FCC ID: LF5MICSW2 Implantable Cardiac Device Monitor

Medtronic CareLink Monitor Monitor Medtronic CareLink Model 2490C Patient Manual Manual del paciente del Modelo 2490C Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Precaucin: Segn las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo nicamente puede venderse por prescripcin mdica. Explanation of symbols on the device For US audiences only Medical equipment with respect to electric shock, fire, and mechanical hazards, only in accordance with UL60601-1, and CAN/CSA C22.2 no. 601.1 Power cord polarity, center negative UL Recognized Component Mark for Canada and the US Type B Applied Part Wireless communication enabled Caution Consult instructions for use Class II medical equipment Direct current Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. Re-order number Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Serial number Temperature limitation Atmospheric pressure limitation Humidity limitation Restriction directive of use of certain hazardous substances in electrical equipment. China RoHS China compulsory certification Indoor use only Safety Approval Mark N4292 Device complies with Electromagnetic Compatibility (EMC) standards recognized by the Australian Communications Authority (ACA) and by the New Zealand Radio Spectrum Management Group (RSM). Use only the Medtronic furnished power supply identified as P/N: GS-1569-

Conformit Europenne (European Conformity) The following are trademarks of Medtronic: Medtronic, Medtronic CareLink Contents Chapter 1 Introduction 9 About your monitor 9 Sending information at the request of your doctor or clinic 10 11 12 Warnings Precautions Contents of the monitor package Choosing a place to set up your monitor Setting up your monitor 14 13 Checking the telephone line settings Connecting the monitor to a telephone wall jack and power outlet Sending information with your monitor Green status lights 24 Orange status lights 25 Antenna Position Status 25 Telephone Line Status 26 Traveling with your monitor 27 Monitor care 27 Monitor specifications 28 13 14 16 19 7 Standards (The monitor complies with the following:) 28 Temperature Limits 28 Storage and Transport 28 Power Requirement 29 Power Supply 29 Disposal 29 Testing 29 8 1 Introduction This manual is intended to help you use the Medtronic CareLink Monitor Model 2490C (monitor) If you have any questions that are not answered by this manual, or if you have any problems with the monitor, talk to your doctor. Your doctor knows your medical history and can give you the help you need. About your monitor The Medtronic CareLink Monitor Model 2490C is designed to automatically gather information from your implanted heart device. This automatic wireless communication between your heart device and the monitor takes place at times scheduled by your doctor or clinic. Sending heart device information to your clinic using wireless technology does not require you to interact with your monitor. The process is silent and invisible. Clinics typically schedule the automatic process to occur while you sleep. The gathered heart device information is sent over a telephone line to your clinic using a toll-free number. For 9 this reason, the monitor must always be plugged into a telephone wall jack and a power outlet. The monitor can also send wireless heart device alerts to your clinic automatically. The information sent to your clinic helps your doctor manage your care. Your phone will be busy while the monitor is sending information. See Sending information with your monitor on page 19. The monitor is intended specifically for your use only. It will not work with other implanted devices and should be used only by you as directed by your doctor. Sending information at the request of your doctor or clinic You will sometimes need to send information at times other than those scheduled by your doctor or clinic. These times are:

when completing first-time setup, to allow automatic wireless communication between your monitor and your heart device at the request of your doctor or clinic See Sending information with your monitor on page 19. 10 About your monitor Warnings Warning: If you are feeling ill and you think you might need to go to the hospital, seek medical attention immediately. If there is an emergency, call 911. If your doctor has provided other instructions, follow them. Do not use the monitor to send your heart device information to your doctor unless you have already contacted your doctor and your doctor has requested that you use the monitor. Warning: To ensure the safe operation of your implanted device, use the monitor only as described in this manual and at the times prescribed by your doctor. Warning: Do not use the monitor if the monitor does not operate as described in Sending information with your monitor on page 19. If you need further assistance, contact your clinic. Warning: No modification of this equipment is allowed. Warning: Important safety instructions follow. When using the monitor, basic safety precautions should always be followed to reduce the risk of fire, electric shock, and injury to persons, including the following precautions:

11 1. Do not use the monitor near water, for example, near a bath tub, wash bowl, kitchen sink or laundry tub, in a wet basement, or near a swimming pool. 2. When completing first-time setup or sending information at the request of your doctor or clinic, avoid using the monitor during an electrical storm. There may be a remote risk of electric shock from lightning. 3. Do not use the telephone to report a gas leak in the vicinity of the leak. Do not use the monitor to send information if you suspect a gas leak. Save this manual. Precautions Use only the supplied power cord with this monitor. Always leave the monitor plugged into a working power outlet and a telephone wall jack. Do not use a mobile phone while using the monitor. If possible, avoid using the telephone while using the monitor. Your phone line will be busy while the monitor is sending data. Note: In the case of an emergency, you can use your phone to call for help. If you have an emergency while 12 Precautions using the monitor, press the Start/Stop button to stop the monitor and to ensure your phone line is available. Do not get your monitor wet. Liquids can damage the monitor. If you get your monitor wet, contact your clinic for instructions. Contents of the monitor package You should receive the following:

Medtronic CareLink Monitor Model 2490C power cord telephone cord carrying case patient manual patient instructional DVD instruction card warranty electromagnetic compatibility declaration Choosing a place to set up your monitor Choose a place to set up your monitor. Follow these recommendations for choosing the right spot:

13 Place the monitor within ten feet (three meters) of where you sleep, preferably on a night stand or a table. Place the monitor within reach of a telephone wall jack. Place the monitor within reach of a power outlet. Do not place the monitor anywhere it can get wet. Setting up your monitor Before you use your monitor, you will need to:

