niveau de bruit des canaux EEG
<6 Vp-p over 0,1-50 Hz Frquence dchantillonnage 250 Hz ou 500 Hz Bande passante minimale -3 dB 0,1-60 Hz Plage dynamique dentre 10% entre 150 mV Rejection de mode commun
-80 dB 50 Hz et 60 Hz Impdance dentre
<3,7 W Prcision de lamplitude et de la vitesse de variation Informations sur les communications sans fil RF (par exemple, les rgles de la FCC) 20 % de la valeur nominale de la sortie ou 10 V, selon la valeur la plus leve pour une vitesse de variation de 12mV/s FCC partie 15C Host Device FCC ID: 2A223-NNPRECV1 Contains FCC ID : 2AAQS-ISP1507 Contains FCC ID : 2A223-NNPV1 31 FR Informations du fabricant 2797 Contact Internet Toutes ces informations sont mises disposition et mises jour sur le site internet : https://www .bioserenity .com/
Support Pour contacter le support, utiliser ladresse suivante :
support .neuro@bioserenity .com FAQ La FAQ est disponible via lapplication lapplication mobile ainsi quau lien suivant : https://bioserenity .zendesk .com/hc/fr Pour toute autre question, se rapprocher dun professionnel de sant . Matriovigilance Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire lobjet dune notification au fabricant et lautorit comptente de ltat membre dans lequel lutilisateur et/ou le patient est tabli . Recyclage des composants du dispositif Le dispositif contient des composants lectroniques et doit tre dispos sparment des autres types de dchets . Pour disposer du dispositif, contacter un professionnel de sant . Historique du document RVISION DATE DESCRIPTION 1er avril 2022 Cration initiale 3 novembre 2023 Mise jour et modifications A I 32 SYMBOLOGIE SYMBOLE DESCRIPTION Fabricant Date de fabrication Attention Numro de srie Rfrence du catalogue Ne pas utiliser si lemballage est endommag Conserver labri du soleil Limites infrieure et suprieure de temprature Courant continu Garder au sec Limites infrieure et suprieure dhumidit Le produit doit tre limin via un organisme de collecte et de recyclage habilit Limitation de pression atmosphrique Partie applique type BF Mode demploi MD Dispositif mdical Numro de lot Ne pas exposer un environnement de rsonance magntique On / Off FR Pour ce pays, la frquence 5,15-5,35 GHz est limite une utilisation en intrieur 33 FR SYMBOLE DESCRIPTION Marquage lextrieur ou sur des pices du dispositif, y compris les metteurs RF ou impliquant une nergie lectromagntique RF (radiofrquence) pour le diagnostic ou le traitement Lesdispositifs et les systmes EM qui comportent des metteurs RF ou qui utilisent intentionnellement de lnergie lectromagntique RF pour le diagnostic ou le traitement doivent porter le symbole IEC 60417-5140 (2003-04) relatif aux rayonnements non ionisants . CLASSIFICATION DU DISPOSITIF Le Neuronaute Plus est un dispositif mdical class de faon suivante :
Europe Le Neuronaute Plus est un dispositif mdical de classe IIa . USA Le Neuronaute Plus est un dispositif mdical de classe II . ABRVIATIONS ABRVIATION TERME BF BLE EEG EM EMC EN FAQ FCC FR ID IEC LED RF 34 Body Floating Bluetooth Low Energy Electroencphalogramme Electromagntique Compatibilit lectromagntique Anglais Foire aux questions Federal Communications Commission Franais Identifiant International Electrotechnical Commission Light-emitting diode (diode lectroluminescente) Radiofrquence www .bioserenity .com BioSerenity SAS au capital de 261 427 euros SIREN 799 995 782 RCS Paris N . TVA intracommunautaire FR 69 799995782 Sige social : BioSerenity - ICM, Hpital de la Piti-Salptrire, 47 boulevard de lHpital, CS 21414, 75013 Paris 3 2 0 2 r e b m e t p e S
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