1. Check the telephone line settings on the monitor. 2. Connect the monitor to a telephone wall jack. 3. Plug the monitor into a power outlet. You may connect a telephone to the monitor to make and receive telephone calls, but this is not required for the monitor to work correctly. For more information see, Connecting the monitor to a telephone wall jack and power outlet on page 16. Note: The monitor will not work with mobile phones. Checking the telephone line settings Before using the monitor, make sure that the telephone line settings are correct. There are two telephone line settings on the monitor, N-7-8-9 and T-P. See Figure 1. 14 Setting up your monitor Figure 1: Telephone line settings N-7-8-9 This setting is used if the number 7, 8, or 9 needs to be dialed to reach an outside telephone line. N means no number needs to be dialed and is the most common setting for home use. Select the setting that is appropriate for the telephone line you will be using. If you are staying in a hotel, you may have to set the switch to 7, 8, or 9 to get an outside line. T-P This setting is used to select a tone (T) or pulse (P) telephone line. T is the most common setting. 15 Select the setting that is appropriate for the telephone line that you will be using. Telephone line settings may be selected when the monitor is plugged in. If you have questions about the telephone line, contact your local telephone carrier or hotel front desk. Connecting the monitor to a telephone wall jack and power outlet Power outlet Power cord Telephone wall jack Optional Figure 2: Monitor connected to a telephone wall jack, a power outlet, and a telephone (connecting a telephone is optional). To set up the monitor, you will need to:

1. Make sure that you have the monitor, the telephone cord, and the power cord supplied with the monitor. You may use the telephone cord provided with the 16 Setting up your monitor monitor or any telephone cord with standard connectors. Note: If you have a digital subscriber line (DSL) phone service, you may need a DSL filter from your phone service provider placed between your telephone wall jack and the supplied telephone cord. 2. Locate the telephone plugs on the left side of the monitor. Figure 3: Telephone plugs 3. Plug one end of the telephone cord into either of the telephone plugs on the side of the monitor. See Figure 3. 4. Plug the other end of the telephone cord into the telephone wall jack. 17 Note: You may connect a telephone to the monitor to make and receive phone calls, but this is not required for the monitor to work correctly. The set up is similar to an answering machine. 5. Connect the power cord to the monitor. See Figure 4. Caution: Use only the power cord supplied with the monitor to plug the monitor into the power outlet. 6. Plug the power cord into the power outlet. Figure 4: Connecting the power cord If this is the first time setting up the monitor, you will need to allow wireless communication between the monitor and your heart device. To do this, see Sending information with your monitor on page 19. The monitor is ready for use. 18 Setting up your monitor Sending information with your monitor Use this procedure at these times:

when completing first-time setup, to allow automatic wireless communication between your monitor and your heart device at the request of your doctor or clinic Before using your monitor:

Turn off any television sets within six feet (two meters) of the monitor. Turn off any computer monitors or screens within six feet (two meters) of the monitor. Make sure the monitor Power light is on. 19 Antenna Start/Stop button Power light Display panel Figure 5: Monitor (front view, approximately 1/4 actual size) Perform the following steps:

1. Press the Start/Stop button on the front of the monitor to send your heart device information to your clinic. See Figure 5. 2. Place the antenna over your implanted device, holding it snugly against your clothing. The hand strap on the antenna should face away from you. See Figure 6. 20 Sending information with your monitor The Antenna Position Status light will be off if the antenna is correctly placed. Reposition the antenna over your heart device if the orange Antenna Position Status light starts flashing. See Figure 7. Figure 6: Positioning the antenna 3. Watch the status lights on the display panel on the front of the monitor. See Figure 7. Each of these status lights has a different meaning when you use the monitor to send your heart device information. 21 Start/

Stop button Reading Status lights

(Green) Sending Status lights

(Green) Sending Complete light

(Green) Power Status light

(Green) Antenna Position Status light

(Orange) Telephone Line Status light

(Orange) Figure 7: Start/Stop button and status lights 4. The four green Reading Status lights flash and fill as the monitor gathers information from your implanted heart device. This process usually takes less than three minutes. When the Reading Status lights are flashing, make sure that the Antenna Position Status light remains off. When the monitor is finished collecting data from your heart device, the status lights stop flashing and turn off. The monitor beeps twice. 5. Remove the antenna from over your implanted device when you hear the monitor beep. Put the antenna back into the storage area. 22 Sending information with your monitor 6. The monitor automatically dials the preprogrammed, toll-free number. Note: The monitor emits high-pitched tones when dialing the preprogrammed, toll-free number. 7. The three green Sending Status lights start flashing when the monitor is sending data. This process typically takes less than three minutes but can take up to 30 minutes. Caution: In the case of an emergency, you can use your phone to call for help. If you have an emergency while using the monitor, press the Start/Stop button to stop the monitor and to ensure your phone line is available. When the monitor is done sending information, the green Sending Complete light comes on and the monitor beeps twice. The monitor automatically returns to resting mode. You can then use the telephone to make or receive calls. Note: If you must stop before the session is complete, remove the antenna from over your implanted device and press the Start/Stop button. When you are ready to restart the session, follow the procedure in Sending information with your monitor on page 19. 23 Green status lights The green lights indicate the following information (see Figure 7):

whether the monitor is plugged in to the power outlet the heart device information reading status the heart device information sending status The green Power Status light should always be on. If the green Power Status light is off, verify that the power cord is plugged into a power outlet. When using the monitor to send information, make sure the Reading Status lights flash and fill. After the reading is complete, the Sending Status lights begin to flash. Note: If all lights on the monitor are flashing, unplug the monitor and then plug it back in. Repeat the procedure in Sending information with your monitor on page 19, if:

the Reading Status lights stop flashing and remain lit for more than three minutes the Sending Status lights flash or remain lit for more than one hour 24 Green status lights you must stop the monitor before your heart device information is sent Orange status lights The two orange lights on the front of the monitor are status lights (see Figure 7). The status lights are:

Antenna Position Status Telephone Line Status The orange status lights should not be lit when you are using the monitor. If either of these status lights remains on or you hear short beeps after pressing the Start/Stop button, try the recommendations in the following paragraphs. Antenna Position Status If the orange Antenna Position Status light begins flashing and you hear short beeps:

Make sure the hand strap on the top of the antenna is facing out and away from you. See Figure 6. Slowly reposition the antenna over your implanted device. When the antenna is repositioned correctly, the orange Antenna Position Status light will turn off, the green 25 Reading Status lights will begin flashing, and the monitor will resume data collection. Telephone Line Status If the orange Telephone Line Status light flashes:

Make sure that the telephone line settings are correct. See Setting up your monitor on page 14. If you need help determining the type of telephone line you are using, contact your local telephone carrier. Note: Telephone line settings may be selected when the monitor is plugged in. Note: Verify that your telephone line is analog. The monitor was designed to work with analog telephone lines. If you need help determining the type of telephone line you are using, contact your local telephone carrier. Note: If you have a digital subscriber line (DSL) phone service, you may need a DSL filter from your phone service provider placed between your telephone wall jack and the supplied telephone cord. Make sure the telephone line connections are intact. Test the telephone wall jack to make sure it is working. Connect a telephone to the telephone wall jack and make an outside call. If you cannot call out, connect the monitor to a different telephone wall jack. 26 Orange status lights Note: If the data transmission is interrupted due to Call Waiting, the monitor automatically redials and sends your implanted device information. If the monitor does not begin redialing, check that the telephone connections are intact. Traveling with your monitor When using your monitor away from home:

Place the monitor within ten feet (three meters) of where you sleep, preferably on a night stand or a table. If you are using a telephone line that requires you to dial a number to make an outside call (usually 9), make sure that the telephone line settings are correct. See Checking the telephone line settings on page 14. The monitor is designed for use in the continental United States, Alaska, and Hawaii. Monitor care Do not drop your monitor on hard surfaces. Contact your clinic if the monitor has been dropped. Clean the outside with a clean, dry cloth. The monitor does not require any preventative inspection or maintenance. 27 Caution: Do not get your monitor wet. Liquids can damage the monitor. If you get your monitor wet, contact your clinic for instructions. For more information about your monitor see:

http://www.medtronic.com/carelink Monitor specifications Standards (The monitor complies with the following:) EMC: CFR 47 Part 15 Patient Safety: UL/CUL 60601-1:2003, IEC 60601-1:1988 +

A1:1991 + A2:1995, Type B applied part, ordinary, continuous operation, Class II, not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide. Temperature Limits Operating 49 F to 110 F (9 C to 43 C) Storage -40 F to 150 F (-40 C to 65 C) Storage and Transport Relative humidity range within 10% to 85%. Atmospheric pressure range within 500 to 1060 hPa. 28 Monitor specifications Power Requirement See the label on the supplied power cord. Power Supply To assure compliance to the specified standard, use only the power supply that came with your monitor. Globtek P/N: GS-1569-

The input of this power supply is rated at: 100-240 VAC, 50-60 Hz, 0.5A. The power supply is to be used for mains disconnection. Disposal Contact Medtronic to dispose of the monitor. Do not dispose of the monitor in the unsorted municipal waste stream. Testing Electromagnetic Compliance (EMC) testing shows that the monitor provides reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If the monitor does cause harmful interference to other devices or is negatively impacted by other devices, the user is 29 encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:

Reorient or relocate the devices. Increase the separation between the devices. Consult Medtronic for help. Consumer Information and FCC Requirements This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operations. The monitor has been tested for compliance to FCC regulations. Changes or modifications of any kind not expressly approved by Medtronic could void the users authority to operate the monitor. 1. This transmitter is authorized by rule under the Medical Implant Communications Service (47 C.F.R. Part 95) and must not cause harmful interference to stations operating in the 400.150 - 406.000 MHz band in the Meteorological Aids (i.e. transmitters and receivers used to communicate weather data), the Meteorological Satellite, or the Earth Exploration Satellite Services and must accept interference that may be caused by such aids, including interference that may cause undesired operation. 30 Monitor specifications 2. This transmitter shall be used only in accordance with the FCC Rules governing the Medical Implant Communications Service. Analog and digital voice communications are prohibited. Although this transmitter has been approved by the Federal Communications Commission, there is no guarantee that it will not receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from interference. 3. This equipment complies with Part 68 of the FCC rules. On the bottom of this equipment is a label that contains, among other information, the FCC registration number and Ringer Equivalence Number (REN) for this equipment. If requested, provide information to your telephone company. 4. The REN is useful to determine the quantity of devices you may connect to your telephone and still have all of those devices ring when your number is called. In most, but not all areas, the sum of the RENs of all devices should not exceed five (5.0). To be certain of the number of devices you may connect to your line, as determined by the REN, you should call your local telephone company to determine the maximum REN for your calling area. 5. If your Model Model 2490C Medtronic CareLink Monitor causes harm to the telephone network, the Telephone Company may discontinue your service temporarily. If possible, the company will notify you in advance. But if advance notice isn't practical, you will be notified as soon as possible. You will be advised of your right to file a complaint with the FCC. 31 6. Your telephone company may make changes in its facilities, equipment, operations, or procedures that could affect the proper operation of your equipment. If it does, you will be given advance notice so as to give you an opportunity to maintain uninterrupted service. 7. If you experience trouble with this equipment, Model Model 2490C Medtronic CareLink Monitor, please contact Medtronic, Inc. Minneapolis, MN, 1-800-929-4043, for repair/

warranty information. The telephone company may ask you to disconnect this equipment from the network until the problem has been corrected or you are sure that the equipment is not malfunctioning. 8. There are no repairs that can be made by the customer to the Model Model 2490C Medtronic CareLink Monitor. 9. This equipment may not be used on coin service provided by the telephone company. Connection to party lines is subject to state tariffs. Contact your state public utility commission or corporation commission for information. 32 Monitor specifications Explicacin de los smbolos encontrados en el dispositivo Vlido nicamente para EE.UU. Equipo mdico con respecto a peligros mecnicos, de descarga elctrica o de incendio, slo conforme a las normas UL60601-1 y CAN/CSA C22.2 n 601.1 Polaridad del cable de alimentacin, centro negativo Marca de componente reconocido por UL para Canad y los EE.UU. Parte aplicada tipo B Comunicacin inalmbrica activada Precaucin Instrucciones de uso Equipo mdico Clase II Corriente directa No desechar este producto en los contenedores municipales para residuos sin clasificar. Aplique las regulaciones locales para una correcta eliminacin. Consulte http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones acerca de la eliminacin adecuada de este producto. Nmero de pedido Precaucin: Segn las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo nicamente puede venderse por prescripcin mdica. Nmero de serie Limitacin de la temperatura Limitacin de la presin atmosfrica Limitacin de la humedad Directiva de restriccin del uso de determinadas sustancias peligrosas en los equipos elctricos. RoHS de China Certificacin obligatoria en China Slo para uso en interiores Marca de aprobacin de seguridad N4292 El dispositivo cumple con las normas de compatibilidad electromagntica (EMC) reconocidas por la Autoridad de Comunicaciones Australiana (ACA) y por el Grupo de gestin del espectro radioelctrico neozelands (RSM). Utilizar solamente la fuente de alimentacin suministrada por Medtronic e identificada como P/N: GS-1569-

Conformit Europenne (European Conformity) Las marcas includas a continuacin son marcas comerciales de Medtronic:

Medtronic, Medtronic CareLink ndice de contenido Chapter 1 Introduccin 39 Acerca de su monitor 39 Envo de informacin a la peticin de su mdico o centro hospitalario 40 Advertencias 41 Precauciones 43 Contenido del envase del Monitor 43 Seleccin de un lugar para instalar el monitor 44 Configuracin del monitor 44 Verificacin de la configuracin de la lnea telefnica 45 Conexin del a un enchufemonitortelefnico y una toma de alimentacin 47 Envo de informacin con el Monitor Luces del estado verdes 56 Luces del estado anaranjadas 57 51 Estado de la posicin de la antena 58 Estado de la lnea telefnica 58 Viajar con el Monitor 59 37 Cuidados del Monitor 60 Especificaciones del Monitor 61 Normas (el monitor cumple las siguientes normas:) 61 Lmites de temperatura 61 Conservacin y transporte 61 Requisitos de alimentacin 61 Fuente de alimentacin 62 Eliminacin 62 Pruebas 62 38 1 Introduccin La finalidad de este manual es ayudarle a utilizar el Monitor Medtronic CareLink Modelo 2490C

(simplemente denominado "Monitor" a lo largo de este manual). Si tiene alguna pregunta que no se responda en este manual, o experimenta algn problema con el monitor, consltelo con su mdico. l conoce su historial mdico y puede ofrecerle la ayuda que usted necesita. Acerca de su monitor El Monitor Medtronic CareLink Modelo 2490C se ha diseado para recopilar de forma automtica informacin procedente de su dispositivo cardiaco implantado. Esta comunicacin inalmbrica automtica entre su dispositivo cardiaco y el Monitor tiene lugar a las horas que han sido programadas anteriormente por su mdico en el centro hospitalario. No necesita interactuar con su monitor para poder mandar la informacin de su dispositivo cardiaco al centro hospitalario de forma inalmbrica. La transmisin de datos no se oye ni se puede ver. El centro hospitalario 39 suele programar la transmisin a la hora que Usted se encuentra durmiendo. La informacin recopilada de su dispositivo cardiaco se enva por lnea telefnica al centro hospitalario utilizando un nmero gratuito. Por consiguiente, el monitor siempre debe estar conectado al enchufe telefnico y enchufado en la toma de alimentacin. El Monitor tambin puede enviar alertas inalmbricas del dispositivo cardiaco de forma automtica a su centro hospitalario. Esta informacin enviada al centro hospitalario ayuda a su mdico a gestionar mejor su tratamiento. El telfono estar comunicando mientras el Monitor est enviando informacin. Consulte Envo de informacin con el Monitor en la pgina 51. El monitor est diseado especficamente para un uso exclusivo. No funcionar con otros dispositivos implantados, y usted debe utilizarlo slo siguiendo las instrucciones de su mdico. Envo de informacin a la peticin de su mdico o centro hospitalario A veces puede ser necesario enviar informacin fuera de las horas programadas por su mdico o centro hospitalario. Se trata de los siguientes momentos:

40 Acerca de su monitor tras realizar la instalacin por primera vez, con el fin de permitir la comunicacin inalmbrica automtica entre el Monitor y el dispositivo cardiaco, a peticin de su mdico o centro hospitalario. Consulte Envo de informacin con el Monitor en la pgina 51. Advertencias Advertencia: Si no se encuentra bien y cree que podra tener que ir al hospital, busque asistencia mdica inmediata. En caso de urgencia, en los EE.UU. llame al 911. Si su mdico le ha dado otras instrucciones, por favor, sgalas. No utilice el monitor para enviar la informacin del dispositivo cardiaco que tiene implantado a su mdico sin haberse puesto en contacto previamente con l y sin que l le haya pedido que utilice el monitor. Advertencia: Para garantizar un funcionamiento seguro de su dispositivo implantado, utilice el monitor slo del modo que se describe en este manual y en los momentos que le haya indicado su mdico. Advertencia: No utilice el monitor si ste no funciona del modo descrito en Envo de informacin con el Monitor en la pgina 51Envo de informacin con el Monitor en 41 la pgina 51. Si necesita asistencia adicional, pngase en contacto con el centro hospitalario. Advertencia: No est permitido realizar modificaciones en este equipo. Advertencia: A continuacin se ofrecen instrucciones de seguridad importantes. Durante el uso del Monitor, siempre se deben seguir las precauciones de seguridad bsicas, incluidas las que se mencionan a continuacin, con el fin de reducir el riesgo de incendio, descarga elctrica y lesiones a personas:

1. No utilice el Monitor cerca de fuentes de agua como, por ejemplo, cerca de un bao, lavabo, fregadero o lavadero de ropa, en un stano hmedo, o cerca de una piscina. 2. Tras realizar la instalacin por primera vez o enviar informacin a peticin de su mdico o centro hospitalario evite utilizar el Monitor durante una tormenta. Existe un riesgo remoto de descarga elctrica por relmpago. 3. No utilice el telfono para informar de una fuga de gas desde las proximidades de sta. No utilice el Monitor para enviar informacin si sospecha que hay una fuga de gas. Guarde este manual. 42 Advertencias Precauciones Utilice nicamente el cable de alimentacin que se suministra con el monitor. Deje siempre el monitor enchufado en una toma de alimentacin que funcione y un enchufe telefnico. No utilice un telfono mvil durante el uso del monitor. Intenta evitar el uso del telfono mientras utiliza el monitor. La lnea telefnica estar comunicando mientras el monitor est enviando datos. Nota: En caso de urgencia, puede utilizar el telfono para pedir ayuda. En caso de emergencia durante el uso del monitor, pulse el botn de inicio/parada para parar el monitor y asegurarse de que la lnea telefnica est disponible. No moje su monitor. Los lquidos pueden estropearlo. Si el Monitor se ha mojado, pngase en contacto con el centro hospitalario. Contenido del envase del Monitor Deber recibir lo siguiente:

Monitor Medtronic Carelink Modelo 2490C cable de alimentacin 43 cable telefnico bolsa de transporte manual del paciente DVD con instrucciones para el paciente tarjeta de instrucciones garanta declaracin de compatibilidad electromagntica Seleccin de un lugar para instalar el monitor Elija un lugar para instalar el monitor Siga las siguientes recomendaciones para elegir un lugar adecuado:

Coloque el monitor a menos de tres metros del lugar donde duerme, preferiblemente en una mesilla de noche o una mesa. Coloque el monitor al alcance de un enchufe telefnico. Coloque el monitor al alcance de una toma de alimentacin. No coloque el monitor en sitios donde pueda mojarse. Configuracin del monitor Antes de utilizar su monitor, deber :

44 Seleccin de un lugar para instalar el monitor 1. Verificar de la configuracin de la lnea telefnica en el Monitor. 2. Conectar el monitor a un enchufe telefnico. 3. Enchufar el Monitor en una toma de alimentacin. Puede conectar un telfono al monitor para realizar y recibir llamadas, sin embargo, no es imprescindible para un correcto funcionamiento del monitor. Para obtener ms informacin, consulte Conexin del a un enchufemonitortelefnico y una toma de alimentacin en la pgina 47. Nota: El monitor no funciona con telfonos mviles. Verificacin de la configuracin de la lnea telefnica Antes de usar el monitor, compruebe que la lnea telefnica est correctamente configurada. El monitor tiene dos configuraciones para la lnea telefnica, N-7-8-9 y T-P. Consulte Figura 1. 45 Figura 1. Configuracin de la lnea telefnica N-7-8-9 Esta configuracin se utiliza si hay que marcar los nmeros 7, 8 9 para acceder a una lnea telefnica exterior. N significa que no hay que marcar ningn nmero y es la configuracin ms comn para uso domstico. Seleccione la configuracin adecuada para la lnea telefnica que vaya a utilizar. Si est en un hotel, es posible que tenga que pasar el conmutador a 7, 8 9 para acceder a una lnea exterior. T-P Esta configuracin se utiliza para seleccionar una lnea telefnica de tonos (T) o de pulsos (P). La lnea de tonos (T) es la configuracin ms comn. 46 Configuracin del monitor Seleccione la configuracin adecuada para la lnea telefnica que vaya a utilizar. Se puede seleccionar la configuracin de la lnea telefnica con el monitor enchufado. Si tiene alguna duda acerca de la lnea telefnica, dirjase a su compaa telefnica, o si se encuentra en un hotel, a la recepcin del mismo. Conexin del a un enchufemonitortelefnico y una toma de alimentacin Toma de alimentacin Cable de alimentacin Enchufe telefnico Opcional Figura 2. Monitor conectado a un enchufe telefnico, a una toma de alimentacin y a un telfono (la conexin a un telfono es opcional). Para instalar el monitor deber:

1. Asegurarse de que tiene el monitor, el cable telefnico y el cable de alimentacin suministrado con el 47 monitor. Puede utilizar el cable telefnico que se proporciona con el monitor o cualquier cable telefnico con conectores estndar. Nota: Si tiene un servicio telefnico de lnea de suscriptor digital (DSL), puede que su proveedor de servicio telefnico deba proporcionarle un filtro DSL para colocarlo entre el enchufe telefnico y el cable telefnico suministrado. 2. Localizar las salidas telefnicas en el costado izquierdo del monitor. Figura 3. Salidas telefnicas 3. Conecte un extremo del cable telefnico a cualquiera de las salidas telefnicas del costado del monitor. Consulte Figura 3. 48 Configuracin del monitor 4. Conecte el otro extremo del cable telefnico al enchufe telefnico. Nota: Puede conectar un telfono al monitor para realizar y recibir llamadas, sin embargo, no es necesario para un correcto funcionamiento del monitor. La instalacin se parece a la de un contestador automtico. 5. Conectar el cable de alimentacin al monitor. Consulte Figura 4. Precaucin: Utilice nicamente el cable de alimentacin que se suministra con el monitor para enchufar el Monitor en la toma de alimentacin. 6. Enchufar el cable de alimentacin en la toma de alimentacin. Figura 4. Conexin del cable de alimentacin Si es la primera vez que instala el Monitor, deber permitir la comunicacin inalmbrica entre el Monitor y 49 su dispositivo cardiaco. Para realizar esto, consulte Envo de informacin con el Monitor en la pgina 51. El monitor est listo para utilizarse. 50 Configuracin del monitor Envo de informacin con el Monitor Utilice este procedimiento en las siguientes situaciones:

tras realizar la instalacin por primera vez, con el fin de permitir la comunicacin inalmbrica automtica entre el Monitor y el dispositivo cardiaco, a peticin de su mdico o centro hospitalario. Antes de utilizar el Monitor:

Apague cualquier televisor que est a menos de dos metros del monitor. Apague cualquier pantalla de ordenador que est a menos de dos metros del Monitor. Compruebe que la luz de alimentacin del Monitor est encendida. 51 Antena Botn de inicio/

parada Luz de alimentacin Panel de visualizacin Figura 5. Monitor (vista frontal, aproximadamente 1/4 del tamao real) Realice los siguientes pasos:

1. Pulse el botn de inicio/parada situado en la parte frontal del monitor para enviar la informacin del dispositivo cardiaco a su centro hospitalario. Consulte Figura 5. 2. Coloque la antena sobre su dispositivo implantado, mantenindola bien apoyada sobre la ropa. La correa 52 Envo de informacin con el Monitor de mano de la antena deber estar mirando hacia el lado opuesto a su cuerpo. Consulte Figura 6. La luz de estado de posicin de la antena est apagada si la antena est en la posicin correcta. Vuelva a colocar la antena sobre su dispositivo cardiaco si la luz anaranjada del estado de la posicin de la antena empieza a parpadear. Consulte Figura 7. Figura 6. Colocacin de la antena 3. Observe las luces del estado en el panel de visualizacin de la parte delantera del monitor. Consulte Figura 7. Cada una de estas luces de estado tiene un significado diferente cuando se utiliza el monitor para enviar la informacin del dispositivo cardiaco. 53 Botn de inicio/

parada Luces del estado de la lectura

(verdes) Luces del estado del envo

(verdes) Luz de envo terminado

(verde) Luz del estado de la corriente

(verde) Luz del estado de la posicin de la antena

(anaranjada) Luz del estado de la lnea telefnica

(anaranjada) Figura 7. Botn de inicio/parada y luces de estado 4. Las cuatro luces verdes de estado de lectura parpadean y se llenan a medida que el monitor recopila informacin desde el dispositivo cardiaco implantado. Este proceso suele durar menos de 3 minutos. Cuando las luces del estado de la lectura estn parpadeando, compruebe que la luz del estado de la posicin de la antena permanezca apagada. Cuando el monitor termine de recopilar los datos del dispositivo cardiaco, las luces del Monitor dejarn de parpadear y se apagarn. El monitor pitir dos veces. 5. Retire la antena de encima de su dispositivo implantado cuando oiga que el monitor emite pitidos. 54 Envo de informacin con el Monitor Vuelva a colocar la antena en el lugar donde la guarde normalmente. 6. El Monitor marcar de forma automtica el nmero gratuito preprogramado. Nota: El monitor emitir tonos agudos mientras se marca el nmero gratuito que se ha programado previamente. 7. Las tres luces verdes del estado del envo empiezan a parpadear cuando el monitor est enviando datos. Este proceso dura en general menos de tres minutos, pero podra durar hasta 30 minutos. Precaucin: En caso de urgencia, puede utilizar el telfono para pedir ayuda. En caso de urgencia durante el uso del monitor, pulse el botn de inicio/

parada para parar el monitor y asegurarse de que la lnea telefnica est disponible. Cuando el monitor termina de enviar informacin, se encender la luz verde que indica que el envo se ha completado correctamente y el Monitor pitar dos veces. El Monitor volver de forma automtica al modo de reposo. En ese momento ya podr utilizar el telfono para enviar o recibir llamadas. Nota: Si tiene que interrumpir el proceso antes de la finalizacin de la sesin, retire la antena de encima del 55 dispositivo implantado y pulse el botn de inicio/

parada. Cuando est preparado para reiniciar la sesin, siga el procedimiento que se describe en Envo de informacin con el Monitor en la pgina 51. Luces del estado verdes Las luces verdes indican la siguiente informacin

(consulte Figura 7):

si el Monitor est enchufado en la toma de alimentacin el estado de lectura de la informacin del dispositivo cardiaco el estado del envo de la informacin del dispositivo cardiaco La luz verde del estado de la corriente debe estar encendida siempre. Si la luz verde del estado de la corriente est apagada, compruebe que el cable de alimentacin est enchufado en una toma de alimentacin. Cuando se utiliza el Monitor para enviar informacin, hay que comprobar que las luces del estado de la lectura parpadean y se llenan. Tras la finalizacin de la lectura, las luces de estado del envo empiezan a parpadear. 56 Luces del estado verdes Nota: Si todas las luces del Monitor parpadean, desenchufe el Monitor y despus vuelva a enchufarlo. Repita el procedimiento descrito en Envo de informacin con el Monitor en la pgina 51 si:

las luces de estado de la lectura dejan de parpadear y permanecen encendidas durante ms de tres minutos las luces de estado del envo parpadean o permanecen encendidas durante ms de una hora hay que apagar el monitor antes de enviar los datos Luces del estado anaranjadas Las dos luces anaranjadas de la parte frontal del monitor son luces de estado (consulte Figura 7). Las luces de estado son:

Estado de la posicin de la antena. Estado de la lnea telefnica. Las luces de estado anaranjadas no deben estar encendidas durante la utilizacin del monitor. Si alguna de estas luces del estado permanece encendida o escucha pitidos breves despus de pulsar el botn de inicio/

parada, siga las recomendaciones que se dan en los prrafos siguientes. 57 Estado de la posicin de la antena Si la luz de estado de posicin de la antena naranja comienza a parpadear y escucha tonos breves:

Asegrese de que la cinta para la mano de la parte superior de la antena est mirando hacia fuera y alejada de usted. Consulte Figura 6. Vuelva a colocar lentamente la antena sobre el dispositivo implantado. Cuando la antena est colocada correctamente, la luz de estado de posicin de la antena naranja se apagar, las luces de estado de la lectura comenzarn a parpadear y el monitor reanudar la recopilacin de datos. Estado de la lnea telefnica Si la luz anaranjada del estado de la lnea telefnica parpadea:

Asegrese de que la configuracin de la lnea telefnica sea la correcta. Consulte Configuracin del monitor en la pgina 44. Si necesita ayuda para determinar el tipo de lnea telefnica que se est usando, pngase en contacto con su compaa telefnica. Nota: Se puede seleccionar la configuracin de la lnea telefnica con el monitor enchufado. 58 Luces del estado anaranjadas Nota: Compruebe que su lnea telefnica es analgica. El Monitor est diseado para funcionar con lneas telefnicas analgicas. Si necesita ayuda para determinar el tipo de lnea telefnica que est usando, pngase en contacto con su compaa telefnica. Nota: Si tiene un servicio telefnico de lnea de suscriptor digital (DSL), puede que su proveedor de servicio telefnico deba proporcionarle un filtro DSL para colocarlo entre el enchufe telefnico y el cable telefnico suministrado. Compruebe que las conexiones de la lnea telefnica estn bien. Revise el enchufe telefnico para comprobar que funciona. Conecte un telfono al enchufe telefnico y haga una llamada exterior. Si no puede realizar una llamada al exterior, conecte el Monitor a un enchufe telefnico diferente. Nota: Si se interrumpe la transmisin de datos a causa de una llamada en espera, el Monitor vuelve a marcar automticamente y enva la informacin del dispositivo implantado. Si el monitor no inicia una nueva marcacin, comprobar que las conexiones telefnicas estn intactas. Viajar con el Monitor Cuando se utiliza el Monitor fuera de casa:

59 Coloque el monitor a menos de tres metros del lugar donde duerme, preferiblemente en una mesilla de noche o una mesa. Si se utiliza una lnea telefnica que exige marcar un nmero para realizar una llamada exterior (suele ser el nmero 9), compruebe que la configuracin de la lnea telefnica sea correcta. Consulte Verificacin de la configuracin de la lnea telefnica en la pgina 45. El monitor est diseado para utilizarse en Estados Unidos, Alaska y Hawaii. Cuidados del Monitor No deje caer el Monitor en una superficie dura. Pngase en contacto con la clnica si el monitor se ha cado. Limpie el exterior con un pao limpio y seco. El Monitor no requiere una inspeccin ni un mantenimiento preventivos. Precaucin: No moje su monitor. Los lquidos pueden estropear el monitor. Si el Monitor est mojado, pngase en contacto con el centro hospitalario. Para obtener ms informacin acerca de su Monitor, consulte:

http://www.medtronic.com/carelink 60 Cuidados del Monitor Especificaciones del Monitor Normas (el monitor cumple las siguientes normas:) EMC: CFR 47 Parte 15 Seguridad del paciente: UL/CUL 60601-1:2003, IEC 60601-

1:1988 + A1:1991 + A2:1995, Tipo B, funcionamiento continuo normal de partes aplicadas, Clase II, no adecuado para su uso en presencia de una combinacin de anestsico inflamable con aire, o con oxgeno u xido nitroso. Lmites de temperatura Funcionamiento 9 C a 43 C (49 F a 110 F) Conservacin -40 C a 65 C (-40 F a 150 F) Conservacin y transporte Intervalo de humedad relativa del 10% al 85%. Intervalo de presin atmosfrica de 500 a 1060 hPa. Requisitos de alimentacin Consulte el etiquetado del cable de alimentacin suministrado. 61 Fuente de alimentacin Para asegurar el cumplimiento de la norma especificada, utilice exclusivamente la fuente de alimentacin que se incluye con el Monitor. Globtek P/N: GS-1569-

El valor nominal de esta fuente de alimentacin es: 100-

240 VCA, 50-60 Hz, 0,5 A. La fuente de alimentacin se debe utilizar en caso de desconexin de la red elctrica. Eliminacin Pngase en contacto con Medtronic para la eliminacin del Monitor. No deseche el Monitor en ningn contenedor comn municipal o conduccin de aguas residuales. Pruebas Las pruebas de cumplimiento electromagntico (EMC) indican que el monitor proporciona una proteccin razonable contra las interferencias perjudiciales en una instalacin mdica normal. Sin embargo, no hay garanta de que no se produzcan interferencias en una instalacin especfica. Si el monitor causa interferencias nocivas en otros dispositivos o se ve afectado negativamente por otros dispositivos, se recomienda intentar corregir las 62 Especificaciones del Monitor interferencias mediante una o ms de las medidas siguientes:

Cambiar la orientacin o posicin de los dispositivos. Aumentar la separacin entre los dispositivos. Consultar a Medtronic para obtener ayuda. Informacin para el consumidor y requisitos de la FCC Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normativas de la FCC. El manejo est supeditado a las siguientes dos condiciones:

(1) este dispositivo no debe causar interferencias dainas y

(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluso aquellas interferencias que pudiesen causar un funcionamiento no deseado. Se ha comprobado que el Monitor cumple las normativas de la FCC. Los cambios o modificaciones de cualquier tipo que no hayan sido aprobados expresamente por Medtronic podran anular el derecho del usuario a utilizar el Monitor. 1. Este transmisor est autorizado bajo las reglas del Servicio de comunicaciones de implantes mdicos (47 C.F.R. Parte 95) y no deber ocasionar interferencias nocivas a estaciones que operen en la banda de 400.150 - 406.000 MHz en los Recursos Meteorolgicos (es decir, transmisores y receptores utilizados para comunicar datos meteorolgicos), el Satlite Meteorolgico o los Servicios Satelitales de Exploracin de la Tierra, y deber aceptar las interferencias que pudieran ocasionar dichos recursos, incluidas las que pudieran dar lugar a un funcionamiento indeseado. 63 2. Este transmisor se debe utilizar nicamente de acuerdo con las normas de la FCC que rigen el Servicio de comunicaciones de implantes mdicos (Medical Implant Communications Service). No se permiten las comunicaciones por voz analgicas y digitales. Si bien este transmisor ha sido aprobado por la Comisin Federal de Comunicaciones, no existen garantas de que no sufrir interferencias ni de que ninguna transmisin especfica efectuada desde el mismo se ver libre de interferencias. 3. Este equipo cumple con la parte 68 de las normativas de la FCC. En la parte inferior del equipo hay una etiqueta que contiene, junto con otra informacin, el nmero de registro de la FCC y el nmero de equivalencia de timbre (REN) correspondientes al mismo. Suministre informacin a la compaa telefnica si se lo solicitan. 4. El REN es til para determinar cuntos dispositivos puede conectar al telfono de manera tal que todos esos dispositivos suenen cuando llamen a su nmero. En la mayora de las zonas, aunque no en todas, la suma de los REN de todos los dispositivos no debe ser superior a cinco

(5,0). Para asegurarse del nmero de dispositivos que puede conectar a su lnea de acuerdo con el REN, llame a la compaa telefnica de su localidad para determinar el REN mximo de su zona. 5. Si su Monitor Medtronic CareLink Modelo Modelo 2490C ocasiona daos a la red telefnica, la compaa de telfonos podr interrumpir su servicio temporalmente. En la medida de lo posible, se lo notificarn con anticipacin. Si esto no es posible, lo notificarn tan pronto como puedan. Le informarn tambin de su derecho a presentar una queja ante la FCC. 64 Especificaciones del Monitor 6. La compaa telefnica podra realizar cambios en sus instalaciones, equipos, operaciones o procedimientos que afecten al funcionamiento adecuado de su equipo. De ser as, se lo notificarn por anticipado para darle la oportunidad de evitar interrupciones en el servicio. 7. Si tiene problemas con este equipo, Monitor Medtronic CareLink Modelo Modelo 2490C, pngase en contacto con Medtronic, Inc. Minneapolis, MN, 1-800-929-4043, para solicitar informacin sobre reparaciones o la garanta. La compaa telefnica podra pedirle que desconecte este equipo de la red hasta que el problema se haya solucionado o usted est seguro de que el equipo no est funcionando incorrectamente. 8. No hay ninguna reparacin del Monitor Medtronic CareLink Modelo Modelo 2490C que pueda realizar el cliente. 9. Este equipo no puede usarse con el servicio con monedas ofrecido por la compaa telefnica. La conexin a una lnea compartida estar sujeta a las tarifas estatales. Solicite informacin a la comisin de servicios pblicos o corporativa de su estado. 65 66 Especificaciones del Monitor World Headquarters/Sede mundial Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Medtronic USA, Inc. Information for patients/Informacin para pacientes:

www.medtronic.com Tel. 1-800-929-4043 Fax 1-763-367-5809 Monday Friday, 7 am 6 pm, Central Time/

de lunes a viernes, 7 a 18 hrs., zona horaria central

*M934177A001* Medtronic, Inc. 2008 M934177A001A 2008-09-30